BMS747158 的 1 天休息/压力心脏 PET 灌注成像协议的开发
2015年10月12日 更新者：Lantheus Medical Imaging
开发 BMS747158 的一天休息/压力心脏正电子发射断层扫描 (PET) 灌注成像协议的第 2 阶段、开放标签、随机多中心研究
这项研究的主要目的是获得更多关于使用 BMS747158（研究药物）的信息，这是一种具有少量放射性的药物，可以在 PET 扫描期间进行心脏成像，然后可以将其与 SPECT 等其他图像进行比较。
将研究图像的安全性和质量。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是：
- 获取用于 BMS747158 的一日休息/压力心脏 PET 灌注成像协议开发的数据，其诊断图像质量与两天休息/压力 PET 协议相当
- 评估多剂量 BMS747158 的安全性
本研究的次要目标是：
- 评估在静息和应激（药物或运动）下同一天（不同时间间隔）和静息注射后 16-48 小时施用 BMS747158 后的 PET 成像参数和图像质量
- 评估使用 BMS747158 进行门控心脏 PET 成像以评估左心室功能的可行性
- 评估一天和两天休息/负荷 PET 成像与 BMS747158 在可逆性缺血患者中与休息/负荷单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 成像的一致性
- 与侵入性冠状动脉造影或计算机断层扫描血管造影 (CTA) 相比，使用 BMS747158 对一天和两天休息/压力 PET 灌注成像的诊断准确性进行初步评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Silicon Valley Medical Imaging
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Memorial Hospital
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Los Angeles、California、美国、90095
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Plaza
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Sacramento、California、美国、95816
- Radiological Associates of Sacramento
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San Diego、California、美国、92161
- VA Healthcare System San Diego
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、05102-5037
- Hartford Hospital
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Ayer、Massachusetts、美国、01432
- Primary Care Cardiology Research, Inc
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64101
- Cardiovascular Consultants
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07107
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Roslyn、New York、美国、11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospital Case Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、美国、37604
- Mountain States Health Alliance
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Knoxville、Tennessee、美国、27934
- East Tennessee Clinical Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究程序之前提供签名的 IC
- 是男性或未怀孕的女性，年龄在 18 至 75 岁之间，包括在内
- 有：入组后 21 天内进行休息/压力 SPECT 成像研究（运动或药物压力），使用 99mTc 标记的示踪剂并显示可逆性缺血
女性患者必须：
- 不哺乳，
- 不再有生育能力，要么是因为她们处于绝经后（定义为连续闭经 ≥ 12 个月，要么是因为她们已经成功进行绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）
排除标准：
- 存在任何可能破坏和/或增加 BBB 通透性的病症，包括多发性硬化症、阿尔茨海默病、帕金森病、急性中枢神经系统 (CNS) 感染、CNS 肿瘤、影响 CNS 的自身免疫性疾病或 CNS 炎症
- 当前的重大疾病、病理学或身体检查或生命体征测量结果——可能加剧与血管扩张药物相关的任何不良药理学事件，或研究者认为可能混淆对研究结果的解释的任何病理学
- 已知对腺苷、双嘧达莫或氨茶碱过敏
- 存在运动压力测试的任何禁忌症
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭 (CHF) 病史
- 入组前 4 周内或计划在完成 2 周电话随访评估后 2 周内进行的任何大手术
- 无法耐受静脉注射药物。
- 过去一年内吸毒或酗酒的历史
- 在研究注册前 6 个月内参与任何研究性药物、设备或安慰剂研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：剂量范围和剂量间隔
接受 2 或 3 次 BMS747158 IV 推注的患者：1 次在休息时，1 次或 2 次在药物或运动应激期间，持续 1 天或 2 天。
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静息和应激时的总剂量不超过 14 mCi。 队列 1：患者在 1 天或 2 天的时间内接受了 2 或 3 次 BMS747158 静脉推注：1 次在休息时，1 次或 2 次在压力期间。 队列 2：接受 BMS747158 IV 推注的患者： 对于药理学（腺苷）应激：
对于运动压力：
其他名称：
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实验性的：队列 2：药物和运动压力功效
患者接受 2 次 BMS747158 静脉推注：静息时 1 次，应激时 1 次 对于药理学（腺苷）应激：
对于运动压力：
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静息和应激时的总剂量不超过 14 mCi。 队列 1：患者在 1 天或 2 天的时间内接受了 2 或 3 次 BMS747158 静脉推注：1 次在休息时，1 次或 2 次在压力期间。 队列 2：接受 BMS747158 IV 推注的患者： 对于药理学（腺苷）应激：
对于运动压力：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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队列 1：静息剂量的确定：剂量获取时间乘积
大体时间：给药访问
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用于后续功效研究的剩余氟吡啶剂量通过建模方法确定，该方法模拟注射剂量范围，使用每个受试者静息时的单一固定注射剂量和采集持续时间范围。
由此，为每个受试者确定了剂量采集时间乘积 (DATP)，该受试者指定了给定采集持续时间的最小剂量，该持续时间在该受试者中产生的图像受光子计数统计数据的影响可忽略不计。
使用描述性统计来确定人群的适当休息剂量。
没有进行其他统计测试
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给药访问
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队列 2：一天休息/压力 BMS747158 PET MPI 灵敏度 (SN) 与 SPECT MPI 灵敏度的诊断功效
大体时间：给药访问
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一天休息/压力 BMS747158 PET MPI 的诊断效能是通过与单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)MPI 相比使用血管造影或三个月心脏事件作为真实标准检测冠状动脉疾病 (CAD) 的灵敏度来衡量的.
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给药访问
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队列 1：应激剂量与静息剂量之比的确定
大体时间：给药访问
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随后的同日静息-应激功效研究的应激氟吡啶剂量通过计算机建模确定为静息剂量的倍数。
使用图像分析将仅来自休息氟吡达给药的图像与仅来自运动或腺苷应激后氟吡达给药的图像混合。
为每个受试者确定导致读者对缺陷严重程度的解释变化可忽略不计的混合分数。
满足所有受试者这一标准的最小值用于计算应激剂量与静息剂量的比率，作为分别针对腺苷应激和运动应激的两种剂量给药之间的延迟的函数。
没有进行统计分析。
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给药访问
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队列 2：一天休息/压力 BMS747158 PET MPI 特异性 (SP) 与 SPECT MPI 特异性的诊断功效
大体时间：给药访问
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与单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)MPI 相比，一天休息/压力 BMS747158 PET MPI 的诊断效能通过血管造影或三个月心脏事件作为真实标准检测冠状动脉疾病 (CAD) 的特异性进行测量.
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给药访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Cesare Orlandi, MD、Lantheus Medical Imaging
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bateman TM. Cardiac positron emission tomography and the role of adenosine pharmacologic stress. Am J Cardiol. 2004 Jul 22;94(2A):19D-24D; discussion 24D-25D. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.04.013.
- Beller GA. First annual Mario S. Verani, MD, Memorial lecture: clinical value of myocardial perfusion imaging in coronary artery disease. J Nucl Cardiol. 2003 Sep-Oct;10(5):529-42. doi: 10.1016/s1071-3581(03)00655-x.
- Beller GA, Bergmann SR. Myocardial perfusion imaging agents: SPECT and PET. J Nucl Cardiol. 2004 Jan-Feb;11(1):71-86. doi: 10.1016/j.nuclcard.2003.12.002. No abstract available.
- Beller GA, Zaret BL. Contributions of nuclear cardiology to diagnosis and prognosis of patients with coronary artery disease. Circulation. 2000 Mar 28;101(12):1465-78. doi: 10.1161/01.cir.101.12.1465. No abstract available.
- Cerqueira MD, Verani MS, Schwaiger M, Heo J, Iskandrian AS. Safety profile of adenosine stress perfusion imaging: results from the Adenoscan Multicenter Trial Registry. J Am Coll Cardiol. 1994 Feb;23(2):384-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)90424-3.
- Guideri F, Ferber D, Galgano G, Isidori S, Blardi P, Pasini FL, Di Perri T. QTc interval prolongation during infusion with dipyridamole or adenosine. Int J Cardiol. 1995 Jan 27;48(1):67-73. doi: 10.1016/0167-5273(94)02209-2.
- Glover DK, Gropler RJ. Journey to find the ideal PET flow tracer for clinical use: are we there yet? J Nucl Cardiol. 2007 Nov-Dec;14(6):765-8. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.09.019. No abstract available.
- Henzlova MJ, Cerqueira MD, Mahmarian JJ, Yao SS; Quality Assurance Committee of the American Society of Nuclear Cardiology. Stress protocols and tracers. J Nucl Cardiol. 2006 Nov;13(6):e80-90. doi: 10.1016/j.nuclcard.2006.08.011. No abstract available.
- Miyamoto MI, Vernotico SL, Majmundar H, Thomas GS. Pharmacologic stress myocardial perfusion imaging: a practical approach. J Nucl Cardiol. 2007 Apr;14(2):250-5. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.01.006. No abstract available. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2007Jul;14(4):628.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月20日
首次发布 (估计)
2009年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月12日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BMS747158-201
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