Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка 1-дневного протокола ПЭТ-перфузии сердца в состоянии покоя/напряжения BMS747158

12 октября 2015 г. обновлено: Lantheus Medical Imaging

Фаза 2, открытое, рандомизированное многоцентровое исследование для разработки однодневных протоколов позитронно-эмиссионной томографии сердца (ПЭТ) в состоянии покоя/напряжения для визуализации перфузии BMS747158

Основная цель этого исследования — получить больше информации об использовании BMS747158 (исследуемого препарата), препарата с небольшим количеством радиоактивности, позволяющего проводить визуализацию сердца, во время ПЭТ-сканирования, которое затем можно сравнить с другими изображениями, такими как ОФЭКТ. Будет изучена безопасность и качество изображений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными задачами этого исследования являются:

  • Получить данные для разработки однодневных протоколов визуализации перфузии сердца с помощью ПЭТ в состоянии покоя/напряжения для BMS747158 с качеством диагностического изображения, сравнимым с двухдневным протоколом ПЭТ в состоянии покоя/напряжения.
  • Для оценки безопасности многократных доз BMS747158

Второстепенными целями данного исследования являются:

  • Для оценки параметров ПЭТ-изображения и качества изображения после введения BMS747158 в состоянии покоя и при стрессе (фармакологическом или физическом) в тот же день (с разными временными интервалами) и через 16–48 часов после инъекции в состоянии покоя.
  • Оценить осуществимость ПЭТ-визуализации сердца с синхронизацией с помощью BMS747158 для оценки функции левого желудочка.
  • Оценить согласованность одно- и двухдневной ПЭТ-визуализации в состоянии покоя/нагрузки с BMS747158 у пациентов с обратимой ишемией с визуализацией однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) в покое/напряжении.
  • Провести предварительную оценку диагностической точности однодневной и двухдневной ПЭТ-визуализации перфузии в состоянии покоя/нагрузки с помощью BMS747158 по сравнению с инвазивной коронарной ангиографией или компьютерной томографической ангиографией (КТА) для выявления

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Silicon Valley Medical Imaging
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Plaza
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA Healthcare System San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 05102-5037
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01432
        • Primary Care Cardiology Research, Inc
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64101
        • Cardiovascular Consultants
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Mountain States Health Alliance
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 27934
        • East Tennessee Clinical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить подписанный IC до прохождения каких-либо процедур исследования
  • Быть мужчиной или небеременной женщиной в возрасте от 18 до 75 лет включительно
  • Имеют: исследование ОФЭКТ в состоянии покоя/напряжения (упражнение или фармакологический стресс) в течение 21 дня после зачисления с использованием меченых 99mTc индикаторов и выявление обратимой ишемии.

  • Пациенты женского пола должны:

    • быть некормящим,
    • больше не имеют детородного потенциала, либо потому, что они находятся в постменопаузе (определяется как аменорея ≥ 12 месяцев подряд, либо потому, что они прошли успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия)

Критерий исключения:

  • Наличие любого состояния, которое может нарушить и/или увеличить проницаемость ГЭБ, включая рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, острую инфекцию центральной нервной системы (ЦНС), опухоль ЦНС, аутоиммунное заболевание, поражающее ЦНС, или воспаление ЦНС
  • Текущее серьезное заболевание, патология или физикальное обследование или результаты измерения показателей жизнедеятельности, которые могут усилить любое нежелательное фармакологическое явление, связанное с сосудорасширяющим препаратом, или любая патология, которая, по мнению исследователя, может исказить интерпретацию результатов исследования.
  • Известная гиперчувствительность к аденозину, дипиридамолу или аминофиллину.
  • Наличие противопоказаний к нагрузочному тестированию.
  • История застойной сердечной недостаточности III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (CHF)
  • Любая серьезная операция в течение 4 недель до регистрации или запланированная в течение 2 недель после завершения 2-недельной контрольной оценки по телефону.
  • Неспособность переносить внутривенное введение лекарств.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года
  • Участие в любом исследовании исследуемого препарата, устройства или плацебо в течение 6 месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: диапазон доз и интервал доз
Пациенты должны получить 2 или 3 внутривенных болюсных инъекции BMS747158: 1 в состоянии покоя и 1 или 2 во время фармакологического или физического стресса в течение 1 или 2 дней.
Лекарство: БМС747158

дозы в покое и при стрессе не должны были превышать в общей сложности 14 мКи.

Когорта 1: пациенты получили либо 2, либо 3 внутривенные болюсные инъекции BMS747158: 1 в состоянии покоя и 1 или 2 во время стресса в течение 1-дневного или 2-дневного периода.

Когорта 2: Пациенты, получающие внутривенные болюсные инъекции BMS747158:

Для фармакологического (аденозинового) стресса:

  • Дозы в покое должны были варьироваться от 2,9 до 3,4 мКи.
  • Дозы при стрессе должны были в 2,0–2,4 раза превышать дозу в покое, в результате чего диапазон стрессовых доз составлял от 5,8 до 8,2 мКи.

Для физической нагрузки:

  • Дозы в покое должны были находиться в диапазоне от 1,7 до 2,0 мКи.
  • Дозы при стрессе должны были быть в 3,0–3,6 раза выше, чем доза в покое, что давало диапазон от 5,1 до 7,2 мКи.
Другие имена:
  • Других имен нет
Экспериментальный: Когорта 2: Фармакотерапия и эффективность стресса

Пациенты должны получить 2 внутривенных болюсных инъекции BMS747158: 1 в состоянии покоя и 1 при стрессе.

Для фармакологического (аденозинового) стресса:

  • Дозы в состоянии покоя колеблются от 2,9 до 3,4 мКи.
  • Дозы при стрессе должны быть в 2,0–2,4 раза выше, чем доза в покое, что приводит к диапазону стрессовых доз от 5,8 до 8,2 мКи.

Для физической нагрузки:

  • Дозы в покое должны были находиться в диапазоне от 1,7 до 2,0 мКи.
  • Дозы при стрессе должны были быть в 3,0–3,6 раза выше, чем доза в покое, что давало диапазон от 5,1 до 7,2 мКи.
Лекарство: БМС747158

дозы в покое и при стрессе не должны были превышать в общей сложности 14 мКи.

Когорта 1: пациенты получили либо 2, либо 3 внутривенные болюсные инъекции BMS747158: 1 в состоянии покоя и 1 или 2 во время стресса в течение 1-дневного или 2-дневного периода.

Когорта 2: Пациенты, получающие внутривенные болюсные инъекции BMS747158:

Для фармакологического (аденозинового) стресса:

  • Дозы в покое должны были варьироваться от 2,9 до 3,4 мКи.
  • Дозы при стрессе должны были в 2,0–2,4 раза превышать дозу в покое, в результате чего диапазон стрессовых доз составлял от 5,8 до 8,2 мКи.

Для физической нагрузки:

  • Дозы в покое должны были находиться в диапазоне от 1,7 до 2,0 мКи.
  • Дозы при стрессе должны были быть в 3,0–3,6 раза выше, чем доза в покое, что давало диапазон от 5,1 до 7,2 мКи.
Другие имена:
  • Других имен нет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: Определение дозы в покое: произведение дозы на время приема
Временное ограничение: Дозирующий визит
Остальную дозу флурпиридаза, которая будет использоваться для последующих исследований эффективности, определяли с помощью метода моделирования, который моделировал диапазон вводимых доз с использованием однократной фиксированной вводимой дозы в состоянии покоя у каждого субъекта и диапазона продолжительности приема. Исходя из этого, произведение времени получения дозы (DATP) было определено для каждого субъекта, указав минимальную дозу для данной продолжительности сбора данных, которая давала изображение у этого субъекта, на которое незначительно повлияла статистика подсчета фотонов. Описательная статистика использовалась для определения подходящей дозы покоя для населения. Других статистических тестов не проводилось.
Дозирующий визит
Когорта 2: диагностическая эффективность однодневного отдыха/стресс BMS747158 Чувствительность ПЭТ MPI (SN) в сравнении с чувствительностью SPECT MPI
Временное ограничение: Дозирующий визит
Диагностическая эффективность однодневной ПЭТ MPI в состоянии покоя/напряжения BMS747158 измеряется чувствительностью по сравнению с однофотонной эмиссионной компьютерной томографией (SPECT) MPI при выявлении ишемической болезни сердца (ИБС) с использованием ангиографии или трехмесячных сердечных событий в качестве стандарта истины. .
Дозирующий визит
Когорта 1: Определение отношения стрессовой дозы к дозе покоя
Временное ограничение: Дозирующий визит
Стрессовую дозу флурпиридаза для последующих исследований эффективности стресс-покой в ​​тот же день определяли как кратную дозе покоя с помощью компьютерного моделирования. Изображения, полученные только при введении флурпиридаза в покое, смешивали с помощью анализа изображений с изображениями, полученными только при введении флурпиридаза после физической нагрузки или аденозинового стресса. Доля смешивания, которая привела к незначительным изменениям в интерпретации читателем серьезности дефекта, была определена для каждого субъекта. Минимальное значение, которое соответствовало этому критерию для всех испытуемых, использовалось для расчета отношения стрессовой дозы к дозе покоя как функции задержки между введением двух доз как для аденозинового стресса, так и для физической нагрузки по отдельности. Статистический анализ не проводился.
Дозирующий визит
Когорта 2: диагностическая эффективность однодневного отдыха/стресс BMS747158 Специфичность ПЭТ MPI (SP) в сравнении со специфичностью SPECT MPI
Временное ограничение: Дозирующий визит
Диагностическая эффективность однодневной ПЭТ MPI в состоянии покоя/напряжения BMS747158 измеряется специфичностью по сравнению с однофотонной эмиссионной компьютерной томографией (SPECT)MPI при выявлении ишемической болезни сердца (ИБС) с использованием ангиографии или трехмесячных сердечных событий в качестве стандарта истины. .
Дозирующий визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lantheus Medical Imaging

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMS747158-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться