Een proef van volledige versus selectieve hepaticvasculaire klemming bij hepatectomie
30 maart 2016 bijgewerkt door: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van volledige versus selectieve hepatische vasculaire klemming bij hepatectomie
Intraoperatieve bloedingen blijven een groot probleem tijdens leverresectie.
Pringle-manoeuvre is de meest gebruikte methode om het instromende bloed van de lever af te sluiten. Experimentele en klinische studies hebben echter aangetoond dat zelfs korte periodes van klemmen een zekere mate van ischemie-reperfusieschade veroorzaken die kan leiden tot hepatocellulaire schade, waarbij deze schade vooral belangrijk is. bij patiënten met abnormaal leverparenchym zoals steatose en cirrose.
Het doel van deze studie was om te evalueren of het gebruik van selectieve vasculaire klemming moet worden gegeneraliseerd naar HCC-patiënten en moet helpen om de ischemie-reperfusieschade te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit recente dierstudies kan gemakkelijk worden geconcludeerd dat I/R-beschadiging van de lever een belangrijke factor kan zijn die het terugkeren van de primaire levertumor en metastase kan bevorderen.
Als het een waarheid is in de mens, moet er een grote uitdaging zijn voor de Pringle-manoeuvre die de afgelopen jaren routinematig werd toegepast bij hepatectomie.
Pringle-manoeuvre tijdens leverresectie kan de leverfunctie schaden, de tumorcel agressiever maken en de neiging hebben om terug te keren.
Er wordt gesuggereerd dat verdere strategieën nodig kunnen zijn voor de preventie en behandeling van I/R-letsel, vroege en late recidieven. Selectieve hepatische vasculaire klemming (SVC) zoals hemihepatische vasculaire occlusie is gebruikt om ischemische schade tijdens leveroperaties te minimaliseren, vooral bij leveroperaties. patiënten met abnormaal leverparenchym.
Deze gebruikte procedure is echter waarschijnlijk eerder afhankelijk van de opleiding of voorkeur van de chirurg dan van objectieve gegevens. Er zijn geen verdere gerapporteerde gegevens of RCT-onderzoeken uitgevoerd over het postoperatieve resultaat, met name de leverfunctie. Om deze problemen aan te pakken, hebben we een prospectief gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de volledige hepatische vasculaire afklemming (Pringle-manoeuvre) en selectieve hepatische vasculaire afklemming (poortader of hemi-hepatische occlusie) werden vergeleken bij patiënten die een hepatectomie ondergingen.
Het belangrijkste doel was om de lever-I/R-schade van twee procedures te vergelijken met de postoperatieve leverfunctie.
Het secundaire doel was om de haalbaarheid, veiligheid, werkzaamheid, hoeveelheid bloeding, postoperatieve complicaties, ziektevrij en algehele overlevingskans van de 2 procedures te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
320
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met een klinische diagnose van primaire leverkanker, zonder enige adjuvante therapie;
- leeftijd: 18-70 jaar;
- geschikt voor gedeeltelijke hepatectomie zonder andere maligniteiten;
- gecompenseerde cirrose met Child-Pugh klasse A of B.
Uitsluitingscriteria:
- afwijzen om aanwezig te zijn;
- met elke preoperatieve adjuvante therapie.
- met intrahepatische of extrahepatische maligniteiten;
- cirrose met Child-Pugh klasse C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De manoeuvre van Pringle
Patiënten met HCC kregen Pringle's Manoeuvre in hepatectomie.
|
De hele hilarische pedikel werd omcirkeld met een rubberen tape om een Pringle-manoeuvre met een tourniquet uit te voeren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hemihepatische vasculaire klemming
Patiënten met HCC kregen hemihepatische vasculaire klemming bij hepatectomie
|
De poortader, de leverslagader en het galkanaal werden in de hilum ontleed door de peritoneale fascia te openen.
Ofwel de rechter of linker portaalsteel werd geïsoleerd en omcirkeld met een tourniquet of vastgeklemd met een Shatinsky-klem.
Afzonderlijke klemming van de linker leverslagader werd uitgevoerd wanneer deze aanwezig was bij het beheersen van de linker hemihepatische poortader.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: occlusie van de poortader
Patiënten met HCC kregen poortaderocclusie bij hepatectomie
|
De juiste leverslagader werd eerst ontleed uit het duodenohepatische ligament, de portale pedikel werd geblokkeerd met een rubber dat door de achterwand van de juiste leverslagader en de onderkant van het duodenohepatische ligament was omcirkeld. , ze moeten worden ontleed en vrij worden gehouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2010
|
2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serum alanine aminotransferase (ALT), bilirubine, protrombinetijd, serumalbumine en pre-albumine op postoperatieve 1, 3, 7 dagen, resectiepercentage, proceduregerelateerde complicaties en ziekenhuissterfte, expressie van HIF en P-, E- en L -selecteren
Tijdsspanne: 2010
|
2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Shen feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Affiliated to Second Military Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EHBH-RCT-2008-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .