- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00851968
Et forsøg med komplet versus selektiv hepatisk vaskulær klemning i hepatektomi
30. marts 2016 opdateret af: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med komplet versus selektiv hepatisk vaskulær klemning i hepatektomi
Intraoperativ blødning er fortsat et stort problem under leverresektion.
Pringle-manøvre er den hyppigst anvendte metode til at okkludere tilstrømningsblod fra leveren. Eksperimentelle og kliniske undersøgelser har imidlertid vist, at selv korte perioder med fastklemning frembringer en vis grad af iskæmi-reperfusionsskade, der kan resultere i hepatocellulær skade, og denne skade er særlig vigtig. hos patienter med abnorm leverparenkym såsom steatose og cirrhose.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om brugen af selektiv vaskulær clamping skulle generaliseres til HCC-patienter og hjælpe med at reducere iskæmi-reperfusionsskaden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra nyere dyreforsøg kan det let konkluderes, at I/R-skade i leveren kan være en væsentlig faktor, som kan fremme den primære levertumor-gentagelse og metastasering.
Hvis det er en sandhed hos mennesker, må der være en stor udfordring til Pringle-manøvren, som rutinemæssigt blev vedtaget inden for hepatektomi i de seneste år.
Pringle-manøvre under leverresektion kan skade leverfunktionen, gøre tumorcellen mere aggressiv og have en tendens til at vende tilbage.
Det foreslås, at der kan være behov for yderligere strategier til forebyggelse og behandling af I/R-skade, tidlige og sene tilbagefald. Selektiv hepatisk vaskulær klemning (SVC) såsom hemihepatisk vaskulær okklusion er blevet brugt til at minimere iskæmisk skade under leverkirurgi, især patienter med abnorm leverparenkym.
Disse procedurer, der anvendes, afhænger dog sandsynligvis af kirurgens træning eller præference snarere end af objektive data. Der er ikke yderligere rapporterede data eller RCT-undersøgelser udført om det postoperative resultat, især leverfunktionen. For at løse disse problemer har vi designet en prospektiv randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner den komplette hepatiske vaskulære klemning (Pringle manøvre) og selektiv hepatisk vaskulær klemning (portalvene eller hemi-hepatisk okklusion) hos patienter, der gennemgår hepatektomi.
Hovedformålet var at sammenligne lever-I/R-skaden ved to procedurer med den postoperative leverfunktion.
Det sekundære mål var at evaluere gennemførligheden, sikkerheden, effektiviteten, mængden af blødning, postoperative komplikationer, sygdomsfri og den samlede overlevelsesrate for de 2 procedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
320
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med en klinisk diagnose af primær levercancer uden nogen som helst adjuverende terapi;
- alder: 18-70 år;
- velegnet til partiel hepatektomi uden andre maligniteter;
- kompenseret skrumpelever med Child-Pugh klasse A eller B.
Ekskluderingskriterier:
- afvise at deltage!
- med enhver præoperativ adjuverende terapi.
- med intrahepatiske eller ekstrahepatiske maligniteter;
- skrumpelever med Child-Pugh klasse C
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pringles manøvre
Patienter med HCC modtog Pringles manøvre ved hepatektomi.
|
Hele den hilariske pedikel var omkranset med et gummitape for at udføre en Pringle-manøvre med en tourniquet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hemihepatisk vaskulær klemning
Patienter med HCC modtog hemihepatisk vaskulær klemning ved hepatektomi
|
Portvenen, leverarterien og galdegangen blev dissekeret i hilum ved at åbne den peritoneale fascia.
Enten den højre eller venstre portalpedikel blev isoleret og omkranset med en tourniquet eller fastspændt med Shatinsky-klemme.
Separat fastklemning af tilbehørs venstre leverarterie blev udført, når det var til stede ved kontrol af den venstre hemihepatiske portaltraid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: portveneokklusion
Patienter med HCC fik portveneokklusion ved hepatektomi
|
Den korrekte leverarterie blev dissekeret først fra det duodenohepatiske ligament, portalpedikelen blev blokeret med en gummi omkranset gennem bagvæggen af den korrekte hepatiske arterie og bunden af duodenohepatisk ligament. , bør de dissekeres og opbevares uhindret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 2010
|
2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serumalaninaminotransferase (ALT), bilirubin, protrombintid, serumalbumin og præ-albumin efter operation 1, 3, 7 dage, resektionsrate, procedurerelaterede komplikationer og hospitalsdødelighed, udtryk for HIF og P-, E- og L -selektion
Tidsramme: 2010
|
2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Shen feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Affiliated to Second Military Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2009
Først opslået (Skøn)
26. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EHBH-RCT-2008-008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .