Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med komplet versus selektiv hepatisk vaskulær klemning i hepatektomi

30. marts 2016 opdateret af: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med komplet versus selektiv hepatisk vaskulær klemning i hepatektomi

Intraoperativ blødning er fortsat et stort problem under leverresektion. Pringle-manøvre er den hyppigst anvendte metode til at okkludere tilstrømningsblod fra leveren. Eksperimentelle og kliniske undersøgelser har imidlertid vist, at selv korte perioder med fastklemning frembringer en vis grad af iskæmi-reperfusionsskade, der kan resultere i hepatocellulær skade, og denne skade er særlig vigtig. hos patienter med abnorm leverparenkym såsom steatose og cirrhose. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om brugen af ​​selektiv vaskulær clamping skulle generaliseres til HCC-patienter og hjælpe med at reducere iskæmi-reperfusionsskaden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fra nyere dyreforsøg kan det let konkluderes, at I/R-skade i leveren kan være en væsentlig faktor, som kan fremme den primære levertumor-gentagelse og metastasering. Hvis det er en sandhed hos mennesker, må der være en stor udfordring til Pringle-manøvren, som rutinemæssigt blev vedtaget inden for hepatektomi i de seneste år. Pringle-manøvre under leverresektion kan skade leverfunktionen, gøre tumorcellen mere aggressiv og have en tendens til at vende tilbage. Det foreslås, at der kan være behov for yderligere strategier til forebyggelse og behandling af I/R-skade, tidlige og sene tilbagefald. Selektiv hepatisk vaskulær klemning (SVC) såsom hemihepatisk vaskulær okklusion er blevet brugt til at minimere iskæmisk skade under leverkirurgi, især patienter med abnorm leverparenkym. Disse procedurer, der anvendes, afhænger dog sandsynligvis af kirurgens træning eller præference snarere end af objektive data. Der er ikke yderligere rapporterede data eller RCT-undersøgelser udført om det postoperative resultat, især leverfunktionen. For at løse disse problemer har vi designet en prospektiv randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner den komplette hepatiske vaskulære klemning (Pringle manøvre) og selektiv hepatisk vaskulær klemning (portalvene eller hemi-hepatisk okklusion) hos patienter, der gennemgår hepatektomi. Hovedformålet var at sammenligne lever-I/R-skaden ved to procedurer med den postoperative leverfunktion. Det sekundære mål var at evaluere gennemførligheden, sikkerheden, effektiviteten, mængden af ​​blødning, postoperative komplikationer, sygdomsfri og den samlede overlevelsesrate for de 2 procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. med en klinisk diagnose af primær levercancer uden nogen som helst adjuverende terapi;
  2. alder: 18-70 år;
  3. velegnet til partiel hepatektomi uden andre maligniteter;
  4. kompenseret skrumpelever med Child-Pugh klasse A eller B.

Ekskluderingskriterier:

  1. afvise at deltage!
  2. med enhver præoperativ adjuverende terapi.
  3. med intrahepatiske eller ekstrahepatiske maligniteter;
  4. skrumpelever med Child-Pugh klasse C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pringles manøvre
Patienter med HCC modtog Pringles manøvre ved hepatektomi.
Hele den hilariske pedikel var omkranset med et gummitape for at udføre en Pringle-manøvre med en tourniquet.
Andre navne:
  • Pringles manøvregruppe
Eksperimentel: Hemihepatisk vaskulær klemning
Patienter med HCC modtog hemihepatisk vaskulær klemning ved hepatektomi
Portvenen, leverarterien og galdegangen blev dissekeret i hilum ved at åbne den peritoneale fascia. Enten den højre eller venstre portalpedikel blev isoleret og omkranset med en tourniquet eller fastspændt med Shatinsky-klemme. Separat fastklemning af tilbehørs venstre leverarterie blev udført, når det var til stede ved kontrol af den venstre hemihepatiske portaltraid.
Andre navne:
  • Hemihepatisk vaskulær klemmegruppe
Eksperimentel: portveneokklusion
Patienter med HCC fik portveneokklusion ved hepatektomi
Den korrekte leverarterie blev dissekeret først fra det duodenohepatiske ligament, portalpedikelen blev blokeret med en gummi omkranset gennem bagvæggen af ​​den korrekte hepatiske arterie og bunden af ​​duodenohepatisk ligament. , bør de dissekeres og opbevares uhindret.
Andre navne:
  • Portal veneokklusionsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2010
2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumalaninaminotransferase (ALT), bilirubin, protrombintid, serumalbumin og præ-albumin efter operation 1, 3, 7 dage, resektionsrate, procedurerelaterede komplikationer og hospitalsdødelighed, udtryk for HIF og P-, E- og L -selektion
Tidsramme: 2010
2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Shen feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Affiliated to Second Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2009

Først opslået (Skøn)

26. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner