Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cruciale open-label studie van Brentuximab Vedotin voor Hodgkin-lymfoom

9 maart 2017 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een cruciale studie van SGN-35 bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom (HL)

Dit is een single-arm, open-label, multicenter, cruciaal klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van brentuximab vedotin (SGN-35) als monotherapie bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Yvoir, België, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • B.C Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met recidiverend of refractair Hodgkin-lymfoom die eerder een autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan.
  • Histologisch bevestigde CD30-positieve ziekte; weefsel van de meest recente postdiagnostische biopsie van recidiverende/refractaire ziekte moet beschikbaar zijn voor bevestiging van CD30-expressie via objectglaasjes of tumorblok.
  • Fluorodeoxyglucose-gretige ziekte door middel van positronemissietomografie en meetbare ziekte van ten minste 1,5 cm zoals gedocumenteerd door spiraal-computertomografie.
  • Op locaties in de VS kunnen patiënten ouder dan of gelijk aan 12 jaar worden ingeschreven. Op locaties buiten de VS moeten patiënten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met brentuximab vedotin.
  • Eerder een allogene transplantatie ontvangen.
  • Congestief hartfalen, klasse III of IV, volgens de criteria van de New York Heart Association.
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die gedurende ten minste 3 jaar niet in remissie is geweest.
  • Bekende cerebrale/meningeale ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brentuximab vedotin
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg elke 3 weken via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage door onafhankelijke beoordelingsgroep
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat als beste respons volledige remissie (CR, verdwijning van alle tekenen van ziekte) of gedeeltelijke remissie (PR, regressie van meer dan of gelijk aan 50% van de meetbare ziekte en geen nieuwe locaties) bereikte volgens Cheson 2007 Revised Response Criteria voor kwaadaardig lymfoom.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig remissiepercentage door onafhankelijke beoordelingsgroep
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat de beste respons van CR (verdwijning van alle bewijzen van ziekte) bereikte volgens Cheson 2007 Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma.
tot 12 maanden
Duur van objectieve respons door Kaplan-Meier-analyse
Tijdsspanne: tot ongeveer 4 jaar
Duur van objectieve respons (CR + PR) door onafhankelijke beoordelingsgroep, gedefinieerd als tijd van initiële respons tot ziekteprogressie of overlijden.
tot ongeveer 4 jaar
Duur van objectieve respons bij deelnemers met volledige remissie door Kaplan-Meier-analyse
Tijdsspanne: tot ongeveer 4 jaar
Duur van de respons vanaf het begin van de eerste objectieve tumorrespons (CR of PR) door een onafhankelijke beoordelingsgroep tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook bij deelnemers met CR.
tot ongeveer 4 jaar
Progressievrije overleving door Kaplan-Meier-analyse
Tijdsspanne: tot ongeveer 4 jaar
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot ziekteprogressie per onafhankelijke beoordelingsgroep of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot ongeveer 4 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot ongeveer 6 jaar
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot ongeveer 6 jaar
Bijwerkingen naar ernst, ernst en relatie tot behandeling
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen of tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE, gedefinieerd als nieuw optredend of verergerend na de eerste dosis). Ernstige bijwerkingen worden gemeld vanaf het moment van geïnformeerde toestemming. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versie 3.0) werden gebruikt om de ernst te beoordelen (1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=levensbedreigend/invaliderend, 5=dood). De verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker (ja/nee). Deelnemers met meerdere voorvallen van een ongewenst voorval binnen een categorie worden één keer geteld binnen de categorie.
tot 12 maanden
Hematologie Laboratoriumafwijkingen >/= Graad 3
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Tellingen van studiedeelnemers met post-baseline hematologische laboratoriumafwijkingen van Graad 3 of hoger volgens NCI CTCAE versie 3.0. Deelnemers met meerdere voorvallen van een laboratoriumafwijking binnen een categorie tellen één keer mee in die categorie.
tot 12 maanden
Chemie Laboratoriumafwijkingen >/= Graad 3
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Tellingen van studiedeelnemers met post-baseline chemielaboratoriumafwijkingen van Graad 3 of hoger volgens NCI CTCAE versie 3.0. Deelnemers met meerdere voorvallen van een laboratoriumafwijking binnen een categorie tellen één keer mee in die categorie.
tot 12 maanden
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: 3 weken
Oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van 0 tot 21 dagen na de eerste dosis brentuximab vedotin
3 weken
Maximale serumconcentratie
Tijdsspanne: 3 weken
Maximale serumconcentratie van 0 tot 21 dagen na de eerste dosis brentuximab vedotin
3 weken
Tijd van maximale serumconcentratie
Tijdsspanne: 3 weken
Tijd van maximale serumconcentratie van 0 tot 21 dagen na de eerste dosis brentuximab vedotin
3 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
B Symptoom Oplossing
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Percentage deelnemers met lymfoomgerelateerde symptomen (B-symptomen: koorts, nachtelijk zweten of gewichtsverlies >10%) bij baseline die op enig moment tijdens de behandelingsperiode een oplossing voor alle B-symptomen bereikten.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Medewerkers

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abraham Fong, MD, PhD, Seagen Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SG035-0003
  • 2008-006034-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren