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Un essai pivot ouvert sur le brentuximab védotine pour le lymphome hodgkinien

9 mars 2017 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude pivot du SGN-35 dans le traitement de patients atteints de lymphome hodgkinien (LH) récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'un essai clinique pivot, ouvert, multicentrique et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du brentuximab védotine (SGN-35) en tant qu'agent unique chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • B.C Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • France
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, France, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire qui ont déjà reçu une greffe de cellules souches autologues.
  • Maladie CD30-positive confirmée histologiquement ; le tissu de la biopsie post-diagnostic la plus récente de la maladie récidivante/réfractaire doit être disponible pour la confirmation de l'expression de CD30 via des lames ou un bloc tumoral.
  • Maladie avide au fluorodésoxyglucose par tomographie par émission de positrons et maladie mesurable d'au moins 1,5 cm documentée par tomodensitométrie en spirale.
  • Dans les sites américains, les patients âgés de plus de 12 ans ou plus peuvent être inscrits. Sur les sites non américains, les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par brentuximab vedotin.
  • A déjà reçu une greffe allogénique.
  • Insuffisance cardiaque congestive, classe III ou IV, selon les critères de la New York Heart Association.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire qui n'a pas été en rémission depuis au moins 3 ans.
  • Maladie cérébrale/méningée connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brentuximab védotine
Médicament: brentuximab védotine
1,8 mg/kg toutes les 3 semaines en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif par groupe d'examen indépendant
Délai: jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse de rémission complète (RC, disparition de toute preuve de maladie) ou de rémission partielle (RP, régression supérieure ou égale à 50 % de la maladie mesurable et aucun nouveau site) selon les critères de réponse révisés de Cheson 2007 pour le lymphome malin.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète par groupe d'examen indépendant
Délai: jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse de RC (disparition de toute preuve de maladie) selon les critères de réponse révisés de Cheson 2007 pour le lymphome malin.
jusqu'à 12 mois
Durée de la réponse objective par analyse de Kaplan-Meier
Délai: jusqu'à environ 4 ans
Durée de la réponse objective (RC + RP) par un groupe d'examen indépendant, définie comme le temps de la réponse initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
jusqu'à environ 4 ans
Durée de la réponse objective chez les participants en rémission complète par analyse de Kaplan-Meier
Délai: jusqu'à environ 4 ans
Durée de la réponse depuis le début de la première réponse tumorale objective (RC ou RP) par un groupe d'examen indépendant jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause chez les participants atteints de RC.
jusqu'à environ 4 ans
Survie sans progression selon l'analyse de Kaplan-Meier
Délai: jusqu'à environ 4 ans
Temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la progression de la maladie par groupe d'examen indépendant ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à environ 4 ans
La survie globale
Délai: jusqu'à environ 6 ans
Délai entre le début du traitement de l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à environ 6 ans
Événements indésirables par gravité, gravité et relation avec le traitement
Délai: jusqu'à 12 mois
Nombre de participants ayant eu des événements indésirables ou des événements indésirables liés au traitement (TEAE, défini comme une nouvelle apparition ou une aggravation après la première dose). Les événements indésirables graves sont signalés à partir du moment du consentement éclairé. Les critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE version 3.0) ont été utilisés pour évaluer la gravité (1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=menaçant la vie/invalidant, 5=mort). La parenté avec le médicament à l'étude a été évaluée par l'investigateur (Oui/Non). Les participants ayant plusieurs occurrences d'un événement indésirable dans une catégorie sont comptés une fois dans la catégorie.
jusqu'à 12 mois
Anomalies de laboratoire d'hématologie >/= Grade 3
Délai: jusqu'à 12 mois
Nombre de participants à l'étude présentant des anomalies de laboratoire d'hématologie post-initiales de grade 3 ou plus selon la version 3.0 du NCI CTCAE. Les participants présentant plusieurs occurrences d'une anomalie de laboratoire dans une catégorie sont comptés une fois dans cette catégorie.
jusqu'à 12 mois
Anomalies de laboratoire de chimie >/= Grade 3
Délai: jusqu'à 12 mois
Nombre de participants à l'étude présentant des anomalies de laboratoire de chimie post-initiale de grade 3 ou plus selon la version 3.0 du NCI CTCAE. Les participants présentant plusieurs occurrences d'une anomalie de laboratoire dans une catégorie sont comptés une fois dans cette catégorie.
jusqu'à 12 mois
Aire sous la courbe
Délai: 3 semaines
Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps entre le temps 0 et 21 jours après la première dose de brentuximab vedotin
3 semaines
Concentration sérique maximale
Délai: 3 semaines
Concentration sérique maximale de 0 à 21 jours après la première dose de brentuximab vedotin
3 semaines
Heure de la concentration sérique maximale
Délai: 3 semaines
Temps de concentration sérique maximale de 0 à 21 jours après la première dose de brentuximab vedotin
3 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
B Résolution des symptômes
Délai: jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants présentant des symptômes liés au lymphome (symptômes B : fièvre, sueurs nocturnes ou perte de poids > 10 %) au départ qui ont obtenu une résolution de tous les symptômes B à tout moment pendant la période de traitement.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Collaborateurs

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Abraham Fong, MD, PhD, Seagen Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2009

Première publication (Estimation)

20 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SG035-0003
  • 2008-006034-10 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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