BMS747158:n 1 päivän lepo/stressi sydämen PET-perfuusiokuvausprotokollan kehittäminen
maanantai 12. lokakuuta 2015 päivittänyt: Lantheus Medical Imaging
Vaihe 2, avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus yhden päivän lepo/stressi sydämen positroniemissiotomografian (PET) perfuusiokuvausprotokollan kehittämiseksi BMS747158
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on saada lisää tietoa BMS747158:n (tutkimuslääke) käytöstä. Lääke, jossa on pieniä määriä radioaktiivisuutta sydämen kuvantamisen mahdollistamiseksi, PET-skannauksen aikana, jota voidaan sitten verrata muihin kuviin, kuten SPECT-kuvaukseen.
Kuvien turvallisuutta ja laatua tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Saadakseen tietoja yhden päivän lepo/stressi-sydämen PET-perfuusiokuvausprotokollan kehittämiseksi BMS747158:lle, jolla on vertailukelpoinen diagnostinen kuvanlaatu kuin kahden päivän lepo/stressi PET-protokolla
- Arvioida useiden BMS747158-annosten turvallisuutta
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- PET-kuvausparametrien ja kuvanlaadun arvioimiseksi BMS747158:n antamisen jälkeen levossa ja rasituksessa (farmakologinen tai rasitus) samana päivänä (eri aikavälein) ja 16-48 tuntia lepoinjektion jälkeen
- Arvioida aidatun sydämen PET-kuvauksen toteutettavuutta BMS747158:lla vasemman kammion toiminnan arvioinnissa
- Arvioida yhden ja kahden päivän lepo/stressi-PET-kuvauksen yhteensopivuutta BMS747158:n kanssa potilailla, joilla on palautuva iskemia lepo/stressi yhden fotoniemissiotietokonetomografialla (SPECT)
- Suorittaa alustava arvio yhden ja kahden päivän lepo/stressi-PET-perfuusiokuvauksen diagnostisesta tarkkuudesta BMS747158:lla verrattuna invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan tai tietokonetomografiaangiografiaan (CTA)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Silicon Valley Medical Imaging
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Plaza
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Radiological Associates of Sacramento
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA Healthcare System San Diego
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 05102-5037
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Yhdysvallat, 01432
- Primary Care Cardiology Research, Inc
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64101
- Cardiovascular Consultants
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07107
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Mountain States Health Alliance
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 27934
- East Tennessee Clinical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimita allekirjoitettu IC ennen kuin teet mitään tutkimustoimenpiteitä
- Ole mies tai ei-raskaana oleva nainen, 18–75-vuotiaat, mukaan lukien
- Tee:Lepo-/stressi-SPECT-kuvaustutkimus (joko harjoitus tai farmakologinen stressi) 21 päivän sisällä ilmoittautumisesta, jossa käytetään 99mTc-leimattuja merkkiaineita ja jossa näkyy palautuva iskemia
Naispotilaiden tulee:
- olla imettämätön,
- heillä ei ole enää hedelmällistä ikää, joko siksi, että he ovat postmenopausaalisilla (määritelty amenorreaksi ≥ 12 peräkkäistä kuukautta tai koska heille on tehty onnistunut kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai molemminpuolinen munanpoisto)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä ja/tai lisätä BBB:n läpäisevyyttä, mukaan lukien multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, akuutti keskushermoston (CNS) infektio, keskushermoston kasvain, keskushermostoon vaikuttava autoimmuunisairaus tai keskushermoston tulehduksellinen sairaus.
- Nykyinen merkittävä sairaus, patologia tai fyysinen tutkimus tai elintoimintojen mittaustulokset, jotka voivat voimistaa mitä tahansa vasodilatatoriseen lääkkeeseen liittyvää haitallista farmakologista tapahtumaa tai mitä tahansa patologiaa, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tulosten tulkintaa
- Tunnettu yliherkkyys adenosiinille, dipyridamolille tai aminofylliinille
- Rasitustestauksen vasta-aiheiden olemassaolo
- New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) historia
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu 2 viikon sisällä 2 viikon puhelinseurantaarvioinnin jälkeen
- Kyvyttömyys sietää IV-lääkitystä.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Osallistuminen mihin tahansa lääke-, laite- tai lumelääketutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: annosalue ja annosväli
Potilaat saavat joko 2 tai 3 suonensisäisenä BMS747158-bolusinjektiona: 1 levossa ja 1 tai 2 farmakologisen tai rasituksen aikana 1 tai 2 päivän aikana.
|
annokset levossa ja stressissä eivät saaneet ylittää yhteensä 14 mCi. Kohortti 1: Potilaat saivat joko 2 tai 3 IV-bolusinjektiota BMS747158:aa: 1 levossa ja 1 tai 2 stressin aikana 1 tai 2 päivän aikana. Kohortti 2: Potilaat, jotka saavat suonensisäisen BMS747158-bolusinjektion: Farmakologiseen (adenosiini) stressiin:
Liikuntastressiin:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Lääke- ja harjoitusstressin tehokkuus
Potilaat saavat 2 IV bolusinjektiota BMS747158:1 levossa ja 1 stressissä Farmakologiseen (adenosiini) stressiin:
Liikuntastressiin:
|
annokset levossa ja stressissä eivät saaneet ylittää yhteensä 14 mCi. Kohortti 1: Potilaat saivat joko 2 tai 3 IV-bolusinjektiota BMS747158:aa: 1 levossa ja 1 tai 2 stressin aikana 1 tai 2 päivän aikana. Kohortti 2: Potilaat, jotka saavat suonensisäisen BMS747158-bolusinjektion: Farmakologiseen (adenosiini) stressiin:
Liikuntastressiin:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Lepoannoksen määrittäminen: Annoksen hankintaajan tuote
Aikaikkuna: Annostelukäynti
|
Flurpiridatsin lepoannos, jota käytetään myöhemmissä tehokkuustutkimuksissa, määritettiin mallinnusmenetelmällä, joka simuloi injektoitujen annosten vaihteluväliä käyttämällä yhtä kiinteää injektoitua annosta levossa kullekin koehenkilölle ja erilaisia hankinnan kestoja.
Tästä annoksen hankintaaikatuote (DATP määritettiin kullekin kohteelle, joka määritti vähimmäisannoksen tietylle hankinnan kestoajalle, joka tuotti kyseisessä kohteessa kuvan, johon fotonien laskentatilastot vaikuttivat merkityksettömästi.
Väestölle sopivan lepoannoksen määrittämiseen käytettiin kuvaavia tilastoja.
Muita tilastollisia testejä ei tehty
|
Annostelukäynti
|
|
Kohortti 2: Yhden päivän lepo-/stressi-BMS747158 PET MPI -herkkyyden (SN) diagnostinen tehokkuus vs. SPECT MPI -herkkyys
Aikaikkuna: Annostelukäynti
|
Yhden päivän lepo/stressi BMS747158 PET MPI:n diagnostinen tehokkuus mitataan herkkyydellä verrattuna yhden fotoniemissiotietokonetomografian (SPECT) MPI:hen sepelvaltimotaudin (CAD) havaitsemisessa käyttämällä angiografiaa tai kolmen kuukauden sydäntapahtumia totuusstandardina. .
|
Annostelukäynti
|
|
Kohortti 1: Stressiannoksen ja lepoannoksen suhteen määrittäminen
Aikaikkuna: Annostelukäynti
|
Stressiflurpiridatsiannos myöhemmissä saman päivän lepo-stressin tehokkuustutkimuksissa määritettiin lepoannoksen kerrannaisena tietokonemallinnuksella.
Kuvat, jotka oli johdettu vain flurpiridatsin lepoannosta, sekoitettiin käyttämällä kuva-analyysiä kuviin, jotka oli saatu vain flurpiridatsin antamisesta rasituksen tai adenosinistressin jälkeen.
Sekoitusfraktio, joka johti merkityksettömään muutokseen lukijan tulkinnassa vian vakavuuden suhteen, määritettiin kullekin kohteelle.
Vähimmäisarvoa, joka täytti tämän kriteerin kaikille koehenkilöille, käytettiin laskemaan stressiannoksen ja lepoannoksen suhdetta kahden annoksen antamisen välisen viiveen funktiona sekä adenosiini- että rasitusstressille erikseen.
Tilastollista analyysiä ei tehty.
|
Annostelukäynti
|
|
Kohortti 2: Yhden päivän lepo-/stressi-BMS747158 PET MPI -spesifisyyden (SP) diagnostinen tehokkuus vs. SPECT MPI -spesifisyys
Aikaikkuna: Annostelukäynti
|
Yhden päivän lepo-/stressitutkimuksen BMS747158 PET MPI:n diagnostinen tehokkuus mitataan spesifisyydellä verrattuna yhden fotoniemissiotietokonetomografian (SPECT) MPI:hen sepelvaltimotaudin (CAD) havaitsemisessa käyttämällä angiografiaa tai kolmen kuukauden sydäntapahtumia totuusstandardina. .
|
Annostelukäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bateman TM. Cardiac positron emission tomography and the role of adenosine pharmacologic stress. Am J Cardiol. 2004 Jul 22;94(2A):19D-24D; discussion 24D-25D. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.04.013.
- Beller GA. First annual Mario S. Verani, MD, Memorial lecture: clinical value of myocardial perfusion imaging in coronary artery disease. J Nucl Cardiol. 2003 Sep-Oct;10(5):529-42. doi: 10.1016/s1071-3581(03)00655-x.
- Beller GA, Bergmann SR. Myocardial perfusion imaging agents: SPECT and PET. J Nucl Cardiol. 2004 Jan-Feb;11(1):71-86. doi: 10.1016/j.nuclcard.2003.12.002. No abstract available.
- Beller GA, Zaret BL. Contributions of nuclear cardiology to diagnosis and prognosis of patients with coronary artery disease. Circulation. 2000 Mar 28;101(12):1465-78. doi: 10.1161/01.cir.101.12.1465. No abstract available.
- Cerqueira MD, Verani MS, Schwaiger M, Heo J, Iskandrian AS. Safety profile of adenosine stress perfusion imaging: results from the Adenoscan Multicenter Trial Registry. J Am Coll Cardiol. 1994 Feb;23(2):384-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)90424-3.
- Guideri F, Ferber D, Galgano G, Isidori S, Blardi P, Pasini FL, Di Perri T. QTc interval prolongation during infusion with dipyridamole or adenosine. Int J Cardiol. 1995 Jan 27;48(1):67-73. doi: 10.1016/0167-5273(94)02209-2.
- Glover DK, Gropler RJ. Journey to find the ideal PET flow tracer for clinical use: are we there yet? J Nucl Cardiol. 2007 Nov-Dec;14(6):765-8. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.09.019. No abstract available.
- Henzlova MJ, Cerqueira MD, Mahmarian JJ, Yao SS; Quality Assurance Committee of the American Society of Nuclear Cardiology. Stress protocols and tracers. J Nucl Cardiol. 2006 Nov;13(6):e80-90. doi: 10.1016/j.nuclcard.2006.08.011. No abstract available.
- Miyamoto MI, Vernotico SL, Majmundar H, Thomas GS. Pharmacologic stress myocardial perfusion imaging: a practical approach. J Nucl Cardiol. 2007 Apr;14(2):250-5. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.01.006. No abstract available. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2007Jul;14(4):628.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMS747158-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .