En pivotal öppen prövning av Brentuximab Vedotin för Hodgkins lymfom
9 mars 2017 uppdaterad av: Seagen Inc.
En pivotal studie av SGN-35 vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom (HL)
Detta är en enarmad, öppen, multicenter, pivotal klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av brentuximab vedotin (SGN-35) som ett enda medel hos patienter med recidiverande eller refraktärt Hodgkin-lymfom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hospital Saint Louis
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California at Los Angeles
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- B.C Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med recidiverande eller refraktärt Hodgkin-lymfom som tidigare har fått autolog stamcellstransplantation.
- Histologiskt bekräftad CD30-positiv sjukdom; vävnad från den senaste postdiagnostiska biopsi av återfall/refraktär sjukdom måste vara tillgänglig för bekräftelse av CD30-uttryck via objektglas eller tumörblock.
- Fluorodeoxiglukos-ivrig sjukdom genom positronemissionstomografi och mätbar sjukdom på minst 1,5 cm som dokumenterats med spiraldatortomografi.
- På anläggningar i USA kan patienter som är äldre än eller lika med 12 år registreras. På platser utanför USA måste patienterna vara äldre än eller lika med 18 år.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med brentuximab vedotin.
- Fick tidigare en allogen transplantation.
- Kongestiv hjärtsvikt, klass III eller IV, enligt New York Heart Associations kriterier.
- Historik om en annan primär malignitet som inte har varit i remission på minst 3 år.
- Känd cerebral/meningeal sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brentuximab vedotin
|
1,8 mg/kg var tredje vecka genom intravenös infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens av oberoende granskningsgrupp
Tidsram: upp till 12 månader
|
Andel deltagare som uppnådde ett bästa svar av fullständig remission (CR, försvinnande av alla tecken på sjukdom) eller partiell remission (PR, regression på mer än eller lika med 50 % av mätbar sjukdom och inga nya platser) enligt Cheson 2007 Revised Response Criteria för malignt lymfom.
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig remissionsfrekvens av Independent Review Group
Tidsram: upp till 12 månader
|
Andel deltagare som uppnådde ett bästa svar av CR (försvinnande av alla tecken på sjukdom) enligt Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignt Lymfom.
|
upp till 12 månader
|
|
Varaktighet för objektiv respons av Kaplan-Meier Analysis
Tidsram: upp till cirka 4 år
|
Varaktighet av objektivt svar (CR + PR) av oberoende granskningsgrupp, definierad som tidpunkten för initialt svar fram till sjukdomsprogression eller död.
|
upp till cirka 4 år
|
|
Varaktighet av objektivt svar hos deltagare med fullständig remission av Kaplan-Meier-analys
Tidsram: upp till cirka 4 år
|
Varaktighet av svar från början av första objektiva tumörsvar (CR eller PR) av oberoende granskningsgrupp till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak hos deltagare med CR.
|
upp till cirka 4 år
|
|
Progressionsfri överlevnad av Kaplan-Meier Analysis
Tidsram: upp till cirka 4 år
|
Tid från start av studiebehandling till sjukdomsprogression per oberoende granskningsgrupp eller dödsfall på grund av någon orsak.
|
upp till cirka 4 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till cirka 6 år
|
Tid från start av studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
|
upp till cirka 6 år
|
|
Biverkningar efter svårighetsgrad, allvar och samband med behandling
Tidsram: upp till 12 månader
|
Antal deltagare som hade biverkningar eller behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE, definierat som nyligen inträffade eller förvärrade efter första dosen).
Allvarliga biverkningar rapporteras från tidpunkten för informerat samtycke.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 3.0) användes för att bedöma svårighetsgraden (1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=livshotande/invalidiserande, 5=död).
Relation till studieläkemedlet bedömdes av utredaren (Ja/Nej).
Deltagare med flera förekomster av en negativ händelse inom en kategori räknas en gång inom kategorin.
|
upp till 12 månader
|
|
Hematologiska laboratorieavvikelser >/= Grad 3
Tidsram: upp till 12 månader
|
Antal studiedeltagare med post-baseline hematologiska laboratorieavvikelser av grad 3 eller högre enligt NCI CTCAE version 3.0.
Deltagare med flera förekomster av en laboratorieavvikelse inom en kategori räknas en gång i den kategorin.
|
upp till 12 månader
|
|
Kemilaboratorieavvikelser >/= Grad 3
Tidsram: upp till 12 månader
|
Antal studiedeltagare med avvikelser i laboratoriekemi efter baslinjen av grad 3 eller högre enligt NCI CTCAE version 3.0.
Deltagare med flera förekomster av en laboratorieavvikelse inom en kategori räknas en gång i den kategorin.
|
upp till 12 månader
|
|
Område under kurvan
Tidsram: 3 veckor
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till 21 dagar efter den första dosen av brentuximab vedotin
|
3 veckor
|
|
Maximal serumkoncentration
Tidsram: 3 veckor
|
Maximal serumkoncentration från 0 till 21 dagar efter den första dosen av brentuximab vedotin
|
3 veckor
|
|
Tid för maximal serumkoncentration
Tidsram: 3 veckor
|
Tid för maximal serumkoncentration från 0 till 21 dagar efter den första dosen av brentuximab vedotin
|
3 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
B Symptomlösning
Tidsram: upp till 12 månader
|
Andel deltagare med lymfomrelaterade symtom (B-symtom: feber, nattliga svettningar eller viktminskning >10%) vid baslinjen som uppnådde upplösning av alla B-symtom när som helst under behandlingsperioden.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Abraham Fong, MD, PhD, Seagen Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Younes A, Gopal AK, Smith SE, Ansell SM, Rosenblatt JD, Savage KJ, Ramchandren R, Bartlett NL, Cheson BD, de Vos S, Forero-Torres A, Moskowitz CH, Connors JM, Engert A, Larsen EK, Kennedy DA, Sievers EL, Chen R. Results of a pivotal phase II study of brentuximab vedotin for patients with relapsed or refractory Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol. 2012 Jun 20;30(18):2183-9. doi: 10.1200/JCO.2011.38.0410. Epub 2012 Mar 26.
- Chen R, Gopal AK, Smith SE, Ansell SM, Rosenblatt JD, Savage KJ, Connors JM, Engert A, Larsen EK, Huebner D, Fong A, Younes A. Five-year survival and durability results of brentuximab vedotin in patients with relapsed or refractory Hodgkin lymphoma. Blood. 2016 Sep 22;128(12):1562-6. doi: 10.1182/blood-2016-02-699850. Epub 2016 Jul 18.
- Gopal AK, Chen R, Smith SE, Ansell SM, Rosenblatt JD, Savage KJ, Connors JM, Engert A, Larsen EK, Chi X, Sievers EL, Younes A. Durable remissions in a pivotal phase 2 study of brentuximab vedotin in relapsed or refractory Hodgkin lymphoma. Blood. 2015 Feb 19;125(8):1236-43. doi: 10.1182/blood-2014-08-595801. Epub 2014 Dec 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2017
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SG035-0003
- 2008-006034-10 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .