Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj 1denního klidového/stresového srdečního PET perfuzního zobrazovacího protokolu BMS747158

12. října 2015 aktualizováno: Lantheus Medical Imaging

Fáze 2, otevřená, randomizovaná multicentrická studie pro vývoj jednodenní klidové/stresové srdeční pozitronové emisní tomografie (PET) protokolů perfuzního zobrazování BMS747158

Hlavním účelem této studie je získat více informací o použití BMS747158 (studovaný lék), léku s malým množstvím radioaktivity umožňujícím zobrazení srdce během PET skenování, které pak lze porovnat s jinými snímky, jako je SPECT. Bude studována bezpečnost a kvalita snímků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle této studie jsou:

  • Získat data pro vývoj jednodenních klidových/zátěžových srdečních PET perfuzních zobrazovacích protokolů pro BMS747158 se srovnatelnou kvalitou diagnostického obrazu s dvoudenním klidovým/zátěžovým PET protokolem
  • K posouzení bezpečnosti více dávek BMS747158

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • K posouzení parametrů PET zobrazování a kvality obrazu po podání BMS747158 v klidu a při zátěži (farmakologické nebo cvičení) ve stejný den (v různých časových intervalech) a 16–48 hodin po injekci v klidu
  • Posoudit proveditelnost hradlového srdečního PET zobrazování pomocí BMS747158 pro hodnocení funkce levé komory
  • Posoudit shodu jednodenního a dvoudenního klidového/zátěžového PET zobrazování s BMS747158 u pacientů s reverzibilní ischemií pomocí klidového/zátěžového jednofotonového emisního počítačového tomografie (SPECT)
  • Provést předběžné posouzení diagnostické přesnosti jednodenního a dvoudenního klidového/zátěžového PET perfuzního zobrazování pomocí BMS747158 ve srovnání s invazivní koronarografií nebo počítačovou tomografickou angiografií (CTA) pro detekci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Silicon Valley Medical Imaging
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Plaza
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA Healthcare System San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 05102-5037
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Spojené státy, 01432
        • Primary Care Cardiology Research, Inc
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64101
        • Cardiovascular Consultants
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Mountain States Health Alliance
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 27934
        • East Tennessee Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před absolvováním jakýchkoli studijních postupů poskytněte podepsaný IC
  • Být muž nebo netěhotná žena ve věku od 18 do 75 let včetně
  • Proveďte: klidovou/zátěžovou zobrazovací studii SPECT (buď cvičení nebo farmakologický stres) do 21 dnů od zařazení s použitím indikátorů značených 99mTc a vykazující reverzibilní ischemii

  • Pacientky musí:

    • být nelaktující,
    • již nemají potenciál otěhotnět, buď proto, že jsou po menopauze (definované jako amenorea ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců, nebo proto, že prošly úspěšnou chirurgickou sterilizací (hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který může narušit a/nebo zvýšit permeabilitu BBB, včetně roztroušené sklerózy, Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, akutní infekce centrálního nervového systému (CNS), nádoru CNS, autoimunitního onemocnění postihujícího CNS nebo zánětu CNS
  • Současné závažné onemocnění, patologie nebo fyzikální vyšetření nebo nálezy měření vitálních funkcí, které by mohly potencovat jakoukoli nepříznivou farmakologickou událost spojenou s vazodilatačním lékem nebo jakoukoli patologii, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást interpretaci výsledků studie
  • Známá přecitlivělost na adenosin, dipyridamol nebo aminofylin
  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací k zátěžovému testování
  • Historie městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (CHF)
  • Jakákoli větší operace během 4 týdnů před zařazením nebo plánovaná do 2 týdnů po dokončení 2týdenního telefonického následného hodnocení
  • Neschopnost tolerovat IV léky.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok
  • Účast v jakékoli studii týkající se léků, zařízení nebo placeba během 6 měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: rozmezí dávek a interval mezi dávkami
Pacienti dostávají buď 2 nebo 3 IV bolusové injekce BMS747158: 1 v klidu a 1 nebo 2 během farmakologického nebo fyzického stresu během 1 dne nebo 2 dnů.
Lék: BMS747158

dávky v klidu a ve stresu neměly celkově překročit 14 mCi.

Skupina 1: Pacienti dostali buď 2 nebo 3 IV bolusové injekce BMS747158: 1 v klidu a 1 nebo 2 během stresu, během 1-denního nebo 2denního období.

Kohorta 2: Pacienti, kteří mají dostávat IV bolusové injekce BMS747158:

Pro farmakologický (adenosinový) stres:

  • Dávky v klidu se pohybovaly mezi 2,9 a 3,4 mCi.
  • Dávky pod stresem měly být faktorem 2,0 až 2,4 větší než klidová dávka, což vedlo k rozsahu stresových dávek mezi 5,8 a 8,2 mCi.

Pro stres při cvičení:

  • Dávky v klidu se pohybovaly mezi 1,7 a 2,0 mCi.
  • Dávky ve stresu měly být faktorem 3,0 až 3,6 větší než zbývající dávka, což mělo za následek rozmezí mezi 5,1 a 7,2 mCi.
Ostatní jména:
  • Jiná jména nejsou
Experimentální: Kohorta 2: Účinnost stresu z farmacie a cvičení

Pacienti dostanou 2 IV bolusové injekce BMS747158:1 v klidu a 1 ve stresu

Pro farmakologický (adenosinový) stres:

  • Dávky v klidu se pohybují mezi 2,9 a 3,4 mCi.
  • Dávky pod stresem mají být faktor 2,0 až 2,4 větší než klidová dávka, což vede k rozsahu stresových dávek mezi 5,8 a 8,2 mCi.

Pro stres při cvičení:

  • Dávky v klidu se pohybovaly mezi 1,7 a 2,0 mCi.
  • Dávky ve stresu měly být faktorem 3,0 až 3,6 větší než zbývající dávka, což mělo za následek rozmezí mezi 5,1 a 7,2 mCi.
Lék: BMS747158

dávky v klidu a ve stresu neměly celkově překročit 14 mCi.

Skupina 1: Pacienti dostali buď 2 nebo 3 IV bolusové injekce BMS747158: 1 v klidu a 1 nebo 2 během stresu, během 1-denního nebo 2denního období.

Kohorta 2: Pacienti, kteří mají dostávat IV bolusové injekce BMS747158:

Pro farmakologický (adenosinový) stres:

  • Dávky v klidu se pohybovaly mezi 2,9 a 3,4 mCi.
  • Dávky pod stresem měly být faktorem 2,0 až 2,4 větší než klidová dávka, což vedlo k rozsahu stresových dávek mezi 5,8 a 8,2 mCi.

Pro stres při cvičení:

  • Dávky v klidu se pohybovaly mezi 1,7 a 2,0 mCi.
  • Dávky ve stresu měly být faktorem 3,0 až 3,6 větší než zbývající dávka, což mělo za následek rozmezí mezi 5,1 a 7,2 mCi.
Ostatní jména:
  • Jiná jména nejsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Stanovení klidové dávky: Produkt doby příjmu dávky
Časové okno: Návštěva dávkování
Zbytková dávka flurpiridazu, která má být použita pro následné studie účinnosti, byla stanovena modelovací metodou, která simulovala rozsah injikovaných dávek pomocí jediné fixní injikované dávky v klidu u každého subjektu a rozsahu trvání akvizice. Z toho byl stanoven součin doby získání dávky (DATP byl stanoven pro každý subjekt, který specifikoval minimální dávku pro danou dobu trvání akvizice, která poskytla obraz u tohoto subjektu, který byl zanedbatelně ovlivněn statistikou počítání fotonů. K identifikaci vhodné klidové dávky pro populaci byly použity deskriptivní statistiky. Žádné další statistické testy nebyly provedeny
Návštěva dávkování
Kohorta 2: Diagnostická účinnost jednodenního odpočinku/stresu BMS747158 PET MPI citlivost (SN) vs SPECT MPI citlivost
Časové okno: Návštěva dávkování
Diagnostická účinnost jednodenního klidu/stresu BMS747158 PET MPI se měří citlivostí ve srovnání s jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT)MPI při detekci onemocnění koronárních tepen (CAD) pomocí angiografie nebo tříměsíčních srdečních příhod jako standardu pravdy .
Návštěva dávkování
Kohorta 1: Stanovení poměru stresové dávky k klidové dávce
Časové okno: Návštěva dávkování
Stresová dávka flurpiridazu pro následné studie účinnosti v klidu a stresu ve stejný den byla stanovena jako násobek klidové dávky pomocí počítačového modelování. Obrázky odvozené pouze z podávání flurpiridazu v klidu byly smíchány pomocí analýzy zobrazení s obrázky odvozenými pouze z podávání flurpiridazu po cvičení nebo adenosinovém stresu. Pro každý subjekt byla stanovena mísící frakce, která vedla k zanedbatelné změně čtenářské interpretace závažnosti defektu. Minimální hodnota, která splnila toto kritérium pro všechny subjekty, byla použita pro výpočet poměru zátěžové dávky k klidové dávce jako funkce prodlevy mezi podáním dvou dávek pro adenosinový stres a zátěžový stres samostatně. Nebyla provedena žádná statistická analýza.
Návštěva dávkování
Kohorta 2: Diagnostická účinnost jednodenního odpočinku/stresu BMS747158 PET MPI specificita (SP) vs SPECT MPI specificita
Časové okno: Návštěva dávkování
Diagnostická účinnost jednodenního klidu/stresu BMS747158 PET MPI se měří specificitou ve srovnání s jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT)MPI při detekci onemocnění koronárních tepen (CAD) pomocí angiografie nebo tříměsíčních srdečních příhod jako standardu pravdy .
Návštěva dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lantheus Medical Imaging

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMS747158-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS747158

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit