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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00848926
Hodgkin 림프종에 대한 Brentuximab Vedotin의 핵심 공개 라벨 시험
2017년 3월 9일 업데이트: Seagen Inc.
재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종(HL) 환자 치료에서 SGN-35의 중추적 연구
이것은 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 단일 제제로서 브렌툭시맙 베도틴(SGN-35)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 개방 라벨, 다기관, 핵심 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California at Los Angeles
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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-
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-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Uz Gasthuisberg
-
Yvoir, 벨기에, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
-
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-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- B.C Cancer Agency
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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-
Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, 프랑스, 75475
- Hospital Saint Louis
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 자가 줄기 세포 이식을 받은 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자.
- 조직학적으로 확인된 CD30-양성 질병; 재발성/불응성 질환의 가장 최근의 진단 후 생검에서 얻은 조직은 슬라이드 또는 종양 블록을 통해 CD30 발현을 확인할 수 있어야 합니다.
- 양전자 방출 단층촬영에 의한 플루오로데옥시글루코스 열성 질환 및 나선형 컴퓨터 단층촬영으로 기록된 최소 1.5cm의 측정 가능한 질환.
- 미국 사이트에서는 12세 이상의 환자를 등록할 수 있습니다. 미국 외 사이트에서 환자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 브렌툭시맙 베도틴을 사용한 이전 치료.
- 이전에 동종 이식을 받았습니다.
- New York Heart Association 기준에 따른 울혈성 심부전, Class III 또는 IV.
- 최소 3년 동안 차도가 없는 다른 원발성 악성 종양의 병력.
- 알려진 뇌/수막 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렌툭시맙 베도틴
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3주마다 1.8mg/kg 정맥주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립 검토 그룹의 객관적 응답률
기간: 최대 12개월
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Cheson 2007 개정 반응 기준에 따라 완전 관해(CR, 질병의 모든 증거가 사라짐) 또는 부분 관해(PR, 측정 가능한 질병의 50% 이상 퇴행 및 새로운 부위 없음)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율 악성림프종의 경우.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적인 검토 그룹에 의한 완전 관해율
기간: 최대 12개월
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악성 림프종에 대한 Cheson 2007 개정된 반응 기준에 따라 CR(질병의 모든 증거가 사라짐)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율.
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최대 12개월
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Kaplan-Meier 분석에 의한 객관적 반응 기간
기간: 최대 약 4년
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질병 진행 또는 사망까지의 초기 반응 시간으로 정의되는 독립 검토 그룹의 객관적 반응 기간(CR + PR).
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최대 약 4년
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Kaplan-Meier 분석에 의한 완전 관해를 보인 참가자의 객관적 반응 기간
기간: 최대 약 4년
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독립 검토 그룹에 의한 첫 번째 객관적 종양 반응(CR 또는 PR) 시작부터 CR 참가자의 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 반응 기간.
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최대 약 4년
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Kaplan-Meier 분석에 의한 무진행 생존
기간: 최대 약 4년
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연구 치료 시작부터 독립 검토 그룹당 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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최대 약 4년
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전반적인 생존
기간: 최대 약 6년
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간.
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최대 약 6년
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중증도, 중대성 및 치료와의 관계에 따른 이상반응
기간: 최대 12개월
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부작용 또는 치료 긴급 부작용(TEAE, 처음 투여 후 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의됨)이 발생한 참가자의 수.
심각한 부작용은 정보에 입각한 동의 시점부터 보고됩니다.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE 버전 3.0)를 사용하여 중증도를 평가했습니다(1=경증, 2=중등도, 3=중증, 4=생명 위협/장애, 5=사망).
조사자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다(예/아니오).
범주 내에서 이상 반응이 여러 번 발생한 참가자는 범주 내에서 한 번으로 계산됩니다.
|
최대 12개월
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혈액학 실험실 이상 >/= 3등급
기간: 최대 12개월
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NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 3등급 이상의 기준선 이후 혈액 검사실 이상이 있는 연구 참여자 수.
범주 내에서 실험실 이상이 여러 번 발생한 참가자는 해당 범주에서 한 번 계산됩니다.
|
최대 12개월
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화학 실험실 이상 >/= 3등급
기간: 최대 12개월
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NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 기준선 후 화학 실험실 이상이 3등급 이상인 연구 참여자 수.
범주 내에서 실험실 이상이 여러 번 발생한 참가자는 해당 범주에서 한 번 계산됩니다.
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최대 12개월
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곡선 아래 영역
기간: 3 주
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브렌툭시맙 베도틴의 첫 투여 후 0일부터 21일까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
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3 주
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최대 혈청 농도
기간: 3 주
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브렌툭시맙 베도틴의 첫 번째 투여 후 0일에서 21일까지의 최대 혈청 농도
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3 주
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최대 혈청 농도 시간
기간: 3 주
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브렌툭시맙 베도틴의 첫 번째 투여 후 0일에서 21일까지의 최대 혈청 농도 시간
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3 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
B 증상 해결
기간: 최대 12개월
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기준선에서 림프종 관련 증상(B 증상: 발열, 야간 발한 또는 체중 감소 >10%)이 있고 치료 기간 중 언제든지 모든 B 증상이 해결된 참가자의 비율.
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Younes A, Gopal AK, Smith SE, Ansell SM, Rosenblatt JD, Savage KJ, Ramchandren R, Bartlett NL, Cheson BD, de Vos S, Forero-Torres A, Moskowitz CH, Connors JM, Engert A, Larsen EK, Kennedy DA, Sievers EL, Chen R. Results of a pivotal phase II study of brentuximab vedotin for patients with relapsed or refractory Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol. 2012 Jun 20;30(18):2183-9. doi: 10.1200/JCO.2011.38.0410. Epub 2012 Mar 26.
- Chen R, Gopal AK, Smith SE, Ansell SM, Rosenblatt JD, Savage KJ, Connors JM, Engert A, Larsen EK, Huebner D, Fong A, Younes A. Five-year survival and durability results of brentuximab vedotin in patients with relapsed or refractory Hodgkin lymphoma. Blood. 2016 Sep 22;128(12):1562-6. doi: 10.1182/blood-2016-02-699850. Epub 2016 Jul 18.
- Gopal AK, Chen R, Smith SE, Ansell SM, Rosenblatt JD, Savage KJ, Connors JM, Engert A, Larsen EK, Chi X, Sievers EL, Younes A. Durable remissions in a pivotal phase 2 study of brentuximab vedotin in relapsed or refractory Hodgkin lymphoma. Blood. 2015 Feb 19;125(8):1236-43. doi: 10.1182/blood-2014-08-595801. Epub 2014 Dec 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
질병, 호지킨에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)완전한재발성 성인 Hodgkin 림프종 | III기 성인 Hodgkin 림프종 | IV기 성인 Hodgkin 림프종 | 재발성/불응성 소아 호지킨 림프종 | III기 소아기 호지킨 림프종 | IV기 소아기 호지킨 림프종 | I기 성인 Hodgkin 림프종 | 1기 소아기 호지킨 림프종 | II기 성인 Hodgkin 림프종 | II기 소아기 호지킨 림프종 | 소아 결절성 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 림프구 고갈 호지킨 림프종 | 성인 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 혼합 세포성 Hodgkin 림프종 | 성인 결절성 경화증 호지킨 림프종 | 성인 결절성 림프구 우세형... 그리고 다른 조건미국
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Northwestern UniversitySeagen Inc.; Robert H. Lurie Cancer Center알려지지 않은III기 성인 Hodgkin 림프종 | IV기 성인 Hodgkin 림프종 | II기 성인 Hodgkin 림프종 | 성인 림프구 고갈 호지킨 림프종 | 성인 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 혼합 세포성 Hodgkin 림프종 | 성인 결절성 경화증 호지킨 림프종미국
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로림프구가 풍부한 고전적 Hodgkin 림프종 | 재발성 림프구 고갈 고전적 Hodgkin 림프종 | 재발성 혼합 세포질 고전적 Hodgkin 림프종 | 재발성 결절 경화증 고전적 호지킨 림프종 | 난치성 림프구 고갈 고전적 Hodgkin 림프종 | 불응성 혼합 세포질 고전적 Hodgkin 림프종 | 난치성 결절 경화증 고전적 Hodgkin 림프종미국
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Mayo Clinic빼는호지킨 림프종 | III기 성인 Hodgkin 림프종 | IV기 성인 Hodgkin 림프종 | I기 성인 Hodgkin 림프종 | II기 성인 Hodgkin 림프종미국
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Stanford UniversityMerck Sharp & Dohme LLC모병호지킨 림프종 | 전형적인 Hodgkin 림프종 | 난치성 고전적 Hodgkin 림프종 | 재발성 고전적 Hodgkin 림프종미국
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로앤아버 III기 호지킨 림프종 | 앤아버 III기 림프구 고갈 고전적 Hodgkin 림프종 | 앤아버 III기 혼합 세포질 전형적인 Hodgkin 림프종 | 앤아버 III기 결절성 경화증 고전적 Hodgkin 림프종 | 앤아버 IV기 호지킨 림프종 | 앤아버 IV기 림프구 고갈된 전형적인 Hodgkin 림프종 | 앤아버 IV기 혼합 세포질 전형적인 Hodgkin 림프종 | 앤아버 4기 결절 경화증 고전적 호지킨 림프종 | 전형적인 Hodgkin 림프종 | 림프구가 풍부한 고전적 Hodgkin 림프종미국, 캐나다, 푸에르토 리코
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Beth Christian완전한재발성 성인 Hodgkin 림프종 | 성인 림프구 고갈 호지킨 림프종 | 성인 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 혼합 세포성 Hodgkin 림프종 | 성인 결절성 경화증 호지킨 림프종 | 성인 결절성 림프구 우세형 Hodgkin 림프종미국
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National Cancer Institute (NCI)완전한재발성 성인 Hodgkin 림프종 | 성인 림프구 고갈 호지킨 림프종 | 성인 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 혼합 세포성 Hodgkin 림프종 | 성인 결절성 경화증 호지킨 림프종 | 성인 결절성 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | Adult Favorable Prognosis Hodgkin Lymphoma | Adult Unfavorable Prognosis Hodgkin Lymphoma미국
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로고전적 Hodgkin 림프종 | 림프구 고갈 고전적 Hodgkin 림프종 | 림프구가 풍부한 고전적 Hodgkin 림프종 | 혼합 세포성 고전적 Hodgkin 림프종 | 결절성 경화증 고전적 호지킨 림프종미국
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNovartis; Celgene완전한재발성 성인 Hodgkin 림프종 | 성인 림프구 고갈 호지킨 림프종 | 성인 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 혼합 세포성 Hodgkin 림프종 | 성인 결절성 경화증 호지킨 림프종 | 성인 결절성 림프구 우세형 Hodgkin 림프종미국
브렌툭시맙 베도틴에 대한 임상 시험
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Shanghai Zhongshan HospitalTakeda; BeiGene아직 모집하지 않음NK/T 세포 림프종 Nos
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The Lymphoma Academic Research Organisation완전한난치성 말초 T 세포 림프종 | 재발성 말초 T 세포 림프종프랑스, 벨기에
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Takeda완전한
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Takeda완전한말초 T 세포 림프종 | 소아 호지킨 림프종일본
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Hospital Regional de Alta Especialidad del BajioUniversidad de Guanajuato모병
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Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...모병
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Wuhan Union Hospital, China모병
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; The Third Affiliated Hospital of Southern... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Hoffmann-La Roche완전한림프종미국, 이탈리아, 대한민국, 호주, 캐나다, 체코, 스페인, 영국, 프랑스, 독일, 헝가리, 칠면조, 네덜란드
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)모병미만성 거대 B세포 림프종 | 고급 B 세포 림프종 | 이중 표현기 림프종 | MYC & BCL2 또는 BCL6 재배열이 있는 고급 B세포 림프종 | MYC, BCL2 및 BCL6 재배열이 있는 고급 B세포 림프종미국