このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝切除術における完全肝血管クランプと選択的肝血管クランプの試験

2016年3月30日 更新者:ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

肝切除術における完全肝血管クランプと選択的肝血管クランプの前向きランダム化対照試験

肝臓切除の際には、依然として術中出血が大きな懸念事項となります。 プリングル法は、肝臓への流入血液を閉塞するために最も頻繁に使用される方法です。ただし、実験および臨床研究では、短期間のクランプでもある程度の虚血再灌流損傷が生じ、肝細胞損傷を引き起こす可能性があり、この損傷は特に重要であることが示されています。脂肪変性や肝硬変などの肝実質に異常のある患者。 この研究の目的は、選択的血管クランプの使用を HCC 患者に一般化し、虚血再灌流傷害の軽減に役立つかどうかを評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

最近の動物研究から、肝臓の I/R 損傷が重大な要因である可能性があり、原発性肝腫瘍の再発と転移を促進する可能性があると容易に結論付けることができます。 もしこれが人間における真実であるならば、過去数年間肝切除術において日常的に採用されてきたプリングル法に対する大きな挑戦があるに違いない。 肝切除中のプリングル法は肝機能に悪影響を及ぼし、腫瘍細胞の攻撃性を高め、再発する傾向にある可能性があります。 I/R損傷、初期および後期再発の予防と治療にはさらなる戦略が必要である可能性があることが示唆されています。肝手術中の虚血性損傷を最小限に抑えるために、肝手術中の虚血性損傷を最小限に抑えるために、片側肝血管閉塞などの選択的肝血管クランプ(SVC)が使用されています。肝実質に異常のある患者。 しかし、使用されるこれらの手術は、客観的なデータではなく、外科医の訓練や好みに依存する可能性が高く、術後の転帰、特に肝機能に関してこれ以上報告されたデータや実施された RCT 研究はありません。これらの問題に対処するために、私たちは前向きの計画を設計しました。肝切除術を受ける患者を対象に、完全肝血管クランプ(プリングル法)と選択的肝血管クランプ(門脈または肝半閉塞)を比較するランダム化比較試験。 主な目的は、2 つの手術による肝臓 I/R 損傷と術後の肝機能を比較することでした。 第 2 の目的は、2 つの手術の実現可能性、安全性、有効性、出血量、術後合併症、無病率、および全生存率を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 原発性肝がんの臨床診断があり、補助療法は受けていない。
  2. 年齢:18-70歳;
  3. 他の悪性腫瘍を伴わない肝部分切除術に適しています。
  4. Child-Pugh クラス A または B の代償性肝硬変。

除外基準:

  1. 出席を拒否する;
  2. 術前補助療法と併用してください。
  3. 肝臓内または肝臓外の悪性腫瘍を伴う。
  4. Child-Pugh クラス C の肝硬変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プリングルの作戦
HCC患者は肝切除術においてプリングル法を受けました。
止血帯を用いてプリングル操作を行うために、肺門茎全体をゴムテープで囲んだ。
他の名前:
  • プリングルズ・マニューバ・グループ
実験的:片側肝血管のクランプ
HCC患者は肝切除術で片側肝血管クランプを受けた
腹膜筋膜を開いて門脈、肝動脈、胆管を門内で切開した。 右または左の門脈茎のいずれかを隔離し、止血帯で囲むか、シャティンスキークランプで締め付けた。 左半肝門脈運動の制御に存在する場合には、副左肝動脈の別個のクランプを実施した。
他の名前:
  • 片側肝血管クランプグループ
実験的:門脈閉塞
HCC患者は肝切除術で門脈閉塞を受けた
まず、適切な肝動脈を十二指腸肝靱帯から切離し、門脈茎を、適切な肝動脈の後壁と十二指腸肝靱帯の底部を通って取り囲んだゴムで遮断した。上腸間膜動脈から出ている異常な肝動脈が十二指腸肝靱帯で見つかった場合それらは解剖され、遮るもののない状態に保たれるべきです。
他の名前:
  • 門脈閉塞群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:2010年
2010年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、ビリルビン、プロトロンビン時間、術後1、3、7日目の血清アルブミンとプレアルブミン、切除率、手術関連の合併症と院内死亡率、HIFとP-、E-、Lの発現-セレクチン
時間枠:2010年
2010年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Shen feng, MD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Affiliated to Second Military Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月30日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する