Desenvolvimento do Protocolo de Imagem de Perfusão Cardíaca PET de Repouso/Esforço de 1 Dia de BMS747158
12 de outubro de 2015 atualizado por: Lantheus Medical Imaging
Um estudo multicêntrico randomizado, de fase 2, aberto, para o desenvolvimento de protocolos de imagens de perfusão cardíaca de repouso/estresse por emissão de pósitrons (PET) de um dia de BMS747158
O principal objetivo deste estudo é obter mais informações sobre o uso do BMS747158 (o medicamento do estudo), um medicamento com pequenas quantidades de radioatividade para permitir imagens do coração, durante uma PET, que pode ser comparada a outras imagens, como SPECT.
A segurança e a qualidade das imagens serão estudadas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os objetivos primordiais deste estudo são:
- Adquirir dados para o desenvolvimento de protocolos de PET de perfusão cardíaca de repouso/estresse de um dia para BMS747158 com qualidade de imagem de diagnóstico comparável a um protocolo PET de repouso/estresse de dois dias
- Para avaliar a segurança de doses múltiplas de BMS747158
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Para avaliar os parâmetros de imagem PET e a qualidade da imagem após a administração de BMS747158 em repouso e em estresse (farmacológico ou exercício) no mesmo dia (em diferentes intervalos de tempo) e 16-48 horas após a injeção de repouso
- Para avaliar a viabilidade da imagem PET cardíaca controlada com BMS747158 para avaliação da função ventricular esquerda
- Avaliar a concordância de imagens PET de repouso/estresse de um e dois dias com BMS747158 em pacientes com isquemia reversível com imagens de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) de repouso/estresse
- Para realizar uma avaliação preliminar da precisão diagnóstica de imagens de PET de perfusão de repouso/estresse de um dia e dois dias com BMS747158 em comparação com angiografia coronária invasiva ou angiotomografia computadorizada (CTA) para detecção de
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Silicon Valley Medical Imaging
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Plaza
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Radiological Associates of Sacramento
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA Healthcare System San Diego
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 05102-5037
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
- Primary Care Cardiology Research, Inc
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64101
- Cardiovascular Consultants
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital Case Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Mountain States Health Alliance
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 27934
- East Tennessee Clinical Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça o IC assinado antes de passar por qualquer procedimento do estudo
- Ser homem ou mulher não grávida, com idade entre 18 e 75 anos, inclusive
- Ter: Um estudo de imagem SPECT em repouso/estresse (exercício ou estresse farmacológico) dentro de 21 dias após a inscrição, usando marcadores marcados com 99mTc e mostrando isquemia reversível
Pacientes do sexo feminino devem:
- ser não lactante,
- não têm mais potencial para engravidar, seja porque estão na pós-menopausa (definida como amenorréia ≥ 12 meses consecutivos ou porque foram submetidas a esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral)
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer condição que possa interromper e/ou aumentar a permeabilidade da BHE, incluindo esclerose múltipla, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, infecção aguda do sistema nervoso central (SNC), tumor do SNC, doença autoimune afetando o SNC ou inflamatória do SNC
- Doença significativa atual, patologia ou exame físico ou achados de medição de sinais vitais que possam potencializar qualquer evento farmacológico adverso associado a um medicamento vasodilatador ou qualquer patologia que, na opinião do investigador, possa confundir a interpretação dos resultados do estudo
- Hipersensibilidade conhecida à adenosina, dipiridamol ou aminofilina
- Presença de alguma contraindicação para o teste de esforço
- História de Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) classe III ou IV da New York Heart Association
- Qualquer cirurgia importante dentro de 4 semanas antes da inscrição ou planejada dentro de 2 semanas após a conclusão da avaliação de acompanhamento por telefone de 2 semanas
- Incapacidade de tolerar medicação IV.
- História de abuso de drogas ou álcool no último ano
- Participação em qualquer estudo experimental de droga, dispositivo ou placebo dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: faixa de dose e intervalo de dose
Os pacientes devem receber 2 ou 3 injeções em bolus IV de BMS747158: 1 em repouso e 1 ou 2 durante o estresse farmacológico ou de exercício, durante um período de 1 ou 2 dias.
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as dosagens em repouso e em estresse não deveriam exceder um total de 14 mCi. Coorte 1: Os pacientes receberam 2 ou 3 injeções em bolus IV de BMS747158: 1 em repouso e 1 ou 2 durante o estresse, durante um período de 1 ou 2 dias. Coorte 2: Pacientes para receber injeções em bolus IV de BMS747158: Para o estresse farmacológico (adenosina):
Para o Estresse do Exercício:
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: Eficácia do estresse farmacêutico e de exercícios
Os pacientes receberão 2 injeções em bolus IV de BMS747158:1 em repouso e 1 em estresse Para o estresse farmacológico (adenosina):
Para o Estresse do Exercício:
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as dosagens em repouso e em estresse não deveriam exceder um total de 14 mCi. Coorte 1: Os pacientes receberam 2 ou 3 injeções em bolus IV de BMS747158: 1 em repouso e 1 ou 2 durante o estresse, durante um período de 1 ou 2 dias. Coorte 2: Pacientes para receber injeções em bolus IV de BMS747158: Para o estresse farmacológico (adenosina):
Para o Estresse do Exercício:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte 1: Determinação da Dose de Repouso: Produto do Tempo de Aquisição da Dose
Prazo: Visita de dosagem
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A dose de repouso de flurpiridaz a ser usada para estudos subsequentes de eficácia foi determinada por um método de modelagem que simulou uma faixa de doses injetadas usando uma única dose fixa injetada em repouso em cada indivíduo e uma faixa de durações de aquisição.
A partir disso, um produto de tempo de aquisição de dose (DATP) foi determinado para cada sujeito que especificou a dose mínima para uma determinada duração de aquisição que produziu uma imagem naquele sujeito que foi afetada de forma insignificante pelas estatísticas de contagem de fótons.
Estatísticas descritivas foram usadas para identificar uma dose de repouso adequada para a população.
Nenhum outro teste estatístico foi realizado
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Visita de dosagem
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Coorte 2: Eficácia diagnóstica de repouso/estresse de um dia BMS747158 Sensibilidade PET MPI (SN) vs sensibilidade SPECT MPI
Prazo: Visita de dosagem
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A eficácia diagnóstica do descanso/estresse de um dia BMS747158 PET MPI é medida pela sensibilidade em comparação com a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) MPI na detecção de doença arterial coronariana (DAC) usando angiografia ou eventos cardíacos de três meses como padrão de verdade .
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Visita de dosagem
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Coorte 1: Determinação da Razão entre a Dose de Estresse e a Dose de Repouso
Prazo: Visita de dosagem
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A dose de estresse de flurpiridaz para estudos subsequentes de eficácia de repouso-estresse no mesmo dia foi determinada como um múltiplo da dose de repouso por modelagem de computador.
Imagens derivadas apenas da administração de flurpiridaz em repouso foram combinadas usando análise de imagem com imagens derivadas apenas da administração de flurpiridaz após exercício ou estresse com adenosina.
A fração de mistura que resultou em mudança insignificante na interpretação do leitor da gravidade do defeito foi determinada para cada sujeito.
O valor mínimo que atendeu a esse critério para todos os indivíduos foi usado para calcular a razão da dose de estresse para a dose de repouso em função do atraso entre a administração das duas doses para estresse de adenosina e estresse de exercício separadamente.
Nenhuma análise estatística foi realizada.
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Visita de dosagem
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Coorte 2: Eficácia diagnóstica de repouso/estresse de um dia BMS747158 Especificidade PET MPI (SP) vs especificidade SPECT MPI
Prazo: Visita de dosagem
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A eficácia diagnóstica do descanso/estresse de um dia BMS747158 PET MPI é medida pela especificidade em comparação com a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) MPI na detecção de doença arterial coronariana (DAC) usando angiografia ou eventos cardíacos de três meses como padrão de verdade .
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Visita de dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bateman TM. Cardiac positron emission tomography and the role of adenosine pharmacologic stress. Am J Cardiol. 2004 Jul 22;94(2A):19D-24D; discussion 24D-25D. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.04.013.
- Beller GA. First annual Mario S. Verani, MD, Memorial lecture: clinical value of myocardial perfusion imaging in coronary artery disease. J Nucl Cardiol. 2003 Sep-Oct;10(5):529-42. doi: 10.1016/s1071-3581(03)00655-x.
- Beller GA, Bergmann SR. Myocardial perfusion imaging agents: SPECT and PET. J Nucl Cardiol. 2004 Jan-Feb;11(1):71-86. doi: 10.1016/j.nuclcard.2003.12.002. No abstract available.
- Beller GA, Zaret BL. Contributions of nuclear cardiology to diagnosis and prognosis of patients with coronary artery disease. Circulation. 2000 Mar 28;101(12):1465-78. doi: 10.1161/01.cir.101.12.1465. No abstract available.
- Cerqueira MD, Verani MS, Schwaiger M, Heo J, Iskandrian AS. Safety profile of adenosine stress perfusion imaging: results from the Adenoscan Multicenter Trial Registry. J Am Coll Cardiol. 1994 Feb;23(2):384-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)90424-3.
- Guideri F, Ferber D, Galgano G, Isidori S, Blardi P, Pasini FL, Di Perri T. QTc interval prolongation during infusion with dipyridamole or adenosine. Int J Cardiol. 1995 Jan 27;48(1):67-73. doi: 10.1016/0167-5273(94)02209-2.
- Glover DK, Gropler RJ. Journey to find the ideal PET flow tracer for clinical use: are we there yet? J Nucl Cardiol. 2007 Nov-Dec;14(6):765-8. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.09.019. No abstract available.
- Henzlova MJ, Cerqueira MD, Mahmarian JJ, Yao SS; Quality Assurance Committee of the American Society of Nuclear Cardiology. Stress protocols and tracers. J Nucl Cardiol. 2006 Nov;13(6):e80-90. doi: 10.1016/j.nuclcard.2006.08.011. No abstract available.
- Miyamoto MI, Vernotico SL, Majmundar H, Thomas GS. Pharmacologic stress myocardial perfusion imaging: a practical approach. J Nucl Cardiol. 2007 Apr;14(2):250-5. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.01.006. No abstract available. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2007Jul;14(4):628.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2015
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMS747158-201
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