Développement d'un protocole d'imagerie de perfusion TEP cardiaque de repos/stress sur 1 jour de BMS747158
12 octobre 2015 mis à jour par: Lantheus Medical Imaging
Une étude multicentrique randomisée de phase 2, ouverte, pour le développement de protocoles d'imagerie de perfusion cardiaque par tomographie par émission de positrons (TEP) sur une journée de repos/stress de BMS747158
L'objectif principal de cette étude est d'obtenir plus d'informations sur l'utilisation du BMS747158 (le médicament à l'étude), un médicament avec de petites quantités de radioactivité pour permettre l'imagerie cardiaque, lors d'une TEP qui peut ensuite être comparée à d'autres images telles que SPECT.
La sécurité et la qualité des images seront étudiées.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les principaux objectifs de cette étude sont :
- Acquérir des données pour le développement de protocoles d'imagerie de perfusion TEP cardiaque de repos/effort d'une journée pour BMS747158 avec une qualité d'image diagnostique comparable à un protocole TEP de repos/effort de deux jours
- Évaluer l'innocuité de doses multiples de BMS747158
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- Évaluer les paramètres d'imagerie TEP et la qualité de l'image après l'administration de BMS747158 au repos et à l'effort (pharmacologique ou à l'exercice) le même jour (à différents intervalles de temps) et 16 à 48 heures après l'injection de repos
- Évaluer la faisabilité de l'imagerie TEP cardiaque synchronisée avec BMS747158 pour l'évaluation de la fonction ventriculaire gauche
- Évaluer la concordance de l'imagerie TEP de repos/effort sur un et deux jours avec BMS747158 chez les patients atteints d'ischémie réversible avec imagerie par tomographie d'émission monophotonique (TEMP) de repos/stress
- Effectuer une évaluation préliminaire de la précision diagnostique de l'imagerie de perfusion TEP de repos/effort d'un jour et de deux jours avec BMS747158 par rapport à l'angiographie coronarienne invasive ou à l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) pour la détection de
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Silicon Valley Medical Imaging
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Plaza
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Radiological Associates of Sacramento
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA Healthcare System San Diego
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 05102-5037
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, États-Unis, 01432
- Primary Care Cardiology Research, Inc
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64101
- Cardiovascular Consultants
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07107
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospital Case Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- Mountain States Health Alliance
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 27934
- East Tennessee Clinical Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un IC signé avant de subir toute procédure d'étude
- Être un homme ou une femme non enceinte, âgé de 18 à 75 ans inclus
- Avoir :Une étude d'imagerie SPECT au repos/au stress (soit à l'exercice, soit au stress pharmacologique) dans les 21 jours suivant l'inscription, en utilisant des traceurs marqués au 99mTc et montrant une ischémie réversible
Les patientes doivent :
- être non allaitante,
- ne sont plus en âge de procréer, soit parce qu'elles sont ménopausées (définies comme une aménorrhée ≥ 12 mois consécutifs), soit parce qu'elles ont subi une stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale)
Critère d'exclusion:
- Présence de toute affection susceptible de perturber et/ou d'augmenter la perméabilité de la BHE, y compris la sclérose en plaques, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, une infection aiguë du système nerveux central (SNC), une tumeur du SNC, une maladie auto-immune affectant le SNC ou une maladie inflammatoire du SNC
- Maladie importante actuelle, pathologie ou examen physique ou résultats de mesure des signes vitaux qui pourraient potentialiser tout événement pharmacologique indésirable associé à un médicament vasodilatateur ou à toute pathologie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude
- Hypersensibilité connue à l'adénosine, au dipyridamole ou à l'aminophylline
- Présence de contre-indications à l'épreuve d'effort
- Histoire de l'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (CHF)
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription ou planifiée dans les 2 semaines suivant l'achèvement de l'évaluation de suivi téléphonique de 2 semaines
- Incapacité à tolérer les médicaments IV.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année
- Participation à tout médicament expérimental, dispositif ou étude placebo dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : gamme de doses et intervalle de doses
Les patients doivent recevoir 2 ou 3 injections bolus IV de BMS747158 : 1 au repos et 1 ou 2 pendant le stress pharmacologique ou d'effort, sur une période de 1 ou 2 jours.
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les doses au repos et au stress ne devaient pas dépasser un total de 14 mCi. Cohorte 1 : Les patients ont reçu 2 ou 3 injections IV en bolus de BMS747158 : 1 au repos et 1 ou 2 pendant le stress, sur une période de 1 ou 2 jours. Cohorte 2 : Patients devant recevoir des injections bolus IV de BMS747158 : Pour le stress pharmacologique (adénosine) :
Pour l'effort physique :
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : Efficacité du stress pharmaceutique et de l'exercice
Les patients recevront 2 bolus intraveineux de BMS747158 : 1 au repos et 1 à l'effort Pour le stress pharmacologique (adénosine) :
Pour l'effort physique :
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les doses au repos et au stress ne devaient pas dépasser un total de 14 mCi. Cohorte 1 : Les patients ont reçu 2 ou 3 injections IV en bolus de BMS747158 : 1 au repos et 1 ou 2 pendant le stress, sur une période de 1 ou 2 jours. Cohorte 2 : Patients devant recevoir des injections bolus IV de BMS747158 : Pour le stress pharmacologique (adénosine) :
Pour l'effort physique :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte 1 : Détermination de la dose de repos : produit du temps d'acquisition de la dose
Délai: Visite de dosage
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La dose de flurpiridaz au repos à utiliser pour les études d'efficacité ultérieures a été déterminée par une méthode de modélisation qui simulait une gamme de doses injectées en utilisant une seule dose injectée fixe au repos chez chaque sujet et une gamme de durées d'acquisition.
À partir de là, un produit de temps d'acquisition de dose (DATP a été déterminé pour chaque sujet qui spécifiait la dose minimale pour une durée d'acquisition donnée qui a donné une image chez ce sujet qui a été affectée de manière négligeable par les statistiques de comptage de photons.
Des statistiques descriptives ont été utilisées pour identifier une dose de repos appropriée pour la population.
Aucun autre test statistique n'a été effectué
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Visite de dosage
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Cohorte 2 : Efficacité diagnostique d'une journée de repos/stress BMS747158 PET Sensibilité MPI (SN) par rapport à la sensibilité SPECT MPI
Délai: Visite de dosage
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L'efficacité diagnostique d'une journée de repos/stress BMS747158 PET MPI est mesurée par la sensibilité par rapport à la tomodensitométrie d'émission de photons uniques (SPECT)MPI dans la détection de la maladie coronarienne (CAD) en utilisant l'angiographie ou les événements cardiaques de trois mois comme norme de vérité .
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Visite de dosage
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Cohorte 1 : Détermination du rapport entre la dose de stress et la dose de repos
Délai: Visite de dosage
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La dose de flurpiridaz de stress pour les études ultérieures d'efficacité au repos et au stress le même jour a été déterminée comme un multiple de la dose de repos par modélisation informatique.
Les images dérivées uniquement de l'administration de flurpiridaz au repos ont été mélangées à l'aide d'une analyse d'image avec des images dérivées uniquement de l'administration de flurpiridaz après un exercice ou un stress adénosine.
La fraction de mélange qui a entraîné un changement négligeable dans l'interprétation par le lecteur de la gravité du défaut a été déterminée pour chaque sujet.
La valeur minimale qui répondait à ce critère pour tous les sujets a été utilisée pour calculer le rapport de la dose de stress à la dose de repos en fonction du délai entre l'administration des deux doses pour le stress d'adénosine et le stress d'effort séparément.
Aucune analyse statistique n'a été effectuée.
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Visite de dosage
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Cohorte 2 : Efficacité diagnostique d'une journée de repos/stress BMS747158 Spécificité MPI TEP (SP) vs Spécificité MPI SPECT
Délai: Visite de dosage
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L'efficacité diagnostique d'une journée de repos/stress BMS747158 PET MPI est mesurée par spécificité par rapport à la tomographie par émission de photons (SPECT)MPI dans la détection de la maladie coronarienne (CAD) en utilisant l'angiographie ou les événements cardiaques de trois mois comme norme de vérité .
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Visite de dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bateman TM. Cardiac positron emission tomography and the role of adenosine pharmacologic stress. Am J Cardiol. 2004 Jul 22;94(2A):19D-24D; discussion 24D-25D. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.04.013.
- Beller GA. First annual Mario S. Verani, MD, Memorial lecture: clinical value of myocardial perfusion imaging in coronary artery disease. J Nucl Cardiol. 2003 Sep-Oct;10(5):529-42. doi: 10.1016/s1071-3581(03)00655-x.
- Beller GA, Bergmann SR. Myocardial perfusion imaging agents: SPECT and PET. J Nucl Cardiol. 2004 Jan-Feb;11(1):71-86. doi: 10.1016/j.nuclcard.2003.12.002. No abstract available.
- Beller GA, Zaret BL. Contributions of nuclear cardiology to diagnosis and prognosis of patients with coronary artery disease. Circulation. 2000 Mar 28;101(12):1465-78. doi: 10.1161/01.cir.101.12.1465. No abstract available.
- Cerqueira MD, Verani MS, Schwaiger M, Heo J, Iskandrian AS. Safety profile of adenosine stress perfusion imaging: results from the Adenoscan Multicenter Trial Registry. J Am Coll Cardiol. 1994 Feb;23(2):384-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)90424-3.
- Guideri F, Ferber D, Galgano G, Isidori S, Blardi P, Pasini FL, Di Perri T. QTc interval prolongation during infusion with dipyridamole or adenosine. Int J Cardiol. 1995 Jan 27;48(1):67-73. doi: 10.1016/0167-5273(94)02209-2.
- Glover DK, Gropler RJ. Journey to find the ideal PET flow tracer for clinical use: are we there yet? J Nucl Cardiol. 2007 Nov-Dec;14(6):765-8. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.09.019. No abstract available.
- Henzlova MJ, Cerqueira MD, Mahmarian JJ, Yao SS; Quality Assurance Committee of the American Society of Nuclear Cardiology. Stress protocols and tracers. J Nucl Cardiol. 2006 Nov;13(6):e80-90. doi: 10.1016/j.nuclcard.2006.08.011. No abstract available.
- Miyamoto MI, Vernotico SL, Majmundar H, Thomas GS. Pharmacologic stress myocardial perfusion imaging: a practical approach. J Nucl Cardiol. 2007 Apr;14(2):250-5. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.01.006. No abstract available. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2007Jul;14(4):628.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2009
Première publication (Estimation)
23 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2015
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMS747158-201
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Essais cliniques sur BMS747158
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Lantheus Medical ImagingComplétéMaladie de l'artère coronaireÉtats-Unis