Un ensayo fundamental abierto de brentuximab vedotina para el linfoma de Hodgkin
9 de marzo de 2017 actualizado por: Seagen Inc.
Un estudio fundamental de SGN-35 en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin (HL) en recaída o refractario
Este es un ensayo clínico pivotal, abierto, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de brentuximab vedotina (SGN-35) como agente único en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- B.C Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, Francia, 75475
- Hospital Saint Louis
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Bologna, Italia, 40138
- Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario que hayan recibido previamente un trasplante autólogo de células madre.
- Enfermedad positiva para CD30 confirmada histológicamente; El tejido de la biopsia posdiagnóstica más reciente de la enfermedad recidivante/refractaria debe estar disponible para confirmar la expresión de CD30 a través de portaobjetos o bloqueo tumoral.
- Enfermedad ávida de fluorodesoxiglucosa por tomografía por emisión de positrones y enfermedad medible de al menos 1,5 cm documentada por tomografía computarizada espiral.
- En los sitios de EE. UU., se pueden inscribir pacientes mayores o iguales a 12 años de edad. En sitios fuera de los EE. UU., los pacientes deben ser mayores o iguales a 18 años.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con brentuximab vedotin.
- Anteriormente recibió un trasplante alogénico.
- Insuficiencia cardíaca congestiva, clase III o IV, según los criterios de la New York Heart Association.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 3 años.
- Enfermedad cerebral/meníngea conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brentuximab vedotina
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1,8 mg/kg cada 3 semanas por infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva por grupo de revisión independiente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta de remisión completa (RC, desaparición de toda evidencia de enfermedad) o remisión parcial (PR, regresión mayor o igual al 50 % de la enfermedad medible y ningún sitio nuevo) según Cheson 2007 Revised Response Criteria para el Linfoma Maligno.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión completa por grupo de revisión independiente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta de CR (desaparición de toda evidencia de enfermedad) según Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
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hasta 12 meses
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Duración de la respuesta objetiva por análisis de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 4 años
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Duración de la respuesta objetiva (RC + PR) por grupo de revisión independiente, definida como el tiempo de respuesta inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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hasta aproximadamente 4 años
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Duración de la respuesta objetiva en participantes con remisión completa por análisis de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 4 años
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Duración de la respuesta desde el inicio de la primera respuesta tumoral objetiva (RC o PR) por un grupo de revisión independiente hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa en participantes con RC.
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hasta aproximadamente 4 años
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Supervivencia libre de progresión por análisis de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 4 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad por grupo de revisión independiente o muerte por cualquier causa.
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hasta aproximadamente 4 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 6 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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hasta aproximadamente 6 años
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Eventos adversos por gravedad, gravedad y relación con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Recuentos de participantes que tuvieron eventos adversos o eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, definidos como nuevos o que empeoran después de la primera dosis).
Los eventos adversos graves se informan desde el momento del consentimiento informado.
Se utilizaron los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE versión 3.0) para evaluar la gravedad (1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=potencialmente mortal/incapacitante, 5=muerte).
El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio (Sí/No).
Los participantes con múltiples ocurrencias de un evento adverso dentro de una categoría se cuentan una vez dentro de la categoría.
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hasta 12 meses
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Anomalías de laboratorio de hematología >/= Grado 3
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Recuentos de participantes del estudio con anomalías de laboratorio de hematología posbasales de grado 3 o superior según NCI CTCAE versión 3.0.
Los participantes con múltiples ocurrencias de una anomalía de laboratorio dentro de una categoría se cuentan una vez en esa categoría.
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hasta 12 meses
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Anomalías en el laboratorio de química >/= Grado 3
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Recuentos de participantes del estudio con anomalías de laboratorio de química posteriores al inicio de Grado 3 o superior según NCI CTCAE versión 3.0.
Los participantes con múltiples ocurrencias de una anomalía de laboratorio dentro de una categoría se cuentan una vez en esa categoría.
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hasta 12 meses
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Área bajo la curva
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el día 0 hasta el día 21 después de la primera dosis de brentuximab vedotin
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3 semanas
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Concentración sérica máxima
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Concentración sérica máxima de 0 a 21 días después de la primera dosis de brentuximab vedotin
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3 semanas
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Tiempo de concentración sérica máxima
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Tiempo de concentración sérica máxima de 0 a 21 días después de la primera dosis de brentuximab vedotin
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3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de síntomas B
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes con síntomas relacionados con el linfoma (síntomas B: fiebre, sudores nocturnos o pérdida de peso >10 %) al inicio del estudio que lograron la resolución de todos los síntomas B en cualquier momento durante el período de tratamiento.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Abraham Fong, MD, PhD, Seagen Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Younes A, Gopal AK, Smith SE, Ansell SM, Rosenblatt JD, Savage KJ, Ramchandren R, Bartlett NL, Cheson BD, de Vos S, Forero-Torres A, Moskowitz CH, Connors JM, Engert A, Larsen EK, Kennedy DA, Sievers EL, Chen R. Results of a pivotal phase II study of brentuximab vedotin for patients with relapsed or refractory Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol. 2012 Jun 20;30(18):2183-9. doi: 10.1200/JCO.2011.38.0410. Epub 2012 Mar 26.
- Chen R, Gopal AK, Smith SE, Ansell SM, Rosenblatt JD, Savage KJ, Connors JM, Engert A, Larsen EK, Huebner D, Fong A, Younes A. Five-year survival and durability results of brentuximab vedotin in patients with relapsed or refractory Hodgkin lymphoma. Blood. 2016 Sep 22;128(12):1562-6. doi: 10.1182/blood-2016-02-699850. Epub 2016 Jul 18.
- Gopal AK, Chen R, Smith SE, Ansell SM, Rosenblatt JD, Savage KJ, Connors JM, Engert A, Larsen EK, Chi X, Sievers EL, Younes A. Durable remissions in a pivotal phase 2 study of brentuximab vedotin in relapsed or refractory Hodgkin lymphoma. Blood. 2015 Feb 19;125(8):1236-43. doi: 10.1182/blood-2014-08-595801. Epub 2014 Dec 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SG035-0003
- 2008-006034-10 (Número EudraCT)
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