Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Brentuximab Vedotin kulcsfontosságú nyílt vizsgálata Hodgkin limfóma kezelésére

2017. március 9. frissítette: Seagen Inc.

Az SGN-35 kulcsfontosságú tanulmánya visszaeső vagy refrakter Hodgkin limfómában (HL) szenvedő betegek kezelésében

Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű, többközpontú, kulcsfontosságú klinikai vizsgálat a brentuximab-vedotin (SGN-35) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére önmagában kiújult vagy refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • B.C Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult vagy refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegek, akik korábban autológ őssejt-transzplantáción estek át.
  • Szövettanilag igazolt CD30-pozitív betegség; a kiújult/refrakter betegség legutóbbi posztdiagnosztikus biopsziájából származó szövetnek rendelkezésre kell állnia a CD30 expressziójának lemezeken vagy tumorblokkon keresztül történő megerősítéséhez.
  • Pozitron emissziós tomográfiával végzett fluor-dezoxiglükóz-avid betegség és legalább 1,5 cm-es mérhető betegség, amint azt spirális komputertomográfia dokumentálta.
  • Az egyesült államokbeli telephelyeken 12 évesnél idősebb vagy annál idősebb betegeket is be lehet vonni. A nem egyesült államokbeli telephelyeken a betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi brentuximab-vedotin kezelés.
  • Korábban allogén transzplantációt kapott.
  • Pangásos szívelégtelenség, III. vagy IV. osztály, a New York Heart Association kritériumai szerint.
  • Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, amely legalább 3 éve nem volt remisszióban.
  • Ismert agyi/meningeális betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brentuximab vedotin
Drog: brentuximab vedotin
1,8 mg/ttkg 3 hetente intravénás infúzióban
Más nevek:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Független felülvizsgálati csoport objektív válaszadási aránya
Időkeret: 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb választ adták a teljes remissziót (CR, a betegség minden bizonyítékának eltűnése) vagy a részleges remissziót (PR, a mérhető betegség 50%-ánál nagyobb vagy egyenlő regresszió és nincs új hely) Cheson 2007 felülvizsgált válaszkritériumok szerint rosszindulatú limfómára.
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remissziós arány a Független Ellenőrző Csoport szerint
Időkeret: 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb választ értek el a CR-re (a betegség minden bizonyítékának eltűnése) a Cheson 2007-es, rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint.
12 hónapig
Az objektív válasz időtartama Kaplan-Meier elemzés szerint
Időkeret: körülbelül 4 évig
Az objektív válasz időtartama (CR + PR) független vizsgálócsoport szerint, a kezdeti válasz időtartamaként a betegség progressziójáig vagy haláláig definiálva.
körülbelül 4 évig
Az objektív válasz időtartama a Kaplan-Meier analízis szerint a teljes remisszióban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: körülbelül 4 évig
A válasz időtartama az első objektív tumorválasz (CR vagy PR) kezdetétől független vizsgálócsoport által a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig a CR-ben szenvedő résztvevőknél.
körülbelül 4 évig
Progressziómentes túlélés Kaplan-Meier analízis szerint
Időkeret: körülbelül 4 évig
A vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig eltelt idő független vizsgálócsoportonként vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
körülbelül 4 évig
Általános túlélés
Időkeret: körülbelül 6 évig
A vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
körülbelül 6 évig
Nemkívánatos események súlyosságuk, súlyosságuk és a kezeléshez való viszonyuk szerint
Időkeret: 12 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események vagy kezelés során felmerülő nemkívánatos események fordultak elő (TEAE, definíció szerint az első adag után újonnan fellépő vagy rosszabbodás). A súlyos nemkívánatos eseményeket a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától jelentik. A National Cancer Institute közös terminológiai kritériumait a mellékhatásokra (NCI CTCAE 3.0 verzió) használták a súlyosság értékelésére (1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = életveszélyes/fogyatékos, 5 = halálos). A vizsgált gyógyszerrel való összefüggést a vizsgáló értékelte (Igen/Nem). Azok a résztvevők, akiknél egy kategóriában többször fordul elő nemkívánatos esemény, egyszer számítanak bele a kategóriában.
12 hónapig
Hematológiai laboratóriumi eltérések >/= 3. fokozat
Időkeret: 12 hónapig
Azon vizsgálatban résztvevők száma, akiknél a kiindulási állapot utáni hematológiai laboratóriumi eltérések 3. fokozatú vagy annál magasabbak az NCI CTCAE 3.0-s verziója szerint. Azon résztvevők, akiknél egy kategórián belül többször fordul elő laboratóriumi rendellenesség, egyszer számítanak bele abba a kategóriába.
12 hónapig
Kémiai laboratóriumi eltérések >/= 3. fokozat
Időkeret: 12 hónapig
Azon vizsgálatban résztvevők száma, akiknél a kiindulási állapot utáni kémiai laboratóriumi eltérések 3. fokozatú vagy magasabbak az NCI CTCAE 3.0-s verziója szerint. Azon résztvevők, akiknél egy kategórián belül többször fordul elő laboratóriumi rendellenesség, egyszer számítanak bele abba a kategóriába.
12 hónapig
Görbe alatti terület
Időkeret: 3 hét
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 21 nap között a brentuximab vedotin első adagját követően
3 hét
Maximális szérumkoncentráció
Időkeret: 3 hét
Maximális szérumkoncentráció 0-21 nappal a brentuximab-vedotin első adagját követően
3 hét
Maximális szérumkoncentráció ideje
Időkeret: 3 hét
A maximális szérumkoncentráció elérési ideje 0-21 nap a brentuximab-vedotin első adagját követően
3 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B Tünetmegoldás
Időkeret: 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél limfómához kapcsolódó tünetek (B-tünetek: láz, éjszakai izzadás vagy súlycsökkenés >10%) voltak a kiinduláskor, akik a kezelési időszak során bármikor elérték az összes B tünet megszűnését.
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Együttműködők

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Abraham Fong, MD, PhD, Seagen Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SG035-0003
  • 2008-006034-10 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel