Um estudo aberto essencial de Brentuximabe Vedotin para linfoma de Hodgkin
9 de março de 2017 atualizado por: Seagen Inc.
Um estudo fundamental do SGN-35 no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin (LH) recidivado ou refratário
Este é um ensaio clínico fundamental, aberto, multicêntrico e de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do brentuximabe vedotina (SGN-35) como agente único em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- B.C Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, França, 75475
- Hospital Saint Louis
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Bologna, Itália, 40138
- Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário que receberam anteriormente transplante autólogo de células-tronco.
- Doença positiva para CD30 confirmada histologicamente; o tecido da biópsia pós-diagnóstica mais recente da doença recidivante/refratária deve estar disponível para confirmação da expressão de CD30 por meio de lâminas ou bloco tumoral.
- Doença ávida por fluorodesoxiglicose por tomografia de emissão de pósitrons e doença mensurável de pelo menos 1,5 cm conforme documentada por tomografia computadorizada espiral.
- Nos centros dos EUA, pacientes maiores ou iguais a 12 anos de idade podem ser inscritos. Em locais fora dos EUA, os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com brentuximabe vedotina.
- Anteriormente recebeu um transplante alogênico.
- Insuficiência cardíaca congestiva, Classe III ou IV, pelos critérios da New York Heart Association.
- História de outra malignidade primária que não está em remissão há pelo menos 3 anos.
- Doença cerebral/meníngea conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brentuximabe vedotina
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1,8 mg/kg a cada 3 semanas por infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva por Grupo de Revisão Independente
Prazo: até 12 meses
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Porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta de remissão completa (CR, desaparecimento de todas as evidências da doença) ou remissão parcial (RP, regressão maior ou igual a 50% da doença mensurável e sem novos locais) de acordo com os Critérios de Resposta Revisados Cheson 2007 para Linfoma Maligno.
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão completa por grupo de revisão independente
Prazo: até 12 meses
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Porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta de CR (desaparecimento de todas as evidências da doença) de acordo com os Critérios de Resposta Revisados Cheson 2007 para Linfoma Maligno.
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até 12 meses
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Duração da Resposta Objetiva por Análise de Kaplan-Meier
Prazo: até aproximadamente 4 anos
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Duração da resposta objetiva (CR + PR) por grupo de revisão independente, definida como o tempo da resposta inicial até a progressão da doença ou morte.
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até aproximadamente 4 anos
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Duração da resposta objetiva em participantes com remissão completa pela análise de Kaplan-Meier
Prazo: até aproximadamente 4 anos
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Duração da resposta desde o início da primeira resposta objetiva do tumor (CR ou PR) por grupo de revisão independente até a progressão da doença ou morte por qualquer causa em participantes com CR.
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até aproximadamente 4 anos
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Sobrevivência livre de progressão pela análise de Kaplan-Meier
Prazo: até aproximadamente 4 anos
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Tempo desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença por grupo de revisão independente ou morte por qualquer causa.
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até aproximadamente 4 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: até aproximadamente 6 anos
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Tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa.
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até aproximadamente 6 anos
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Eventos adversos por gravidade, gravidade e relação com o tratamento
Prazo: até 12 meses
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Contagens de participantes que tiveram eventos adversos ou eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE, definido como ocorrência recente ou piora após a primeira dose).
Eventos adversos graves são relatados a partir do momento do consentimento informado.
Os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI CTCAE versão 3.0) foram usados para avaliar a gravidade (1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=com risco de vida/incapacidade, 5=morte).
A relação com o medicamento do estudo foi avaliada pelo investigador (Sim/Não).
Participantes com múltiplas ocorrências de um evento adverso dentro de uma categoria são contados uma vez dentro da categoria.
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até 12 meses
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Anormalidades laboratoriais de hematologia >/= Grau 3
Prazo: até 12 meses
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Contagens de participantes do estudo com anormalidades laboratoriais de hematologia pós-basal de Grau 3 ou superior por NCI CTCAE versão 3.0.
Os participantes com ocorrências múltiplas de uma anormalidade laboratorial dentro de uma categoria são contados uma vez nessa categoria.
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até 12 meses
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Anormalidades do Laboratório de Química >/= Grau 3
Prazo: até 12 meses
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Contagens de participantes do estudo com anormalidades laboratoriais de química pós-linha de base de Grau 3 ou superior por NCI CTCAE versão 3.0.
Os participantes com ocorrências múltiplas de uma anormalidade laboratorial dentro de uma categoria são contados uma vez nessa categoria.
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até 12 meses
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Área sob a curva
Prazo: 3 semanas
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Área sob a curva concentração sérica-tempo do tempo 0 a 21 dias após a primeira dose de brentuximabe vedotina
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3 semanas
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Concentração Máxima de Soro
Prazo: 3 semanas
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Concentração sérica máxima de 0 a 21 dias após a primeira dose de brentuximabe vedotina
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3 semanas
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Tempo de Concentração Máxima de Soro
Prazo: 3 semanas
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Tempo de concentração sérica máxima de 0 a 21 dias após a primeira dose de brentuximabe vedotina
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3 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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B Resolução de Sintomas
Prazo: até 12 meses
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Porcentagem de participantes com sintomas relacionados ao linfoma (sintomas B: febre, suores noturnos ou perda de peso >10%) no início do estudo que atingiram a resolução de todos os sintomas B a qualquer momento durante o período de tratamento.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Abraham Fong, MD, PhD, Seagen Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Younes A, Gopal AK, Smith SE, Ansell SM, Rosenblatt JD, Savage KJ, Ramchandren R, Bartlett NL, Cheson BD, de Vos S, Forero-Torres A, Moskowitz CH, Connors JM, Engert A, Larsen EK, Kennedy DA, Sievers EL, Chen R. Results of a pivotal phase II study of brentuximab vedotin for patients with relapsed or refractory Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol. 2012 Jun 20;30(18):2183-9. doi: 10.1200/JCO.2011.38.0410. Epub 2012 Mar 26.
- Chen R, Gopal AK, Smith SE, Ansell SM, Rosenblatt JD, Savage KJ, Connors JM, Engert A, Larsen EK, Huebner D, Fong A, Younes A. Five-year survival and durability results of brentuximab vedotin in patients with relapsed or refractory Hodgkin lymphoma. Blood. 2016 Sep 22;128(12):1562-6. doi: 10.1182/blood-2016-02-699850. Epub 2016 Jul 18.
- Gopal AK, Chen R, Smith SE, Ansell SM, Rosenblatt JD, Savage KJ, Connors JM, Engert A, Larsen EK, Chi X, Sievers EL, Younes A. Durable remissions in a pivotal phase 2 study of brentuximab vedotin in relapsed or refractory Hodgkin lymphoma. Blood. 2015 Feb 19;125(8):1236-43. doi: 10.1182/blood-2014-08-595801. Epub 2014 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2017
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SG035-0003
- 2008-006034-10 (Número EudraCT)
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