Udvikling af 1-dags hvile/stress hjerte PET perfusion billeddannelsesprotokol for BMS747158
12. oktober 2015 opdateret af: Lantheus Medical Imaging
En fase 2, open-label, randomiseret multicenterundersøgelse til udvikling af endagshvile/stress cardiac positron emissionstomografi (PET) perfusionsbilleddannelsesprotokoller af BMS747158
Hovedformålet med denne undersøgelse er at få mere information om brugen af BMS747158 (undersøgelseslægemidlet), et lægemiddel med små mængder radioaktivitet for at muliggøre hjertebilleddannelse, under en PET-scanning, som derefter kan sammenlignes med andre billeder såsom SPECT.
Billedernes sikkerhed og kvalitet vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De primære mål for denne undersøgelse er:
- At indhente data til udvikling af en-dags hvile/stress hjerte-PET perfusionsbilleddannelsesprotokoller for BMS747158 med sammenlignelig diagnostisk billedkvalitet med en to-dages hvile/stress PET-protokol
- For at vurdere sikkerheden ved flere doser af BMS747158
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
- At vurdere PET-billeddannelsesparametre og billedkvalitet efter administration af BMS747158 i hvile og ved stress (farmakologisk eller motion) samme dag (med forskellige tidsintervaller) og 16-48 timer efter hvileinjektionen
- For at vurdere gennemførligheden af gated hjerte-PET-billeddannelse med BMS747158 til vurdering af venstre ventrikelfunktion
- At vurdere overensstemmelse mellem en og to dages hvile/stress PET-billeddannelse med BMS747158 hos patienter med reversibel iskæmi med hvile/stress-enkeltfotonemission-computertomografi (SPECT) billeddannelse
- At udføre en foreløbig vurdering af den diagnostiske nøjagtighed af en-dages og to-dages hvile/stress PET-perfusionsbilleddannelse med BMS747158 sammenlignet med invasiv koronar angiografi eller computertomografi angiografi (CTA) til påvisning af
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
176
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Silicon Valley Medical Imaging
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Plaza
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Radiological Associates of Sacramento
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA Healthcare System San Diego
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 05102-5037
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Forenede Stater, 01432
- Primary Care Cardiology Research, Inc
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64101
- Cardiovascular Consultants
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07107
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
- Mountain States Health Alliance
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 27934
- East Tennessee Clinical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv underskrevet IC, før du gennemgår nogen undersøgelsesprocedurer
- Være mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18 til 75 år inklusive
- Gennemfør: En hvile/stress SPECT billeddannelsesundersøgelse (enten træning eller farmakologisk stress) inden for 21 dage efter tilmelding, ved hjælp af 99mTc-mærkede sporstoffer og viser reversibel iskæmi
Kvindelige patienter skal:
- være ikke-lakterende,
- ikke længere har den fødedygtige potentiale, enten fordi de er postmenopausale (defineret som amenoré ≥ 12 på hinanden følgende måneder, eller fordi de har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, der kan forstyrre og/eller øge permeabiliteten af BBB, herunder multipel sklerose, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, akut infektion i centralnervesystemet (CNS), CNS-tumor, autoimmun sygdom, der påvirker CNS, eller CNS-inflammatorisk
- Aktuel væsentlig sygdom, patologi eller fysisk undersøgelse eller måling af vitale tegn, der kan forstærke enhver uønsket farmakologisk hændelse forbundet med et vasodilatatorisk lægemiddel eller enhver patologi, der efter investigators mening kan forvirre fortolkningen af undersøgelsens resultater
- Kendt overfølsomhed over for adenosin, dipyridamol eller aminofyllin
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til træningsstresstest
- Historien om New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt (CHF)
- Enhver større operation inden for 4 uger før indskrivning eller planlagt inden for 2 uger efter afslutningen af den 2-ugers telefonopfølgningsvurdering
- Manglende evne til at tolerere IV-medicin.
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
- Deltagelse i ethvert forsøgslægemiddel, udstyr eller placeboundersøgelse inden for 6 måneder før studietilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: dosisområde og dosisinterval
Patienter skal modtage enten 2 eller 3 IV bolusinjektioner af BMS747158: 1 i hvile og 1 eller 2 under farmakologisk stress eller træningsstress over en 1-dages eller 2-dages periode.
|
doser i hvile og ved stress måtte ikke overstige i alt 14 mCi. Kohorte 1: Patienterne modtog enten 2 eller 3 IV bolusinjektioner af BMS747158: 1 i hvile og 1 eller 2 under stress over en 1-dages eller 2-dages periode. Kohorte 2: Patienter, der skal modtage IV bolusinjektioner af BMS747158: For farmakologisk (adenosin) stress:
Til træningsstress:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Farma og motionsstress Effektivitet
Patienter skal modtage 2 IV bolusinjektioner af BMS747158:1 i hvile og 1 ved stress For farmakologisk (adenosin) stress:
Til træningsstress:
|
doser i hvile og ved stress måtte ikke overstige i alt 14 mCi. Kohorte 1: Patienterne modtog enten 2 eller 3 IV bolusinjektioner af BMS747158: 1 i hvile og 1 eller 2 under stress over en 1-dages eller 2-dages periode. Kohorte 2: Patienter, der skal modtage IV bolusinjektioner af BMS747158: For farmakologisk (adenosin) stress:
Til træningsstress:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 1: Bestemmelse af hviledosis: Dosisoptagelsestidspunkt Produkt
Tidsramme: Doseringsbesøg
|
Resten af flurpiridaz-dosis, der skulle bruges til efterfølgende effektivitetsundersøgelser, blev bestemt ved en modelleringsmetode, der simulerede en række injicerede doser under anvendelse af en enkelt fast injiceret dosis i hvile i hvert forsøgsperson og et interval af erhvervelsesvarigheder.
Ud fra dette, et dosisoptagelsestidsprodukt (DATP blev bestemt for hvert individ, der specificerede den minimale dosis for en given optagelsesvarighed, der gav et billede i det pågældende emne, der var ubetydeligt påvirket af fotontællingsstatistikker.
Beskrivende statistik blev brugt til at identificere en passende hviledosis for befolkningen.
Der blev ikke udført andre statistiske tests
|
Doseringsbesøg
|
|
Kohorte 2: Diagnostisk effektivitet af en-dags hvile/stress BMS747158 PET MPI Sensitivity (SN) vs SPECT MPI Sensitivity
Tidsramme: Doseringsbesøg
|
Diagnostisk effektivitet af en-dags hvile/stress BMS747158 PET MPI måles ved følsomhed sammenlignet med enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) MPI ved påvisning af koronararteriesygdom (CAD) ved hjælp af angiografi eller tre-måneders hjertebegivenheder som sandhedsstandarden .
|
Doseringsbesøg
|
|
Kohorte 1: Bestemmelse af forholdet mellem stressdosis og hviledosis
Tidsramme: Doseringsbesøg
|
Stress flurpiridaz-dosis for efterfølgende hvile-stress-effektivitetsundersøgelser samme dag blev bestemt som et multiplum af hviledosis ved computermodellering.
Billeder, der kun stammede fra administration af flurpiridaz i hvile, blev blandet under anvendelse af billedanalyse med billeder, der kun stammede fra administration af flurpiridaz efter træning eller adenosinstress.
Blandingsfraktionen, der resulterede i ubetydelig ændring i læserens fortolkning af defektens sværhedsgrad, blev bestemt for hvert individ.
Minimumsværdien, der opfyldte dette kriterium for alle forsøgspersoner, blev brugt til at beregne forholdet mellem stressdosis og hviledosis som funktion af forsinkelsen mellem administration af de to doser for både adenosinstress og træningsstress separat.
Der blev ikke udført statistisk analyse.
|
Doseringsbesøg
|
|
Kohorte 2: Diagnostisk effektivitet af en-dags hvile/stress BMS747158 PET MPI specificitet (SP) vs SPECT MPI specificitet
Tidsramme: Doseringsbesøg
|
Diagnostisk effektivitet af en-dags hvile/stress BMS747158 PET MPI måles ved specificitet sammenlignet med enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) MPI ved påvisning af koronararteriesygdom (CAD) ved hjælp af angiografi eller tre-måneders hjertebegivenheder som sandhedsstandarden .
|
Doseringsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bateman TM. Cardiac positron emission tomography and the role of adenosine pharmacologic stress. Am J Cardiol. 2004 Jul 22;94(2A):19D-24D; discussion 24D-25D. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.04.013.
- Beller GA. First annual Mario S. Verani, MD, Memorial lecture: clinical value of myocardial perfusion imaging in coronary artery disease. J Nucl Cardiol. 2003 Sep-Oct;10(5):529-42. doi: 10.1016/s1071-3581(03)00655-x.
- Beller GA, Bergmann SR. Myocardial perfusion imaging agents: SPECT and PET. J Nucl Cardiol. 2004 Jan-Feb;11(1):71-86. doi: 10.1016/j.nuclcard.2003.12.002. No abstract available.
- Beller GA, Zaret BL. Contributions of nuclear cardiology to diagnosis and prognosis of patients with coronary artery disease. Circulation. 2000 Mar 28;101(12):1465-78. doi: 10.1161/01.cir.101.12.1465. No abstract available.
- Cerqueira MD, Verani MS, Schwaiger M, Heo J, Iskandrian AS. Safety profile of adenosine stress perfusion imaging: results from the Adenoscan Multicenter Trial Registry. J Am Coll Cardiol. 1994 Feb;23(2):384-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)90424-3.
- Guideri F, Ferber D, Galgano G, Isidori S, Blardi P, Pasini FL, Di Perri T. QTc interval prolongation during infusion with dipyridamole or adenosine. Int J Cardiol. 1995 Jan 27;48(1):67-73. doi: 10.1016/0167-5273(94)02209-2.
- Glover DK, Gropler RJ. Journey to find the ideal PET flow tracer for clinical use: are we there yet? J Nucl Cardiol. 2007 Nov-Dec;14(6):765-8. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.09.019. No abstract available.
- Henzlova MJ, Cerqueira MD, Mahmarian JJ, Yao SS; Quality Assurance Committee of the American Society of Nuclear Cardiology. Stress protocols and tracers. J Nucl Cardiol. 2006 Nov;13(6):e80-90. doi: 10.1016/j.nuclcard.2006.08.011. No abstract available.
- Miyamoto MI, Vernotico SL, Majmundar H, Thomas GS. Pharmacologic stress myocardial perfusion imaging: a practical approach. J Nucl Cardiol. 2007 Apr;14(2):250-5. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.01.006. No abstract available. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2007Jul;14(4):628.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2009
Først opslået (Skøn)
23. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2015
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMS747158-201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BMS747158
-
Lantheus Medical ImagingAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater