Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stěžejní otevřená studie Brentuximab vedotinu pro Hodgkinův lymfom

9. března 2017 aktualizováno: Seagen Inc.

Klíčová studie SGN-35 v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem (HL)

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická, klíčová klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti brentuximab vedotinu (SGN-35) jako samostatného léčiva u pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francie, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • B.C Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem, kteří již dříve podstoupili transplantaci autologních kmenových buněk.
  • Histologicky potvrzené CD30-pozitivní onemocnění; tkáň z poslední postdiagnostické biopsie relabujícího/refrakterního onemocnění musí být k dispozici pro potvrzení exprese CD30 pomocí sklíček nebo nádorového bloku.
  • Fluorodeoxyglukóza-avidní onemocnění pomocí pozitronové emisní tomografie a měřitelné onemocnění alespoň 1,5 cm, jak je dokumentováno spirální počítačovou tomografií.
  • V USA mohou být zařazeni pacienti starší nebo rovnající se 12 letům věku. Na místech mimo USA musí být pacienti starší nebo rovni 18 letům.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba brentuximab vedotinem.
  • Dříve podstoupil alogenní transplantaci.
  • Městnavé srdeční selhání, třída III nebo IV, podle kritérií New York Heart Association.
  • Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi po dobu nejméně 3 let.
  • Známé cerebrální/meningeální onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brentuximab vedotin
Lék: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg každé 3 týdny intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy podle nezávislé kontrolní skupiny
Časové okno: až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi v podobě kompletní remise (CR, vymizení všech známek onemocnění) nebo částečné remise (PR, regrese větší nebo rovné 50 % měřitelného onemocnění a žádná nová místa) podle Cheson 2007 Revided Response Criteria pro maligní lymfom.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra remise od nezávislé kontrolní skupiny
Časové okno: až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi CR (vymizení všech známek onemocnění) podle Cheson 2007 Revised Response Criteries for Malignant Lymfom.
až 12 měsíců
Doba trvání objektivní odpovědi podle Kaplan-Meierovy analýzy
Časové okno: do cca 4 let
Doba trvání objektivní odpovědi (CR + PR) nezávislou kontrolní skupinou, definovaná jako doba počáteční odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti.
do cca 4 let
Doba trvání objektivní odpovědi u účastníků s kompletní remisí podle Kaplan-Meierovy analýzy
Časové okno: do cca 4 let
Trvání odpovědi od začátku první objektivní nádorové odpovědi (CR nebo PR) nezávislou kontrolní skupinou do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků s CR.
do cca 4 let
Přežití bez progrese podle Kaplan-Meierovy analýzy
Časové okno: do cca 4 let
Doba od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění podle nezávislé kontrolní skupiny nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
do cca 4 let
Celkové přežití
Časové okno: do cca 6 let
Doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
do cca 6 let
Nežádoucí účinky podle závažnosti, závažnosti a vztahu k léčbě
Časové okno: až 12 měsíců
Počty účastníků, kteří měli nežádoucí příhody nebo nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE, definované jako nově se vyskytující nebo zhoršující se po první dávce). Závažné nežádoucí příhody jsou hlášeny od doby informovaného souhlasu. K posouzení závažnosti byla použita společná terminologická kritéria National Cancer Institute pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE verze 3.0) (1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=život ohrožující/zneschopňující, 5=smrt). Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím (Ano/Ne). Účastníci s vícenásobným výskytem nežádoucí příhody v rámci kategorie jsou započítáni jednou v rámci kategorie.
až 12 měsíců
Abnormality v hematologické laboratoři >/= stupeň 3
Časové okno: až 12 měsíců
Počty účastníků studie s abnormálními laboratorními hematologickými abnormalitami stupně 3 nebo vyšším po výchozím stavu podle NCI CTCAE verze 3.0. Účastníci s vícenásobným výskytem laboratorní abnormality v rámci kategorie jsou započítáni do této kategorie jednou.
až 12 měsíců
Abnormality v chemické laboratoři >/= stupeň 3
Časové okno: až 12 měsíců
Počty účastníků studie s laboratorními abnormalitami stupně 3 nebo vyšším po výchozím stavu podle NCI CTCAE verze 3.0. Účastníci s vícenásobným výskytem laboratorní abnormality v rámci kategorie jsou započítáni do této kategorie jednou.
až 12 měsíců
Oblast pod křivkou
Časové okno: 3 týdny
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do 21 dnů po první dávce brentuximab vedotinu
3 týdny
Maximální sérová koncentrace
Časové okno: 3 týdny
Maximální sérová koncentrace od 0 do 21 dnů po první dávce brentuximab vedotinu
3 týdny
Doba maximální koncentrace v séru
Časové okno: 3 týdny
Doba maximální sérové ​​koncentrace od 0 do 21 dnů po první dávce brentuximab vedotinu
3 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
B Řešení příznaků
Časové okno: až 12 měsíců
Procento účastníků se symptomy souvisejícími s lymfomem (symptomy B: horečka, noční pocení nebo ztráta hmotnosti > 10 %) na začátku, kteří dosáhli vymizení všech symptomů B kdykoli během období léčby.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Spolupracovníci

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abraham Fong, MD, PhD, Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SG035-0003
  • 2008-006034-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit