BMS747158의 1일 휴식/스트레스 심장 PET 관류 영상 프로토콜 개발
2015년 10월 12일 업데이트: Lantheus Medical Imaging
BMS747158의 1일 휴식/스트레스 심장 양전자 방출 단층 촬영(PET) 관류 이미징 프로토콜 개발을 위한 2상 공개 라벨 무작위 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 심장 영상을 허용하기 위해 소량의 방사능을 가진 약물인 BMS747158(연구 약물)을 PET 스캔 중에 SPECT와 같은 다른 영상과 비교할 수 있는 사용에 대한 더 많은 정보를 얻는 것입니다.
이미지의 안전성과 품질을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- BMS747158용 1일 휴식/스트레스 PET 관류 이미징 프로토콜 개발을 위한 데이터 획득을 위해 2일 휴식/스트레스 PET 프로토콜과 비교 가능한 진단 이미지 품질 제공
- BMS747158의 다회 투여 안전성을 평가하기 위해
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- BMS747158을 휴식 및 스트레스(약물 또는 운동) 당일(서로 다른 시간 간격으로) 및 휴식 주사 후 16-48시간에 투여한 후 PET 영상 매개변수 및 영상 품질을 평가하기 위해
- 좌심실 기능 평가를 위해 BMS747158을 사용한 게이트 심장 PET 영상의 타당성 평가
- 휴식/스트레스 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 영상으로 가역성 허혈 환자의 BMS747158과 1일 및 2일 휴식/스트레스 PET 영상의 일치도를 평가하기 위해
- BMS747158을 사용한 1일 및 2일 휴식/스트레스 PET 관류 영상의 진단 정확도에 대한 예비 평가를 수행하기 위해 침습성 관상동맥 조영술 또는 CTA(컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술)와 비교하여
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Silicon Valley Medical Imaging
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Plaza
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Radiological Associates of Sacramento
-
San Diego, California, 미국, 92161
- VA Healthcare System San Diego
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 05102-5037
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, 미국, 01432
- Primary Care Cardiology Research, Inc
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64101
- Cardiovascular Consultants
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07107
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- Mountain States Health Alliance
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Knoxville, Tennessee, 미국, 27934
- East Tennessee Clinical Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 진행하기 전에 서명된 IC를 제공하십시오.
- 18세에서 75세 사이의 남성이거나 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
- 가지고 있는 것: 등록 후 21일 이내의 휴식/스트레스 SPECT 영상 연구(운동 또는 약리학적 스트레스), 99mTc 표지 추적자를 사용하고 가역적 허혈을 나타냄
여성 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 젖이 없다,
- 폐경 후(연속 12개월 이상의 무월경으로 정의됨) 또는 성공적인 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술)을 받았기 때문에 더 이상 가임 가능성이 없습니다.
제외 기준:
- 다발성 경화증, 알츠하이머병, 파킨슨병, 급성 중추신경계(CNS) 감염, CNS 종양, CNS에 영향을 미치는 자가면역 질환 또는 CNS 염증을 포함하여 BBB의 투과성을 방해 및/또는 증가시킬 수 있는 상태의 존재
- 현재 중대한 질병, 병리 또는 신체 검사 또는 혈관 확장제와 관련된 부작용 약리학적 사건을 강화할 수 있는 활력 징후 측정 결과 또는 연구자의 의견으로 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 병리
- 아데노신, 디피리다몰 또는 아미노필린에 알려진 과민증
- 운동 스트레스 테스트에 대한 금기 사항의 존재
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF)의 병력
- 등록 전 4주 이내 또는 2주 전화 후속 평가 완료 후 2주 이내에 계획된 주요 수술
- IV 약물을 견딜 수 없음.
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 연구 등록 전 6개월 이내에 조사 약물, 장치 또는 위약 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 용량 범위 및 용량 간격
BMS747158의 2회 또는 3회 IV 볼루스 주사를 받는 환자: 1일 또는 2일 동안 휴식 시 1회, 약리학적 또는 운동 스트레스 동안 1회 또는 2회.
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안정 시 및 스트레스 시 투여량은 총 14mCi를 초과하지 않아야 합니다. 코호트 1: 환자는 1일 또는 2일 동안 BMS747158의 2회 또는 3회 IV 볼루스 주사를 받았습니다: 휴식 시 1회, 스트레스 중에 1회 또는 2회. 코호트 2: BMS747158의 IV 볼루스 주사를 받을 환자: 약리학적(아데노신) 스트레스의 경우:
운동 스트레스:
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 약물 및 운동 스트레스 효능
휴식 시 BMS747158:1을 2회, 스트레스 시 1회 IV 볼루스 주사를 받는 환자 약리학적(아데노신) 스트레스의 경우:
운동 스트레스:
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안정 시 및 스트레스 시 투여량은 총 14mCi를 초과하지 않아야 합니다. 코호트 1: 환자는 1일 또는 2일 동안 BMS747158의 2회 또는 3회 IV 볼루스 주사를 받았습니다: 휴식 시 1회, 스트레스 중에 1회 또는 2회. 코호트 2: BMS747158의 IV 볼루스 주사를 받을 환자: 약리학적(아데노신) 스트레스의 경우:
운동 스트레스:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1: 휴식 용량 결정: 용량 획득 시간 곱
기간: 투약 방문
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후속 효능 연구에 사용되는 나머지 flurpiridaz 용량은 각 피험자에서 휴식 시 단일 고정 주사 용량 및 취득 기간 범위를 사용하여 주사 용량 범위를 시뮬레이션하는 모델링 방법에 의해 결정되었습니다.
이로부터 광자 계수 통계에 의해 무시할 정도로 영향을 받는 대상의 이미지를 생성하는 주어진 획득 기간 동안 최소 선량을 지정한 각 대상에 대해 선량 획득 시간 제품(DATP)이 결정되었습니다.
인구에 대한 적절한 휴식 용량을 식별하기 위해 기술 통계가 사용되었습니다.
다른 통계 테스트는 수행되지 않았습니다.
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투약 방문
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코호트 2: 1일 휴식/스트레스 BMS747158 PET MPI 감도(SN) 대 SPECT MPI 감도의 진단 효능
기간: 투약 방문
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1일 휴식/스트레스 BMS747158 PET MPI의 진단 효능은 혈관 조영술 또는 3개월 심장 사건을 진실 기준으로 사용하여 관상 동맥 질환(CAD)의 검출에서 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)MPI와 비교하여 민감도로 측정됩니다. .
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투약 방문
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코호트 1: 휴식 용량에 대한 스트레스 용량의 비율 결정
기간: 투약 방문
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후속 당일 휴식-스트레스 효능 연구를 위한 스트레스 플루피리다즈 용량은 컴퓨터 모델링에 의해 휴식 용량의 배수로 결정되었습니다.
나머지 flurpiridaz 투여에서만 파생된 이미지는 이미지 분석을 사용하여 운동 또는 아데노신 스트레스 후 flurpiridaz 투여에서만 파생된 이미지와 혼합되었습니다.
결함 심각도에 대한 판독기 해석에서 무시할 수 있는 변화를 초래한 혼합 비율을 각 대상에 대해 결정했습니다.
모든 피험자에 대해 이 기준을 충족하는 최소값을 사용하여 아데노신 스트레스와 운동 스트레스 각각에 대한 두 용량의 투여 간 지연의 함수로서 휴식 용량에 대한 스트레스 용량의 비율을 계산했습니다.
통계 분석은 수행되지 않았습니다.
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투약 방문
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코호트 2: 1일 휴식/스트레스 BMS747158 PET MPI 특이성(SP) 대 SPECT MPI 특이성의 진단 효능
기간: 투약 방문
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1일 휴식/스트레스 BMS747158 PET MPI의 진단 효능은 진실 표준으로 혈관조영술 또는 3개월 심장 사건을 사용하여 관상 동맥 질환(CAD)의 검출에서 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)MPI와 비교하여 특이도로 측정됩니다. .
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투약 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Beller GA. First annual Mario S. Verani, MD, Memorial lecture: clinical value of myocardial perfusion imaging in coronary artery disease. J Nucl Cardiol. 2003 Sep-Oct;10(5):529-42. doi: 10.1016/s1071-3581(03)00655-x.
- Beller GA, Bergmann SR. Myocardial perfusion imaging agents: SPECT and PET. J Nucl Cardiol. 2004 Jan-Feb;11(1):71-86. doi: 10.1016/j.nuclcard.2003.12.002. No abstract available.
- Beller GA, Zaret BL. Contributions of nuclear cardiology to diagnosis and prognosis of patients with coronary artery disease. Circulation. 2000 Mar 28;101(12):1465-78. doi: 10.1161/01.cir.101.12.1465. No abstract available.
- Cerqueira MD, Verani MS, Schwaiger M, Heo J, Iskandrian AS. Safety profile of adenosine stress perfusion imaging: results from the Adenoscan Multicenter Trial Registry. J Am Coll Cardiol. 1994 Feb;23(2):384-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)90424-3.
- Guideri F, Ferber D, Galgano G, Isidori S, Blardi P, Pasini FL, Di Perri T. QTc interval prolongation during infusion with dipyridamole or adenosine. Int J Cardiol. 1995 Jan 27;48(1):67-73. doi: 10.1016/0167-5273(94)02209-2.
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- Henzlova MJ, Cerqueira MD, Mahmarian JJ, Yao SS; Quality Assurance Committee of the American Society of Nuclear Cardiology. Stress protocols and tracers. J Nucl Cardiol. 2006 Nov;13(6):e80-90. doi: 10.1016/j.nuclcard.2006.08.011. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BMS747158-201
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