Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van 1-daagse rust/stress cardiale PET-perfusiebeeldvormingsprotocol van BMS747158

12 oktober 2015 bijgewerkt door: Lantheus Medical Imaging

Een fase 2, open-label, gerandomiseerde multicenter studie voor de ontwikkeling van eendaagse rust/stress cardiale positronemissietomografie (PET) perfusiebeeldvormingsprotocollen van BMS747158

Het belangrijkste doel van deze studie is om meer informatie te krijgen over het gebruik van BMS747158 (het onderzoeksgeneesmiddel), een geneesmiddel met kleine hoeveelheden radioactiviteit om beeldvorming van het hart mogelijk te maken, tijdens een PET-scan die vervolgens kan worden vergeleken met andere beelden zoals SPECT. Er wordt onderzoek gedaan naar de veiligheid en kwaliteit van beelden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Gegevens verzamelen voor de ontwikkeling van eendaagse rust/stress cardiale PET-perfusiebeeldvormingsprotocollen voor BMS747158 met vergelijkbare diagnostische beeldkwaliteit als een tweedaags rust/stress PET-protocol
  • Om de veiligheid van meerdere doses BMS747158 te beoordelen

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om PET-beeldvormingsparameters en beeldkwaliteit te beoordelen na toediening van BMS747158 in rust en bij stress (farmacologisch of inspanning) dezelfde dag (met verschillende tijdsintervallen) en 16-48 uur na de rustinjectie
  • De haalbaarheid beoordelen van gated cardiale PET-beeldvorming met BMS747158 voor beoordeling van de linkerventrikelfunctie
  • Om de overeenstemming van één- en tweedaagse rust/stress PET-beeldvorming met BMS747158 te beoordelen bij patiënten met reversibele ischemie met rust/stress single photon emissie computertomografie (SPECT) beeldvorming
  • Voor het uitvoeren van een voorlopige beoordeling van de diagnostische nauwkeurigheid van eendaagse en tweedaagse rust/stress PET-perfusiebeeldvorming met BMS747158 in vergelijking met invasieve coronaire angiografie of computertomografie-angiografie (CTA) voor detectie van

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Silicon Valley Medical Imaging
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Plaza
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA Healthcare System San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 05102-5037
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Verenigde Staten, 01432
        • Primary Care Cardiology Research, Inc
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64101
        • Cardiovascular Consultants
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Mountain States Health Alliance
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 27934
        • East Tennessee Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg voor een ondertekend IC voorafgaand aan het ondergaan van studieprocedures
  • Wees mannelijk of niet-zwangere vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar
  • Hebben: Een rust/stress SPECT-beeldvormingsonderzoek (inspanning of farmacologische stress) binnen 21 dagen na inschrijving, met behulp van 99mTc-gelabelde tracers en die reversibele ischemie vertonen

  • Vrouwelijke patiënten moeten:

    • niet-melkgevend zijn,
    • geen kinderen meer kunnen krijgen, hetzij omdat ze postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als amenorroe ≥ 12 opeenvolgende maanden, hetzij omdat ze een succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een aandoening die de doorlaatbaarheid van de BHB kan verstoren en/of vergroten, waaronder multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, acute infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS), CZS-tumor, auto-immuunziekte die het CZS aantast, of CZS-ontsteking
  • Huidige significante ziekte, pathologie of lichamelijk onderzoek of meetresultaten van vitale functies die een nadelige farmacologische gebeurtenis geassocieerd met een vaatverwijdend geneesmiddel of een pathologie die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, zouden kunnen versterken
  • Bekende overgevoeligheid voor adenosine, dipyridamol of aminofylline
  • Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties om stresstesten uit te voeren
  • Geschiedenis van de New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen (CHF)
  • Elke grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of gepland binnen 2 weken na voltooiing van de telefonische follow-upbeoordeling van 2 weken
  • Onvermogen om IV-medicatie te verdragen.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen, apparaten of placebo's binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: dosisbereik en dosisinterval
Patiënten krijgen ofwel 2 of 3 IV-bolusinjecties van BMS747158: 1 in rust en 1 of 2 tijdens farmacologische of inspanningsstress, gedurende een periode van 1 dag of 2 dagen.
Geneesmiddel: BMS747158

doseringen in rust en bij stress mochten in totaal niet hoger zijn dan 14 mCi.

Cohort 1: Patiënten kregen 2 of 3 IV-bolusinjecties van BMS747158: 1 in rust en 1 of 2 tijdens stress, gedurende een periode van 1 of 2 dagen.

Cohort 2: Patiënten die intraveneuze bolusinjecties van BMS747158 krijgen:

Voor de farmacologische (adenosine) stress:

  • Doses in rust moesten variëren tussen 2,9 en 3,4 mCi.
  • Doses onder stress zouden een factor 2,0 tot 2,4 hoger zijn dan de rustdosis, resulterend in een bereik van stressdoses tussen 5,8 en 8,2 mCi.

Voor de inspanningsstress:

  • Doses in rust moesten variëren tussen 1,7 en 2,0 mCi.
  • Doses onder stress zouden een factor 3,0 tot 3,6 hoger zijn dan de rustdosis, resulterend in een bereik tussen 5,1 en 7,2 mCi.
Andere namen:
  • Er zijn geen andere namen
Experimenteel: Cohort 2: Pharm&exercise stress Werkzaamheid

Patiënten krijgen 2 IV-bolusinjecties van BMS747158: 1 in rust en 1 in stress

Voor de farmacologische (adenosine) stress:

  • Doses in rust variëren tussen 2,9 en 3,4 mCi.
  • Doses onder stress moeten een factor 2,0 tot 2,4 hoger zijn dan de rustdosis, resulterend in een bereik van stressdoses tussen 5,8 en 8,2 mCi.

Voor de inspanningsstress:

  • Doses in rust moesten variëren tussen 1,7 en 2,0 mCi.
  • Doses onder stress zouden een factor 3,0 tot 3,6 hoger zijn dan de rustdosis, resulterend in een bereik tussen 5,1 en 7,2 mCi.
Geneesmiddel: BMS747158

doseringen in rust en bij stress mochten in totaal niet hoger zijn dan 14 mCi.

Cohort 1: Patiënten kregen 2 of 3 IV-bolusinjecties van BMS747158: 1 in rust en 1 of 2 tijdens stress, gedurende een periode van 1 of 2 dagen.

Cohort 2: Patiënten die intraveneuze bolusinjecties van BMS747158 krijgen:

Voor de farmacologische (adenosine) stress:

  • Doses in rust moesten variëren tussen 2,9 en 3,4 mCi.
  • Doses onder stress zouden een factor 2,0 tot 2,4 hoger zijn dan de rustdosis, resulterend in een bereik van stressdoses tussen 5,8 en 8,2 mCi.

Voor de inspanningsstress:

  • Doses in rust moesten variëren tussen 1,7 en 2,0 mCi.
  • Doses onder stress zouden een factor 3,0 tot 3,6 hoger zijn dan de rustdosis, resulterend in een bereik tussen 5,1 en 7,2 mCi.
Andere namen:
  • Er zijn geen andere namen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: Bepaling van de rustdosis: Dosis Acquistion Time Product
Tijdsspanne: Dosering bezoek
De restdosis flurpiridaz die voor latere werkzaamheidsonderzoeken moest worden gebruikt, werd bepaald door een modelleringsmethode die een reeks geïnjecteerde doses simuleerde met behulp van een enkele vaste geïnjecteerde dosis in rust bij elke proefpersoon en een reeks acquisitieduren. Hieruit werd een dosis-acquisitietijdproduct (DATP) bepaald voor elk onderwerp dat de minimale dosis specificeerde voor een bepaalde acquisitieduur die een beeld opleverde bij dat onderwerp dat verwaarloosbaar werd beïnvloed door statistieken voor het tellen van fotonen. Beschrijvende statistieken werden gebruikt om een ​​geschikte rustdosis voor de bevolking te identificeren. Er werden geen andere statistische tests uitgevoerd
Dosering bezoek
Cohort 2: Diagnostische werkzaamheid van eendaagse rust/stress BMS747158 PET MPI-gevoeligheid (SN) versus SPECT MPI-gevoeligheid
Tijdsspanne: Dosering bezoek
Diagnostische werkzaamheid van eendaagse rust/stress BMS747158 PET MPI wordt gemeten aan de hand van gevoeligheid in vergelijking met enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT)MPI bij de detectie van coronaire hartziekte (CAD) met behulp van angiografie of cardiale gebeurtenissen van drie maanden als de waarheidsnorm .
Dosering bezoek
Cohort 1: bepaling van de verhouding tussen stressdosis en rustdosis
Tijdsspanne: Dosering bezoek
De stressflurpiridaz-dosis voor daaropvolgende rust-stresswerkzaamheidsonderzoeken op dezelfde dag werd bepaald als een veelvoud van de rustdosis door middel van computermodellering. Beelden die alleen afkomstig waren van flurpiridaz-toediening in rust werden gemengd met behulp van beeldanalyse met beelden die alleen waren afgeleid van toediening van flurpiridaz na inspanning of adenosinestress. De mengfractie die resulteerde in een verwaarloosbare verandering in de interpretatie van de lezer van de ernst van het defect, werd voor elk onderwerp bepaald. De minimale waarde die voor alle proefpersonen aan dit criterium voldeed, werd gebruikt om de verhouding tussen de stressdosis en de rustdosis te berekenen als functie van de vertraging tussen de toediening van de twee doses voor zowel adenosinestress als inspanningsstress afzonderlijk. Er is geen statistische analyse uitgevoerd.
Dosering bezoek
Cohort 2: Diagnostische werkzaamheid van eendaagse rust/stress BMS747158 PET MPI-specificiteit (SP) versus SPECT MPI-specificiteit
Tijdsspanne: Dosering bezoek
Diagnostische werkzaamheid van eendaagse rust/stress BMS747158 PET MPI wordt gemeten door specificiteit in vergelijking met enkelvoudige fotonemissie computertomografie (SPECT)MPI bij de detectie van coronaire hartziekte (CAD) met behulp van angiografie of cardiale gebeurtenissen van drie maanden als de waarheidsnorm .
Dosering bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMS747158-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren