Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pivotalt åbent forsøg med Brentuximab Vedotin for Hodgkin-lymfom

9. marts 2017 opdateret af: Seagen Inc.

En pivotal undersøgelse af SGN-35 i behandling af patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom (HL)

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter, pivotalt klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​brentuximab vedotin (SGN-35) som enkeltstof hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • B.C Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom, som tidligere har fået autolog stamcelletransplantation.
  • Histologisk bekræftet CD30-positiv sygdom; væv fra den seneste postdiagnostiske biopsi af recidiverende/refraktær sygdom skal være tilgængelig for bekræftelse af CD30-ekspression via objektglas eller tumorblok.
  • Fluorodeoxyglucose-ivrig sygdom ved positronemissionstomografi og målbar sygdom på mindst 1,5 cm som dokumenteret ved spiralcomputertomografi.
  • På amerikanske steder kan patienter over eller lig med 12 år blive indskrevet. På ikke-amerikanske steder skal patienter være ældre end eller lig med 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med brentuximab vedotin.
  • Har tidligere modtaget en allogen transplantation.
  • Kongestiv hjertesvigt, klasse III eller IV, efter New York Heart Association-kriterierne.
  • Anamnese med en anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mindst 3 år.
  • Kendt cerebral/meningeal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brentuximab vedotin
Medicin: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg hver 3. uge ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate af uafhængig gennemgangsgruppe
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede et bedste svar med fuldstændig remission (CR, forsvinden af ​​alle tegn på sygdom) eller delvis remission (PR, regression på mere end eller lig med 50 % af målbar sygdom og ingen nye steder) i henhold til Cheson 2007 Revided Response Criteria for malignt lymfom.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate af Independent Review Group
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede en bedste respons på CR (forsvinden af ​​alle tegn på sygdom) i henhold til Cheson 2007 Reviderede responskriterier for malignt lymfom.
op til 12 måneder
Varighed af objektiv respons af Kaplan-Meier Analyse
Tidsramme: op til cirka 4 år
Varighed af objektiv respons (CR + PR) af uafhængig gennemgangsgruppe, defineret som tidspunktet for indledende respons indtil sygdomsprogression eller død.
op til cirka 4 år
Varighed af objektiv respons hos deltagere med fuldstændig remission ved Kaplan-Meier-analyse
Tidsramme: op til cirka 4 år
Varighed af respons fra start af første objektive tumorrespons (CR eller PR) af uafhængig gennemgangsgruppe til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag hos deltagere med CR.
op til cirka 4 år
Progressionsfri overlevelse ved Kaplan-Meier-analyse
Tidsramme: op til cirka 4 år
Tid fra start af studiebehandling til sygdomsprogression pr. uafhængig gennemgangsgruppe eller dødsfald på grund af enhver årsag.
op til cirka 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til cirka 6 år
Tid fra start af studiebehandling til dato for dødsfald på grund af enhver årsag.
op til cirka 6 år
Uønskede hændelser efter sværhedsgrad, alvor og forhold til behandling
Tidsramme: op til 12 måneder
Antal deltagere, der havde bivirkninger eller behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE, defineret som nyopstået eller forværret efter første dosis). Alvorlige bivirkninger rapporteres fra tidspunktet for informeret samtykke. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 3.0) blev brugt til at vurdere sværhedsgraden (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende/invaliderende, 5=død). Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator (Ja/Nej). Deltagere med flere forekomster af en uønsket hændelse inden for en kategori tælles én gang inden for kategorien.
op til 12 måneder
Hæmatologiske laboratorieabnormaliteter >/= Grad 3
Tidsramme: op til 12 måneder
Antallet af undersøgelsesdeltagere med post-baseline hæmatologiske laboratorieabnormaliteter af grad 3 eller højere pr. NCI CTCAE version 3.0. Deltagere med flere forekomster af en laboratorieabnormitet inden for en kategori tælles én gang i den kategori.
op til 12 måneder
Abnormaliteter i kemilaboratorie >/= Grad 3
Tidsramme: op til 12 måneder
Antal undersøgelsesdeltagere med post-baseline kemiske laboratorieabnormiteter af grad 3 eller højere i henhold til NCI CTCAE version 3.0. Deltagere med flere forekomster af en laboratorieabnormitet inden for en kategori tælles én gang i den kategori.
op til 12 måneder
Område under kurven
Tidsramme: 3 uger
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tiden 0 til 21 dage efter den første dosis af brentuximab vedotin
3 uger
Maksimal serumkoncentration
Tidsramme: 3 uger
Maksimal serumkoncentration fra 0 til 21 dage efter den første dosis af brentuximab vedotin
3 uger
Tidspunkt for maksimal serumkoncentration
Tidsramme: 3 uger
Tidspunkt for maksimal serumkoncentration fra 0 til 21 dage efter den første dosis af brentuximab vedotin
3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B Symptomopløsning
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med lymfom-relaterede symptomer (B-symptomer: feber, nattesved eller vægttab >10%) ved baseline, som opnåede opløsning af alle B-symptomer på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Abraham Fong, MD, PhD, Seagen Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2009

Først opslået (Skøn)

20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SG035-0003
  • 2008-006034-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdom, Hodgkin

Kliniske forsøg med brentuximab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner