Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av 1-dagers hvile/stress hjerte-PET perfusjonsbildeprotokoll for BMS747158

12. oktober 2015 oppdatert av: Lantheus Medical Imaging

En fase 2, åpen, randomisert multisenterstudie for utvikling av endagshvile/stress hjerte-positronemisjonstomografi (PET) perfusjonsavbildningsprotokoller for BMS747158

Hovedformålet med denne studien er å få mer informasjon om bruk av BMS747158 (studiestoffet), et medikament med små mengder radioaktivitet for å tillate hjerteavbildning, under en PET-skanning som deretter kan sammenlignes med andre bilder som SPECT. Sikkerheten og kvaliteten på bilder vil bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er:

  • Å innhente data for utvikling av en-dagers hvile/stress hjerte-PET perfusjonsavbildningsprotokoller for BMS747158 med sammenlignbar diagnostisk bildekvalitet med en to-dagers hvile/stress PET-protokoll
  • For å vurdere sikkerheten til flere doser av BMS747158

De sekundære målene for denne studien er:

  • For å vurdere PET-bildeparametere og bildekvalitet etter administrering av BMS747158 i hvile og ved stress (farmakologisk eller trening) samme dag (med forskjellige tidsintervaller) og 16-48 timer etter hvileinjeksjonen
  • For å vurdere gjennomførbarheten av gated cardiac PET-avbildning med BMS747158 for vurdering av venstre ventrikkelfunksjon
  • For å vurdere samsvar mellom en og to dagers hvile/stress-PET-avbildning med BMS747158 hos pasienter med reversibel iskemi med hvile/stress-enkeltfoton-emisjon datatomografi (SPECT)-avbildning
  • For å utføre en foreløpig vurdering av den diagnostiske nøyaktigheten av en-dagers og to-dagers hvile/stress PET-perfusjonsavbildning med BMS747158 sammenlignet med invasiv koronar angiografi eller computertomografi angiografi (CTA) for påvisning av

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Silicon Valley Medical Imaging
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Plaza
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA Healthcare System San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 05102-5037
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forente stater, 01432
        • Primary Care Cardiology Research, Inc
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64101
        • Cardiovascular Consultants
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Mountain States Health Alliance
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 27934
        • East Tennessee Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi signert IC før du gjennomgår noen studieprosedyrer
  • Vær mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18 til 75 år inkludert
  • Gjennomfør: En hvile/stress SPECT-bildeundersøkelse (enten trening eller farmakologisk stress) innen 21 dager etter påmelding, med bruk av 99mTc-merkede sporstoffer og viser reversibel iskemi

  • Kvinnelige pasienter må:

    • være ikke-ammende,
    • ikke lenger har fruktbarhet, enten fordi de er postmenopausale (definert som amenoré ≥ 12 påfølgende måneder, eller fordi de har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som kan forstyrre og/eller øke permeabiliteten til BBB, inkludert multippel sklerose, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, akutt infeksjon i sentralnervesystemet (CNS), CNS-svulst, autoimmun sykdom som påvirker CNS, eller CNS-inflammatorisk
  • Gjeldende signifikant sykdom, patologi eller fysisk undersøkelse eller vitale tegn-målinger som kan potensere enhver uønsket farmakologisk hendelse assosiert med et vasodilaterende medikament eller enhver patologi som, etter etterforskerens mening, kan forvirre tolkningen av resultatene av studien
  • Kjent overfølsomhet for adenosin, dipyridamol eller aminofyllin
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for treningsstresstesting
  • Historie om New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt (CHF)
  • Enhver større operasjon innen 4 uker før påmelding eller planlagt innen 2 uker etter fullført 2-ukers telefonoppfølgingsvurdering
  • Manglende evne til å tolerere IV-medisiner.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
  • Deltakelse i alle undersøkelsesstudier med legemidler, enheter eller placebo innen 6 måneder før studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: doseområde og doseintervall
Pasienter skal motta enten 2 eller 3 IV bolusinjeksjoner av BMS747158: 1 i hvile og 1 eller 2 under farmakologisk stress eller treningsstress, over en 1-dagers eller 2-dagers periode.
Legemiddel: BMS747158

doser i hvile og ved stress skulle ikke overstige totalt 14 mCi.

Kohort 1: Pasienter fikk enten 2 eller 3 IV bolusinjeksjoner av BMS747158: 1 i hvile og 1 eller 2 under stress, over en 1-dagers eller 2-dagers periode.

Kohort 2: Pasienter som skal motta IV bolusinjeksjoner av BMS747158:

For farmakologisk (adenosin) stress:

  • Doser i hvile var mellom 2,9 og 3,4 mCi.
  • Doser under stress skulle være en faktor på 2,0 til 2,4 større enn hviledosen, noe som resulterte i en rekke stressdoser mellom 5,8 og 8,2 mCi.

For treningsstress:

  • Doser i hvile var mellom 1,7 og 2,0 mCi.
  • Doser under stress skulle være en faktor 3,0 til 3,6 større enn hviledosen, noe som resulterte i et område mellom 5,1 og 7,2 mCi.
Andre navn:
  • Det er ingen andre navn
Eksperimentell: Kohort 2: Farma og treningsstress Effektivitet

Pasienter skal motta 2 IV bolusinjeksjoner av BMS747158:1 i hvile og 1 ved stress

For farmakologisk (adenosin) stress:

  • Doser i hvile varierer mellom 2,9 og 3,4 mCi.
  • Doser under stress skal være en faktor på 2,0 til 2,4 større enn hviledosen, noe som resulterer i en rekke stressdoser mellom 5,8 og 8,2 mCi.

For treningsstress:

  • Doser i hvile var mellom 1,7 og 2,0 mCi.
  • Doser under stress skulle være en faktor 3,0 til 3,6 større enn hviledosen, noe som resulterte i et område mellom 5,1 og 7,2 mCi.
Legemiddel: BMS747158

doser i hvile og ved stress skulle ikke overstige totalt 14 mCi.

Kohort 1: Pasienter fikk enten 2 eller 3 IV bolusinjeksjoner av BMS747158: 1 i hvile og 1 eller 2 under stress, over en 1-dagers eller 2-dagers periode.

Kohort 2: Pasienter som skal motta IV bolusinjeksjoner av BMS747158:

For farmakologisk (adenosin) stress:

  • Doser i hvile var mellom 2,9 og 3,4 mCi.
  • Doser under stress skulle være en faktor på 2,0 til 2,4 større enn hviledosen, noe som resulterte i en rekke stressdoser mellom 5,8 og 8,2 mCi.

For treningsstress:

  • Doser i hvile var mellom 1,7 og 2,0 mCi.
  • Doser under stress skulle være en faktor 3,0 til 3,6 større enn hviledosen, noe som resulterte i et område mellom 5,1 og 7,2 mCi.
Andre navn:
  • Det er ingen andre navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Bestemmelse av hviledose: Doseopptakstidspunkt Produkt
Tidsramme: Doseringsbesøk
Resten av flurpiridaz-dosen som skulle brukes til påfølgende effektstudier ble bestemt ved en modelleringsmetode som simulerte en rekke injiserte doser ved bruk av en enkelt fast injisert dose i hvile i hvert individ og en rekke innsamlingsvarigheter. Fra dette ble et doseopptakstidsprodukt (DATP ble bestemt for hvert individ som spesifiserte den minimale dosen for en gitt opptaksvarighet som ga et bilde i det emnet som var ubetydelig påvirket av fotontellingsstatistikk. Beskrivende statistikk ble brukt for å identifisere en passende hviledose for befolkningen. Ingen andre statistiske tester ble utført
Doseringsbesøk
Kohort 2: Diagnostisk effekt av en-dags hvile/stress BMS747158 PET MPI Sensitivity (SN) vs SPECT MPI Sensitivity
Tidsramme: Doseringsbesøk
Diagnostisk effekt av en-dags hvile/stress BMS747158 PET MPI måles ved sensitivitet sammenlignet med enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT) MPI ved påvisning av koronararteriesykdom (CAD) ved bruk av angiografi eller tre måneders hjertehendelser som sannhetsstandard .
Doseringsbesøk
Kohort 1: Bestemmelse av forholdet mellom stressdose og hviledose
Tidsramme: Doseringsbesøk
Stress flurpiridaz-dosen for påfølgende hvile-stress-effektstudier samme dag ble bestemt som et multiplum av hviledosen ved datamodellering. Bilder avledet kun fra administrasjon av flurpiridaz i hvile ble blandet ved bruk av bildeanalyse med bilder hentet kun fra administrasjon av flurpiridaz etter trening eller adenosinstress. Blandingsfraksjonen som resulterte i ubetydelig endring i leserens tolkning av defektens alvorlighetsgrad ble bestemt for hvert individ. Minimumsverdien som oppfylte dette kriteriet for alle forsøkspersoner ble brukt til å beregne forholdet mellom stressdosen og hviledosen som funksjon av forsinkelsen mellom administrering av de to dosene for både adenosinstress og treningsstress separat. Ingen statistisk analyse ble utført.
Doseringsbesøk
Kohort 2: Diagnostisk effekt av en-dags hvile/stress BMS747158 PET MPI spesifisitet (SP) vs SPECT MPI spesifisitet
Tidsramme: Doseringsbesøk
Diagnostisk effekt av en-dags hvile/stress BMS747158 PET MPI måles ved spesifisitet sammenlignet med enkeltfotonemisjon computertomografi (SPECT)MPI ved påvisning av koronararteriesykdom (CAD) ved bruk av angiografi eller tre-måneders hjertehendelser som sannhetsstandard .
Doseringsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Etterforskere

  • Studieleder: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2015

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMS747158-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere