此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肝切除术中完全与选择性肝血管钳夹的试验

2016年3月30日 更新者:ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

肝切除术中完全与选择性肝血管钳夹的前瞻性随机对照试验

术中出血仍然是肝切除术中的主要问题。 Pringle 法是最常用的阻断肝脏流入血液的方法。然而,实验和临床研究表明,即使是短时间的夹闭也会产生一定程度的缺血再灌注损伤,从而导致肝细胞损伤,这种损伤尤为重要脂肪变性和肝硬化等肝实质异常的患者。 本研究的目的是评估是否应将选择性血管钳夹的使用推广到 HCC 患者并有助于减少缺血再灌注损伤。

研究概览

详细说明

从最近的动物研究可以很容易地得出结论,肝脏的I/R损伤可能是促进原发性肝肿瘤复发和转移的重要因素。 如果这是人类的真理,那么对过去几年在肝切除术中常规采用的Pringle maneuver肯定是一个很大的挑战。 肝切除术中的Pr​​ingle法可能对肝功能造成损害,使肿瘤细胞更具侵袭性,易复发。 这表明可能需要进一步的策略来预防和治疗 I/R 损伤、早期和晚期复发。选择性肝血管钳夹(SVC)如半肝血管闭塞已被用于减少肝脏手术期间的缺血性损伤,特别是在肝实质异常的患者。 然而,这些手术的使用很可能取决于外科医生的培训或偏好,而不是客观数据,目前还没有任何关于术后结果,特别是肝功能的进一步报道数据或进行的 RCT 研究。为了解决这些问题,我们设计了一个前瞻性在接受肝切除术的患者中比较完全肝血管钳夹(Pringle 手法)和选择性肝血管钳夹(门静脉或半肝闭塞)的随机对照试验。 主要目的是比较两种手术的肝脏 I/R 损伤与术后肝功能。 次要目的是评价2种手术的可行性、安全性、疗效、出血量、术后并发症、无病生存率和总生存率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

320

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 临床诊断为原发性肝癌,未接受任何辅助治疗;
  2. 年龄:18-70岁;
  3. 适用于无其他恶性肿瘤的肝部分切除术;
  4. Child-Pugh A 级或 B 级代偿期肝硬化。

排除标准:

  1. 拒绝参加;
  2. 与任何术前辅助治疗。
  3. 患有肝内或肝外恶性肿瘤;
  4. Child-Pugh C 级肝硬化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:品客的策略
HCC 患者在肝切除术中接受了 Pringle's Maneuver。
整个肺门蒂用橡皮胶带环绕,以使用止血带进行 Pringle 操作。
其他名称:
  • 品客的机动集团
实验性的:半肝血管夹闭
HCC患者在肝切除术中接受了半肝血管钳夹术
通过打开腹膜筋膜在肺门处分离门静脉、肝动脉和胆管。 分离右侧或左侧门脉蒂并用止血带环绕或用 Shatinsky 钳夹紧。 当存在于控制左半肝门静脉时,单独夹闭副肝左动脉。
其他名称:
  • 半肝血管钳夹组
实验性的:门静脉阻塞
HCC患者在肝切除术中接受了门静脉闭塞
先从十二指肠肝韧带分离出肝固有动脉,经肝固有动脉后壁及十二指肠肝韧带底端用橡皮圈封堵门脉蒂。当在十二指肠肝韧带中发现从肠系膜上动脉穿出的异常肝动脉时,它们应该被解剖并保持通畅。
其他名称:
  • 门静脉阻断组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:2010
2010

次要结果测量

结果测量
大体时间
术后1、3、7天血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、胆红素、凝血酶原时间、血清白蛋白和前白蛋白、切除率、手术相关并发症和院内死亡率、HIF和P-、E-、L表达-选择素
大体时间:2010
2010

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Shen feng, MD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Affiliated to Second Military Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月25日

首次发布 (估计)

2009年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月30日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅