Испытание полного и селективного гепато-васкулярного пережатия при гепатэктомии
30 марта 2016 г. обновлено: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование полного и селективного пережатия сосудов печени при гепатэктомии
Интраоперационное кровотечение остается серьезной проблемой при резекции печени.
Маневр Прингла является наиболее часто используемым методом перекрытия притока крови к печени. Однако экспериментальные и клинические исследования показали, что даже короткие периоды пережатия вызывают некоторую степень ишемически-реперфузионного повреждения, которое может привести к гепатоцеллюлярному повреждению, причем это повреждение особенно важно. у пациентов с аномальной паренхимой печени, такой как стеатоз и цирроз.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, следует ли использовать селективное пережатие сосудов для пациентов с ГЦК и помочь уменьшить ишемически-реперфузионное повреждение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Из недавних исследований на животных можно легко сделать вывод, что И/Р-повреждение печени может быть важным фактором, который может способствовать рецидиву и метастазированию первичной опухоли печени.
Если это действительно так для человека, должен быть большой вызов маневру Прингла, который обычно применялся при гепатэктомии в последние годы.
Маневр Прингла во время резекции печени может нанести вред функции печени, сделать опухолевые клетки более агрессивными и склонными к рецидивам.
Предполагается, что могут потребоваться дальнейшие стратегии для профилактики и лечения И/Р-повреждения, ранних и поздних рецидивов. Для минимизации ишемического повреждения во время операции на печени, особенно при пациентов с аномалиями паренхимы печени.
Тем не менее, эти используемые процедуры, вероятно, будут зависеть от подготовки или предпочтений хирурга, а не от объективных данных, нет никаких дополнительных данных или исследований РКИ, проведенных в отношении послеоперационных результатов, особенно функции печени. Чтобы решить эти проблемы, мы разработали проспективный рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали полное пережатие печеночных сосудов (маневр Прингла) и селективное пережатие печеночных сосудов (окклюзия воротной вены или полупеченки) у пациентов, перенесших гепатэктомию.
Основная цель состояла в том, чтобы сравнить I / R-повреждение печени двух процедур с послеоперационной функцией печени.
Вторичной целью было оценить осуществимость, безопасность, эффективность, объем кровотечения, послеоперационные осложнения, безрецидивную и общую выживаемость двух процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- с клиническим диагнозом первичного рака печени, без какой-либо адъювантной терапии;
- возраст: 18-70 лет;
- подходит для частичной гепатэктомии без других злокачественных новообразований;
- компенсированный цирроз печени класса А или В по Чайлд-Пью.
Критерий исключения:
- отказаться от участия;
- любой предоперационной адъювантной терапии.
- при внутрипеченочных или внепеченочных злокачественных новообразованиях;
- цирроз печени класса С по Чайлд-Пью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Маневр Прингла
Пациентам с ГЦК проводили прием Прингла при гепатэктомии.
|
Всю ножку прикорня обвязывали резиновой лентой для выполнения маневра Прингла со жгутом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пережатие гемипеченочных сосудов
Пациенты с ГЦК получали пережатие гемипеченочных сосудов при гепатэктомии.
|
Воротную вену, печеночную артерию и желчный проток рассекают в воротах путем вскрытия брюшной фасции.
Правая или левая портальная ножка выделялась и обкладывалась жгутом или зажималась зажимом Шатинского.
Отдельное пережатие добавочной левой печеночной артерии выполняли, когда она присутствовала при контроле левого полупеченочного портального тракта.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: окклюзия воротной вены
Пациенты с ГЦК получали окклюзию воротной вены при гепатэктомии.
|
Сначала от двенадцатиперстно-печеночной связки рассекали собственную печеночную артерию, воротную ножку блокировали резиновым кольцом, опоясывая заднюю стенку собственной печеночной артерии и дно двенадцатиперстно-печеночной связки. , они должны быть вскрыты и сохранены беспрепятственными.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2010
|
2010
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ), билирубин, протромбиновое время, сывороточный альбумин и преальбумин на 1, 3, 7 день после операции, частота резекций, осложнения, связанные с процедурой, и госпитальная летальность, экспрессия HIF и P-, E- и L -селектин
Временное ограничение: 2010
|
2010
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Shen feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Affiliated to Second Military Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- EHBH-RCT-2008-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .