Keskeinen avoin tutkimus Brentuximab Vedotinista Hodgkinin lymfooman hoitoon
torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Seagen Inc.
Keskeinen tutkimus SGN-35:stä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma (HL)
Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskus, keskeinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan brentuksimabivedotiinin (SGN-35) tehoa ja turvallisuutta yksittäisenä lääkkeenä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen Hodgkin-lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- B.C Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Ranska, 75475
- Hospital Saint Louis
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California at Los Angeles
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen Hodgkin-lymfooma, joille on aiemmin tehty autologinen kantasolusiirto.
- Histologisesti vahvistettu CD30-positiivinen sairaus; Uusimman/refraktorin taudin viimeisimmästä diagnostisesta biopsiasta saatu kudos on oltava saatavilla CD30:n ilmentymisen vahvistamiseksi objektilasien tai kasvainsalpauksen avulla.
- Fluorodeoksiglukoosi-innokas sairaus positroniemissiotomografialla ja mitattava sairaus, joka on vähintään 1,5 cm dokumentoituna spiraalitietokonetomografialla.
- Yhdysvaltalaisissa laitoksissa potilaita, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita, voidaan ottaa mukaan. Yhdysvaltojen ulkopuolisissa paikoissa potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito brentuksimabivedotiinilla.
- Hänelle on aiemmin tehty allogeeninen siirto.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokka III tai IV, New York Heart Associationin kriteerien mukaan.
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 3 vuoteen.
- Tunnettu aivo-/aivokalvon sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brentuximab vedotiini
|
1,8 mg/kg 3 viikon välein suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattoman arviointiryhmän objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan vasteen täydellisestä remissiosta (CR, kaikkien sairauden todisteiden häviäminen) tai osittaisesta remissiosta (PR, regressio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % mitattavissa olevasta sairaudesta ja ei uusia kohtia) Cheson 2007:n tarkistettuja vasteehtoja kohti pahanlaatuiseen lymfoomaan.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Independent Review Groupin täydellinen palautusprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat parhaan vasteen CR:ssä (kaikkien sairaustodistusten katoaminen) Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymfooma -vastekriteeriä kohden.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto Kaplan-Meier-analyysin mukaan
Aikaikkuna: jopa noin 4 vuotta
|
Objektiivisen vasteen (CR + PR) kesto riippumattoman tarkasteluryhmän toimesta, joka määritellään alkuperäisen vasteen ajalta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
jopa noin 4 vuotta
|
|
Objektiivisen vasteen kesto osallistujilla, joilla on täydellinen remissio Kaplan-Meier-analyysin mukaan
Aikaikkuna: jopa noin 4 vuotta
|
Vastauksen kesto ensimmäisen objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) alkamisesta riippumattoman tarkasteluryhmän toimesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan CR-potilailla.
|
jopa noin 4 vuotta
|
|
Progression-free Survival Kaplan-Meier-analyysin mukaan
Aikaikkuna: jopa noin 4 vuotta
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemiseen riippumatonta tarkasteluryhmää kohti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
jopa noin 4 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa noin 6 vuotta
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa noin 6 vuotta
|
|
Haittatapahtumat vakavuuden, vakavuuden ja hoitosuhteen mukaan
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärät, joilla oli haittatapahtumia tai hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE, määritelty äskettäin ilmeneväksi tai pahentuneeksi ensimmäisen annoksen jälkeen).
Vakavista haittatapahtumista raportoidaan tietoisen suostumuksen jälkeen.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versio 3.0) käytettiin arvioitaessa vakavuutta (1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen/vammauttava, 5 = kuolema).
Tutkija arvioi sukua tutkimuslääkkeeseen (Kyllä/Ei).
Osallistujat, joilla on useita haitallisia tapahtumia kategoriassa, lasketaan kerran kategoriaan.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Hematologiset laboratoriopoikkeamat >/= luokka 3
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla on perustilanteen jälkeisiä hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia, jotka ovat asteen 3 tai suurempia NCI CTCAE -version 3.0 mukaan.
Osallistujat, joilla on useita laboratoriopoikkeavuuksia luokassa, lasketaan kerran kyseiseen luokkaan.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kemian laboratorion poikkeavuudet >/= luokka 3
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla on kemian laboratoriopoikkeavuuksia perustilanteen jälkeen, luokka 3 tai suurempi NCI CTCAE -version 3.0 mukaan.
Osallistujat, joilla on useita laboratoriopoikkeavuuksia luokassa, lasketaan kerran kyseiseen luokkaan.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Seerumin pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 21 päivää ensimmäisen brentuksimabivedotiiniannoksen jälkeen
|
3 viikkoa
|
|
Suurin seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Maksimipitoisuus seerumissa 0–21 päivää ensimmäisen brentuksimabivedotiiniannoksen jälkeen
|
3 viikkoa
|
|
Seerumin enimmäispitoisuuden aika
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Seerumin huippupitoisuuden saavuttamisaika 0–21 päivää ensimmäisen brentuksimabivedotiiniannoksen jälkeen
|
3 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B Oireen ratkaisu
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lymfoomaan liittyviä oireita (B-oireet: kuume, yöhikoilu tai painonpudotus >10 %) lähtötilanteessa ja jotka saavuttivat kaikkien B-oireiden häviämisen milloin tahansa hoitojakson aikana.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abraham Fong, MD, PhD, Seagen Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Younes A, Gopal AK, Smith SE, Ansell SM, Rosenblatt JD, Savage KJ, Ramchandren R, Bartlett NL, Cheson BD, de Vos S, Forero-Torres A, Moskowitz CH, Connors JM, Engert A, Larsen EK, Kennedy DA, Sievers EL, Chen R. Results of a pivotal phase II study of brentuximab vedotin for patients with relapsed or refractory Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol. 2012 Jun 20;30(18):2183-9. doi: 10.1200/JCO.2011.38.0410. Epub 2012 Mar 26.
- Chen R, Gopal AK, Smith SE, Ansell SM, Rosenblatt JD, Savage KJ, Connors JM, Engert A, Larsen EK, Huebner D, Fong A, Younes A. Five-year survival and durability results of brentuximab vedotin in patients with relapsed or refractory Hodgkin lymphoma. Blood. 2016 Sep 22;128(12):1562-6. doi: 10.1182/blood-2016-02-699850. Epub 2016 Jul 18.
- Gopal AK, Chen R, Smith SE, Ansell SM, Rosenblatt JD, Savage KJ, Connors JM, Engert A, Larsen EK, Chi X, Sievers EL, Younes A. Durable remissions in a pivotal phase 2 study of brentuximab vedotin in relapsed or refractory Hodgkin lymphoma. Blood. 2015 Feb 19;125(8):1236-43. doi: 10.1182/blood-2014-08-595801. Epub 2014 Dec 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SG035-0003
- 2008-006034-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .