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Entwicklung des kardialen PET-Perfusionsbildgebungsprotokolls für einen Tag Ruhe/Stress von BMS747158

12. Oktober 2015 aktualisiert von: Lantheus Medical Imaging

Eine randomisierte, multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Entwicklung von Perfusionsbildgebungsprotokollen mit Positronenemissionstomographie (PET) für einen Tag Ruhe/Stress von BMS747158

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr Informationen über die Verwendung von BMS747158 (dem Studienmedikament), einem Medikament mit geringen Mengen an Radioaktivität, das eine Herzbildgebung ermöglicht, während eines PET-Scans zu erhalten, der dann mit anderen Bildern wie SPECT verglichen werden kann. Die Sicherheit und Qualität der Bilder wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Erfassung von Daten für die Entwicklung von eintägigen Protokollen zur kardialen PET-Perfusionsbildgebung in Ruhe/Belastung für BMS747158 mit vergleichbarer diagnostischer Bildqualität wie ein zweitägiges Ruhe-/Belastungs-PET-Protokoll
  • Bewertung der Sicherheit von Mehrfachdosen von BMS747158

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Bewertung der PET-Bildgebungsparameter und Bildqualität nach Verabreichung von BMS747158 in Ruhe und unter Belastung (pharmakologisch oder körperlich) am selben Tag (in unterschiedlichen Zeitintervallen) und 16–48 Stunden nach der Ruheinjektion
  • Bewertung der Durchführbarkeit einer getriggerten kardialen PET-Bildgebung mit BMS747158 zur Beurteilung der linksventrikulären Funktion
  • Bewertung der Übereinstimmung von ein- und zweitägiger Ruhe-/Stress-PET-Bildgebung mit BMS747158 bei Patienten mit reversibler Ischämie mit Ruhe-/Stress-Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Bildgebung
  • Durchführung einer vorläufigen Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der eintägigen und zweitägigen Ruhe-/Belastungs-PET-Perfusionsbildgebung mit BMS747158 im Vergleich zu invasiver Koronarangiographie oder Computertomographie-Angiographie (CTA) zum Nachweis von

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Silicon Valley Medical Imaging
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Plaza
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA Healthcare System San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 05102-5037
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01432
        • Primary Care Cardiology Research, Inc
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64101
        • Cardiovascular Consultants
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Mountain States Health Alliance
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 27934
        • East Tennessee Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie einen unterschriebenen IC bereit, bevor Sie sich Studienverfahren unterziehen
  • Sie müssen männlich oder nicht schwanger sein und zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
  • Haben: Eine Ruhe-/Stress-SPECT-Bildgebungsstudie (entweder körperliche Belastung oder pharmakologischer Stress) innerhalb von 21 Tagen nach der Aufnahme unter Verwendung von 99mTc-markierten Tracern und mit reversibler Ischämie

  • Patientinnen müssen:

    • nicht stillend sein,
    • kein gebärfähiges Potenzial mehr haben, entweder weil sie postmenopausal sind (definiert als Amenorrhoe ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate) oder weil sie sich einer erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Erkrankung, die die Durchlässigkeit der BBB stören und/oder erhöhen kann, einschließlich Multipler Sklerose, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, akuter Infektion des Zentralnervensystems (ZNS), ZNS-Tumor, Autoimmunerkrankung, die das ZNS beeinträchtigt, oder ZNS-Entzündung
  • Aktuelle signifikante Krankheit, Pathologie oder körperliche Untersuchung oder Vitalzeichen-Messergebnisse, die unerwünschte pharmakologische Ereignisse im Zusammenhang mit einem vasodilatatorischen Medikament oder Pathologien potenzieren könnten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Ergebnisse der Studie verfälschen könnten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Adenosin, Dipyridamol oder Aminophyllin
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für Belastungstests
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (CHF)
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder geplant innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der 2-wöchigen telefonischen Nachuntersuchung
  • Unfähigkeit, IV-Medikamente zu vertragen.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Teilnahme an einem Prüfpräparat, Gerät oder einer Placebo-Studie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Dosisbereich und Dosisintervall
Patienten, die entweder 2 oder 3 IV-Bolusinjektionen von BMS747158 erhalten: 1 in Ruhe und 1 oder 2 während pharmakologischer oder körperlicher Belastung über einen Zeitraum von 1 Tag oder 2 Tagen.
Arzneimittel: BMS747158

Dosierungen in Ruhe und unter Belastung sollten insgesamt 14 mCi nicht überschreiten.

Kohorte 1: Die Patienten erhielten entweder 2 oder 3 IV-Bolusinjektionen von BMS747158: 1 in Ruhe und 1 oder 2 unter Stress über einen Zeitraum von 1 oder 2 Tagen.

Kohorte 2: Patienten, die IV-Bolusinjektionen von BMS747158 erhalten:

Für den pharmakologischen (Adenosin) Stress:

  • Die Ruhedosen sollten zwischen 2,9 und 3,4 mCi liegen.
  • Die Dosen unter Stress sollten um den Faktor 2,0 bis 2,4 höher sein als die Ruhedosis, was zu einem Bereich der Stressdosen zwischen 5,8 und 8,2 mCi führte.

Für den Übungsstress:

  • Die Ruhedosen sollten zwischen 1,7 und 2,0 mCi liegen.
  • Die Dosen unter Stress sollten um den Faktor 3,0 bis 3,6 höher sein als die Ruhedosis, was zu einem Bereich zwischen 5,1 und 7,2 mCi führte.
Andere Namen:
  • Andere Namen gibt es nicht
Experimental: Kohorte 2: Pharm&Übung Stress Wirksamkeit

Patienten erhalten 2 IV-Bolusinjektionen von BMS747158: 1 in Ruhe und 1 unter Belastung

Für den pharmakologischen (Adenosin) Stress:

  • Ruhedosen zwischen 2,9 und 3,4 mCi.
  • Dosen unter Stress um einen Faktor von 2,0 bis 2,4 höher als die Ruhedosis, was zu einem Bereich von Stressdosen zwischen 5,8 und 8,2 mCi führt.

Für den Übungsstress:

  • Die Ruhedosen sollten zwischen 1,7 und 2,0 mCi liegen.
  • Die Dosen unter Stress sollten um den Faktor 3,0 bis 3,6 höher sein als die Ruhedosis, was zu einem Bereich zwischen 5,1 und 7,2 mCi führte.
Arzneimittel: BMS747158

Dosierungen in Ruhe und unter Belastung sollten insgesamt 14 mCi nicht überschreiten.

Kohorte 1: Die Patienten erhielten entweder 2 oder 3 IV-Bolusinjektionen von BMS747158: 1 in Ruhe und 1 oder 2 unter Stress über einen Zeitraum von 1 oder 2 Tagen.

Kohorte 2: Patienten, die IV-Bolusinjektionen von BMS747158 erhalten:

Für den pharmakologischen (Adenosin) Stress:

  • Die Ruhedosen sollten zwischen 2,9 und 3,4 mCi liegen.
  • Die Dosen unter Stress sollten um den Faktor 2,0 bis 2,4 höher sein als die Ruhedosis, was zu einem Bereich der Stressdosen zwischen 5,8 und 8,2 mCi führte.

Für den Übungsstress:

  • Die Ruhedosen sollten zwischen 1,7 und 2,0 mCi liegen.
  • Die Dosen unter Stress sollten um den Faktor 3,0 bis 3,6 höher sein als die Ruhedosis, was zu einem Bereich zwischen 5,1 und 7,2 mCi führte.
Andere Namen:
  • Andere Namen gibt es nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Bestimmung der Ruhedosis: Dosiserfassungszeitprodukt
Zeitfenster: Dosierbesuch
Die für nachfolgende Wirksamkeitsstudien zu verwendende Ruhedosis von Flurpiridaz wurde durch eine Modellierungsmethode bestimmt, die eine Reihe von injizierten Dosen unter Verwendung einer einzigen festen injizierten Ruhedosis bei jedem Probanden und einer Reihe von Erfassungsdauern simulierte. Daraus wurde für jedes Subjekt ein Dosiserfassungszeitprodukt (DATP) bestimmt, das die minimale Dosis für eine bestimmte Erfassungsdauer angab, die ein Bild in diesem Subjekt ergab, das durch die Photonenzählstatistik vernachlässigbar beeinflusst wurde. Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um eine angemessene Ruhedosis für die Bevölkerung zu ermitteln. Es wurden keine weiteren statistischen Tests durchgeführt
Dosierbesuch
Kohorte 2: Diagnostische Wirksamkeit von 1 Tag Ruhe/Stress BMS747158 PET MPI Sensitivity (SN) vs. SPECT MPI Sensitivity
Zeitfenster: Dosierbesuch
Die diagnostische Wirksamkeit von einem Tag Ruhe/Stress BMS747158 PET MPI wird anhand der Sensitivität im Vergleich zur Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)MPI bei der Erkennung von koronarer Herzkrankheit (KHK) unter Verwendung von Angiographie oder dreimonatigen Herzereignissen als Wahrheitsstandard gemessen .
Dosierbesuch
Kohorte 1: Bestimmung des Verhältnisses von Belastungsdosis zu Ruhedosis
Zeitfenster: Dosierbesuch
Die Stress-Flurpiridaz-Dosis für nachfolgende Ruhe-Stress-Wirksamkeitsstudien am selben Tag wurde durch Computermodellierung als ein Vielfaches der Ruhedosis bestimmt. Bilder, die nur von der Verabreichung von Flurpiridaz in Ruhe stammen, wurden unter Verwendung von Bildanalysen mit Bildern gemischt, die nur von der Verabreichung von Flurpiridaz nach körperlicher Betätigung oder Adenosinstress stammen. Der Mischungsanteil, der zu einer vernachlässigbaren Änderung bei der Leserinterpretation der Fehlerschwere führte, wurde für jeden Probanden bestimmt. Der Mindestwert, der dieses Kriterium für alle Probanden erfüllte, wurde verwendet, um das Verhältnis der Belastungsdosis zur Ruhedosis als Funktion der Verzögerung zwischen der Verabreichung der beiden Dosen sowohl für Adenosinbelastung als auch Belastungsbelastung separat zu berechnen. Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt.
Dosierbesuch
Kohorte 2: Diagnostische Wirksamkeit von 1 Tag Ruhe/Stress BMS747158 PET-MPI-Spezifität (SP) vs. SPECT-MPI-Spezifität
Zeitfenster: Dosierbesuch
Die diagnostische Wirksamkeit von eintägigem Ruhe-/Stress-BMS747158-PET-MPI wird anhand der Spezifität im Vergleich zur Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)MPI bei der Erkennung von koronarer Herzkrankheit (KHK) unter Verwendung von Angiographie oder dreimonatigen kardialen Ereignissen als Wahrheitsstandard gemessen .
Dosierbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Ermittler

  • Studienleiter: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMS747158-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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