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Uno studio cardine in aperto di Brentuximab Vedotin per il linfoma di Hodgkin

9 marzo 2017 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio cardine di SGN-35 nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario (HL)

Si tratta di uno studio clinico cardine a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di brentuximab vedotin (SGN-35) come agente singolo in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • B.C Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francia, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario che hanno precedentemente ricevuto trapianto autologo di cellule staminali.
  • Malattia positiva per CD30 confermata istologicamente; il tessuto della biopsia post-diagnostica più recente della malattia recidivante/refrattaria deve essere disponibile per la conferma dell'espressione di CD30 tramite vetrini o blocco del tumore.
  • Malattia avida di fluorodesossiglucosio mediante tomografia a emissione di positroni e malattia misurabile di almeno 1,5 cm come documentato dalla tomografia computerizzata a spirale.
  • Nei siti statunitensi possono essere arruolati pazienti di età superiore o uguale a 12 anni. Nei siti non statunitensi i pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con brentuximab vedotin.
  • Precedentemente ricevuto un trapianto allogenico.
  • Insufficienza cardiaca congestizia, classe III o IV, secondo i criteri della New York Heart Association.
  • Storia di un altro tumore maligno primario che non è in remissione da almeno 3 anni.
  • Malattia cerebrale/meningea nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brentuximab vedotin
Droga: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg ogni 3 settimane per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva del gruppo di revisione indipendente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta di remissione completa (CR, scomparsa di tutte le prove di malattia) o remissione parziale (PR, regressione maggiore o uguale al 50% della malattia misurabile e nessun nuovo sito) secondo i criteri di risposta rivisti di Cheson 2007 per linfoma maligno.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completo da parte del gruppo di revisione indipendente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta di CR (scomparsa di tutte le prove di malattia) secondo Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
fino a 12 mesi
Durata della risposta obiettiva mediante analisi di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: fino a circa 4 anni
Durata della risposta obiettiva (CR + PR) da parte del gruppo di revisione indipendente, definita come il tempo della risposta iniziale fino alla progressione della malattia o alla morte.
fino a circa 4 anni
Durata della risposta obiettiva nei partecipanti con remissione completa mediante analisi di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: fino a circa 4 anni
Durata della risposta dall'inizio della prima risposta obiettiva del tumore (CR o PR) da parte del gruppo di revisione indipendente alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa nei partecipanti con CR.
fino a circa 4 anni
Sopravvivenza senza progressione mediante l'analisi di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: fino a circa 4 anni
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla progressione della malattia per gruppo di revisione indipendente o morte per qualsiasi causa.
fino a circa 4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a circa 6 anni
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
fino a circa 6 anni
Eventi avversi per gravità, gravità e relazione con il trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Conteggi dei partecipanti che hanno avuto eventi avversi o eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE, definiti come nuovi eventi o peggioramento dopo la prima dose). Gli eventi avversi gravi sono segnalati dal momento del consenso informato. Per valutare la gravità sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versione 3.0) del National Cancer Institute (1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericolo per la vita/disabilitante, 5=morte). La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore (Sì/No). I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria vengono conteggiati una volta all'interno della categoria.
fino a 12 mesi
Anomalie di laboratorio di ematologia >/= Grado 3
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Conteggi dei partecipanti allo studio con anomalie di laboratorio ematologiche post-basale di grado 3 o superiore per NCI CTCAE versione 3.0. I partecipanti con più occorrenze di un'anomalia di laboratorio all'interno di una categoria vengono conteggiati una volta in quella categoria.
fino a 12 mesi
Anomalie del laboratorio di chimica >/= Grado 3
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Conteggi dei partecipanti allo studio con anomalie di laboratorio di chimica post-basale di Grado 3 o superiore per NCI CTCAE versione 3.0. I partecipanti con più occorrenze di un'anomalia di laboratorio all'interno di una categoria vengono conteggiati una volta in quella categoria.
fino a 12 mesi
Area sotto la curva
Lasso di tempo: 3 settimane
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 a 21 giorni dopo la prima dose di brentuximab vedotin
3 settimane
Massima concentrazione sierica
Lasso di tempo: 3 settimane
Concentrazione sierica massima da 0 a 21 giorni dopo la prima dose di brentuximab vedotin
3 settimane
Tempo di massima concentrazione sierica
Lasso di tempo: 3 settimane
Tempo di massima concentrazione sierica da 0 a 21 giorni dopo la prima dose di brentuximab vedotin
3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
B Risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con sintomi correlati al linfoma (sintomi B: febbre, sudorazione notturna o perdita di peso >10%) al basale che hanno raggiunto la risoluzione di tutti i sintomi B in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Collaboratori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abraham Fong, MD, PhD, Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SG035-0003
  • 2008-006034-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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