Utveckling av 1-dagars vila/stress hjärt-PET Perfusion Imaging Protocol av BMS747158
12 oktober 2015 uppdaterad av: Lantheus Medical Imaging
En fas 2, öppen, randomiserad multicenterstudie för utveckling av endagsvila/stress hjärtpositronemissionstomografi (PET) perfusionsavbildningsprotokoll för BMS747158
Huvudsyftet med denna studie är att få mer information om hur man använder BMS747158 (studieläkemedlet), ett läkemedel med små mängder radioaktivitet för att möjliggöra hjärtavbildning, under en PET-skanning som sedan kan jämföras med andra bilder som SPECT.
Säkerheten och kvaliteten på bilder kommer att studeras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De primära målen för denna studie är:
- Att inhämta data för utveckling av endagsvila/stress hjärt-PET-perfusionsavbildningsprotokoll för BMS747158 med jämförbar diagnostisk bildkvalitet som ett tvådagarsvila/stress-PET-protokoll
- För att bedöma säkerheten för flera doser av BMS747158
De sekundära målen för denna studie är:
- Att bedöma PET-avbildningsparametrar och bildkvalitet efter administrering av BMS747158 i vila och vid stress (farmakologisk eller träning) samma dag (vid olika tidsintervall) och 16-48 timmar efter viloinjektionen
- För att bedöma genomförbarheten av gated cardiac PET-avbildning med BMS747158 för bedömning av vänsterkammarfunktion
- För att bedöma överensstämmelse mellan en och två dagars vila/stress PET-avbildning med BMS747158 hos patienter med reversibel ischemi med vila/stress-single photon emission computed tomography (SPECT) avbildning
- Att utföra en preliminär bedömning av den diagnostiska noggrannheten för en- och tvådagars vila/stress PET-perfusionsavbildning med BMS747158 jämfört med invasiv kranskärlsangiografi eller datortomografiangiografi (CTA) för detektion av
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
176
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Silicon Valley Medical Imaging
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Medical Plaza
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Radiological Associates of Sacramento
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA Healthcare System San Diego
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 05102-5037
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Förenta staterna, 01432
- Primary Care Cardiology Research, Inc
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64101
- Cardiovascular Consultants
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07107
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
- Mountain States Health Alliance
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 27934
- East Tennessee Clinical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahåll undertecknad IC innan du genomgår några studieprocedurer
- Vara man eller icke-gravid kvinna, i åldrarna 18 till 75 år, inklusive
- Gör: En SPECT-avbildningsstudie för vila/stress (antingen träning eller farmakologisk stress) inom 21 dagar efter inskrivningen, med användning av 99mTc-märkta spårämnen och visar reversibel ischemi
Kvinnliga patienter måste:
- vara icke ammande,
- har inte längre barnafödande potential, antingen för att de är postmenopausala (definieras som amenorré ≥ 12 månader i följd, eller för att de har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi)
Exklusions kriterier:
- Närvaro av något tillstånd som kan störa och/eller öka permeabiliteten hos BBB, inklusive multipel skleros, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, akut infektion i centrala nervsystemet (CNS), CNS-tumör, autoimmun sjukdom som påverkar CNS eller CNS-inflammatorisk
- Aktuell signifikant sjukdom, patologi eller fysisk undersökning eller mätningar av vitala tecken som skulle kunna potentiera alla skadliga farmakologiska händelser associerade med ett vasodilaterande läkemedel eller någon patologi som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra tolkningen av studiens resultat
- Känd överkänslighet mot adenosin, dipyridamol eller aminofyllin
- Förekomst av kontraindikationer för träningsstresstestning
- Historik av New York Heart Association Klass III eller IV Kongestiv hjärtsvikt (CHF)
- Varje större operation inom 4 veckor före inskrivning eller planerad inom 2 veckor efter slutförandet av den 2 veckor långa telefonuppföljningsbedömningen
- Oförmåga att tolerera IV-medicin.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året
- Deltagande i någon prövningsläkemedels-, enhets- eller placebostudie inom 6 månader före studieregistreringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: dosintervall och dosintervall
Patienter ska få antingen 2 eller 3 IV bolusinjektioner av BMS747158: 1 i vila och 1 eller 2 under farmakologisk stress eller träningsstress, under en 1- eller 2-dagarsperiod.
|
doser i vila och vid stress fick inte överstiga totalt 14 mCi. Kohort 1: Patienterna fick antingen 2 eller 3 IV bolusinjektioner av BMS747158: 1 i vila och 1 eller 2 under stress, under en 1- eller 2-dagarsperiod. Kohort 2: Patienter som ska få IV bolusinjektioner av BMS747158: För farmakologisk (adenosin) stress:
För träningen Stress:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: Effekt av läkemedel och träningsstress
Patienter ska få 2 IV bolusinjektioner av BMS747158:1 i vila och 1 vid stress För farmakologisk (adenosin) stress:
För träningen Stress:
|
doser i vila och vid stress fick inte överstiga totalt 14 mCi. Kohort 1: Patienterna fick antingen 2 eller 3 IV bolusinjektioner av BMS747158: 1 i vila och 1 eller 2 under stress, under en 1- eller 2-dagarsperiod. Kohort 2: Patienter som ska få IV bolusinjektioner av BMS747158: För farmakologisk (adenosin) stress:
För träningen Stress:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Bestämning av vilodos: Dosförvärvstid Produkt
Tidsram: Doseringsbesök
|
Resten av flurpiridazdosen som skulle användas för efterföljande effektstudier bestämdes genom en modelleringsmetod som simulerade ett intervall av injicerade doser med användning av en enda fast injicerad dos i vila hos varje individ och ett intervall av förvärvsvaraktigheter.
Från detta, en dosförvärvningstidsprodukt (DATP bestämdes för varje försöksperson som specificerade den minimala dosen för en given förvärvstid som gav en bild i det föremålet som påverkades försumbart av fotonräkningsstatistik.
Beskrivande statistik användes för att identifiera en lämplig vilodos för befolkningen.
Inga andra statistiska tester utfördes
|
Doseringsbesök
|
|
Kohort 2: Diagnostisk effektivitet av endagsvila/stress BMS747158 PET MPI Sensitivity (SN) vs SPECT MPI Sensitivity
Tidsram: Doseringsbesök
|
Diagnostisk effektivitet av endagsvila/stress BMS747158 PET MPI mäts genom känslighet jämfört med datortomografi med enkelfotonemission (SPECT)MPI vid upptäckt av kranskärlssjukdom (CAD) med hjälp av angiografi eller tre månaders hjärthändelser som sanningsstandard .
|
Doseringsbesök
|
|
Kohort 1: Bestämning av förhållandet mellan stressdos och vilodos
Tidsram: Doseringsbesök
|
Stressflurpiridazdosen för efterföljande vilo-stress-effektstudier samma dag bestämdes som en multipel av vilodosen genom datormodellering.
Bilder som endast härrörde från administrering av vila flurpiridaz blandades med hjälp av bildanalys med bilder som endast härrörde från administrering av flurpiridaz efter träning eller adenosinstress.
Blandningsfraktionen som resulterade i försumbar förändring i läsarens tolkning av defektens svårighetsgrad bestämdes för varje försöksperson.
Minimivärdet som uppfyllde detta kriterium för alla försökspersoner användes för att beräkna förhållandet mellan stressdosen och vilodosen som en funktion av fördröjningen mellan administrering av de två doserna för både adenosinstress och träningsstress separat.
Ingen statistisk analys utfördes.
|
Doseringsbesök
|
|
Kohort 2: Diagnostisk effektivitet av endagsvila/stress BMS747158 PET MPI-specificitet (SP) vs SPECT MPI-specificitet
Tidsram: Doseringsbesök
|
Diagnostisk effektivitet av endagsvila/stress BMS747158 PET MPI mäts med specificitet jämfört med datortomografi (SPECT)MPI för enkelfotonemission vid upptäckt av kranskärlssjukdom (CAD) med angiografi eller tre månader långa hjärthändelser som sanningsstandard .
|
Doseringsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bateman TM. Cardiac positron emission tomography and the role of adenosine pharmacologic stress. Am J Cardiol. 2004 Jul 22;94(2A):19D-24D; discussion 24D-25D. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.04.013.
- Beller GA. First annual Mario S. Verani, MD, Memorial lecture: clinical value of myocardial perfusion imaging in coronary artery disease. J Nucl Cardiol. 2003 Sep-Oct;10(5):529-42. doi: 10.1016/s1071-3581(03)00655-x.
- Beller GA, Bergmann SR. Myocardial perfusion imaging agents: SPECT and PET. J Nucl Cardiol. 2004 Jan-Feb;11(1):71-86. doi: 10.1016/j.nuclcard.2003.12.002. No abstract available.
- Beller GA, Zaret BL. Contributions of nuclear cardiology to diagnosis and prognosis of patients with coronary artery disease. Circulation. 2000 Mar 28;101(12):1465-78. doi: 10.1161/01.cir.101.12.1465. No abstract available.
- Cerqueira MD, Verani MS, Schwaiger M, Heo J, Iskandrian AS. Safety profile of adenosine stress perfusion imaging: results from the Adenoscan Multicenter Trial Registry. J Am Coll Cardiol. 1994 Feb;23(2):384-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)90424-3.
- Guideri F, Ferber D, Galgano G, Isidori S, Blardi P, Pasini FL, Di Perri T. QTc interval prolongation during infusion with dipyridamole or adenosine. Int J Cardiol. 1995 Jan 27;48(1):67-73. doi: 10.1016/0167-5273(94)02209-2.
- Glover DK, Gropler RJ. Journey to find the ideal PET flow tracer for clinical use: are we there yet? J Nucl Cardiol. 2007 Nov-Dec;14(6):765-8. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.09.019. No abstract available.
- Henzlova MJ, Cerqueira MD, Mahmarian JJ, Yao SS; Quality Assurance Committee of the American Society of Nuclear Cardiology. Stress protocols and tracers. J Nucl Cardiol. 2006 Nov;13(6):e80-90. doi: 10.1016/j.nuclcard.2006.08.011. No abstract available.
- Miyamoto MI, Vernotico SL, Majmundar H, Thomas GS. Pharmacologic stress myocardial perfusion imaging: a practical approach. J Nucl Cardiol. 2007 Apr;14(2):250-5. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.01.006. No abstract available. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2007Jul;14(4):628.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2015
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMS747158-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .