Próba całkowitego i selektywnego zaciskania naczyń wątrobowych w hepatektomii
30 marca 2016 zaktualizowane przez: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba całkowitego i selektywnego zaciskania naczyń wątrobowych w hepatektomii
Krwawienie śródoperacyjne pozostaje głównym problemem podczas resekcji wątroby.
Manewr Pringle'a jest najczęściej stosowaną metodą blokowania dopływu krwi do wątroby. Jednak badania eksperymentalne i kliniczne wykazały, że nawet krótkie okresy zaciskania powodują pewien stopień uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego, które może skutkować uszkodzeniem komórek wątrobowych, co jest szczególnie ważne. u pacjentów z nieprawidłowym miąższem wątroby, takim jak stłuszczenie i marskość wątroby.
Celem tego badania była ocena, czy stosowanie selektywnego zaciskania naczyń powinno być uogólnione na pacjentów z HCC i pomóc w zmniejszeniu uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Z ostatnich badań na zwierzętach można łatwo wywnioskować, że uszkodzenie I/R wątroby może być istotnym czynnikiem, który może sprzyjać nawrotom i przerzutom pierwotnego guza wątroby.
Jeśli jest to prawdą w przypadku ludzi, manewr Pringle'a, który został przyjęty rutynowo w hepatektomii w ostatnich latach, musi być dużym wyzwaniem.
Manewr Pringle'a podczas resekcji wątroby może zaszkodzić funkcji wątroby, sprawić, że komórki nowotworowe staną się bardziej agresywne i skłonne do nawrotów.
Sugeruje się, że mogą być potrzebne dalsze strategie zapobiegania i leczenia urazu I/R, wczesnych i późnych nawrotów. Selektywne zaciskanie naczyń wątrobowych (SVC), takie jak niedrożność naczyń połowiczo-wątrobowych, stosowano w celu zminimalizowania uszkodzenia niedokrwiennego podczas operacji wątroby, zwłaszcza w pacjentów z nieprawidłowym miąższem wątroby.
Jednak zastosowana procedura prawdopodobnie będzie zależeć od wyszkolenia lub preferencji chirurga, a nie od obiektywnych danych, nie ma żadnych dalszych danych ani badań RCT dotyczących wyników pooperacyjnych, zwłaszcza czynności wątroby. Aby rozwiązać te problemy, opracowaliśmy prospektywną randomizowane kontrolowane badanie porównujące całkowite zaciskanie naczyń wątrobowych (manewr Pringle'a) i selektywne zaciskanie naczyń wątrobowych (żyła wrotna lub okluzja połowiczo-wątrobowa) u pacjentów poddawanych hepatektomii.
Głównym celem było porównanie uszkodzenia wątroby I/R po dwóch zabiegach z pooperacyjną czynnością wątroby.
Drugorzędnym celem była ocena wykonalności, bezpieczeństwa, skuteczności, ilości krwotoku, powikłań pooperacyjnych, czasu przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia obu procedur.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z klinicznym rozpoznaniem pierwotnego raka wątroby, bez leczenia uzupełniającego;
- wiek:18-70 lat;
- nadaje się do częściowej hepatektomii bez innych nowotworów złośliwych;
- wyrównana marskość wątroby klasy A lub B w skali Childa-Pugha.
Kryteria wyłączenia:
- odmówić udziału;
- z jakąkolwiek przedoperacyjną terapią adjuwantową.
- z nowotworami wewnątrzwątrobowymi lub pozawątrobowymi;
- marskość wątroby z klasą C Childa-Pugha
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Manewr Pringle'a
Pacjenci z HCC otrzymali Manewr Pringle'a w hepatektomii.
|
Cała szypuła wnęki została owinięta gumową taśmą w celu wykonania manewru Pringle'a z opaską uciskową.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hemihepatyczny zacisk naczyniowy
Pacjenci z HCC otrzymali Hemihepatyczny zacisk naczyniowy w hepatektomii
|
Żyłę wrotną, tętnicę wątrobową i przewód żółciowy preparowano we wnęce przez otwarcie powięzi otrzewnej.
Zarówno prawą, jak i lewą szypułę wrotną izolowano i otaczano opaską uciskową lub zaciskano klamrą Szatyńskiego.
Oddzielne zaciskanie dodatkowej lewej tętnicy wątrobowej wykonywano, gdy była obecna w kontrolowaniu lewej traidy wrotnej połowiczo-wątrobowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: niedrożność żyły wrotnej
Pacjenci z HCC otrzymywali niedrożność żyły wrotnej podczas hepatektomii
|
Najpierw odpreparowano tętnicę wątrobową właściwą od więzadła wątrobowo-dwunastniczego, szypułę wrotną zablokowano gumą okrążoną przez tylną ścianę tętnicy wątrobowej właściwej i dno więzadła wątrobowo-dwunastniczego. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowych tętnic wątrobowych wychodzących z tętnicy krezkowej górnej w więzadle wątrobowo-dwunastniczym , należy je rozciąć i pozostawić w stanie drożnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2010
|
2010
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
aminotransferaza alaninowa (ALT), bilirubina, czas protrombinowy, albumina i prealbumina w surowicy w 1, 3, 7 dniu po operacji, częstość resekcji, powikłania związane z zabiegiem i śmiertelność szpitalna, ekspresja HIF i P-, E- i L -selektyna
Ramy czasowe: 2010
|
2010
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shen feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Affiliated to Second Military Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHBH-RCT-2008-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .