- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00851968
En utprøving av komplett versus selektiv hepatisk vaskulær klemme ved hepatektomi
30. mars 2016 oppdatert av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
En prospektiv randomisert kontrollert prøvelse av komplett versus selektiv hepatisk vaskulær klemme ved hepatektomi
Intraoperativ blødning er fortsatt et stort problem under leverreseksjon.
Pringle-manøver er den mest brukte metoden for å okkludere tilstrømningsblod i leveren. Eksperimentelle og kliniske studier har imidlertid vist at selv korte perioder med fastklemming gir en viss grad av iskemi-reperfusjonsskade som kan resultere i hepatocellulær skade, og denne skaden er spesielt viktig. hos pasienter med unormal leverparenkym som steatose og cirrhose.
Målet med denne studien var å evaluere om bruken av selektiv vaskulær clamping bør generaliseres til HCC-pasienter og bidra til å redusere iskemi-reperfusjonsskaden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fra nyere dyrestudier kan det lett konkluderes med at I/R-skade i leveren kan være en betydelig faktor, som kan fremme den primære levertumor-residiv og metastasering.
Hvis det er en sannhet hos mennesker, må det være en stor utfordring til Pringle-manøveren som ble vedtatt rutinemessig ved hepatektomi de siste årene.
Pringle-manøver under leverreseksjon kan skade leverfunksjonen, gjøre tumorcellen mer aggressiv og ha en tendens til tilbakefall.
Det foreslås at ytterligere strategier kan være nødvendig for forebygging og behandling av I/R-skade, tidlige og sene residiv. pasienter med unormal leverparenkym.
Imidlertid vil disse prosedyrene som brukes, sannsynligvis avhenge av kirurgens trening eller preferanser snarere enn av objektive data, det er ingen ytterligere rapporterte data eller RCT-studier utført om det postoperative utfallet, spesielt leverfunksjon. For å løse disse problemene, utformet vi en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner fullstendig hepatisk vaskulær fastklemming (Pringle-manøver) og selektiv hepatisk vaskulær klemming (portalvene eller hemi-hepatisk okklusjon) hos pasienter som gjennomgår hepatektomi.
Hovedmålet var å sammenligne lever-I/R-skaden ved to prosedyrer med den postoperative leverfunksjonen.
Det sekundære målet var å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten, effektiviteten, mengden av blødninger, postoperative komplikasjoner, sykdomsfri og total overlevelsesrate for de to prosedyrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med en klinisk diagnose av primær leverkreft, uten noen adjuvant terapi;
- alder: 18-70 år;
- egnet for delvis hepatektomi uten andre maligniteter;
- kompensert skrumplever med Child-Pugh klasse A eller B.
Ekskluderingskriterier:
- nekte å delta;
- med eventuell preoperativ adjuvant terapi.
- med intrahepatiske eller ekstrahepatiske maligniteter;
- skrumplever med Child-Pugh klasse C
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pringles manøver
Pasienter med HCC fikk Pringles manøver ved hepatektomi.
|
Hele den hilariske pedikelen var omkranset med en gummitape for å utføre en Pringle-manøver med en tourniquet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hemihepatisk vaskulær fastklemming
Pasienter med HCC fikk hemihepatisk vaskulær klemme ved hepatektomi
|
Portvenen, leverarterien og gallegangen ble dissekert i hilum ved å åpne den peritoneale fascien.
Enten høyre eller venstre portalstabel ble isolert og omkranset med en tourniquet eller klemt fast med Shatinsky-klemme.
Separat fastklemming av venstre leverarterie ble utført når det var tilstede for å kontrollere venstre hemihepatiske portaltraid.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: portalvene okklusjon
Pasienter med HCC fikk portalveneokklusjon ved hepatektomi
|
Den riktige leverarterien ble dissekert først fra det duodenohepatiske ligamentet, portalpedikkelen ble blokkert med en gummi omringet gjennom den bakre veggen av den korrekte hepatiske arterie og bunnen av duodenohepatisk ligament. , bør de dissekeres og holdes uhindret.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 2010
|
2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serumalaninaminotransferase (ALT), bilirubin, protrombintid, serumalbumin og pre-albumin på postoperativ 1, 3, 7 dager, reseksjonsrate, prosedyrerelaterte komplikasjoner og sykehusdødelighet, uttrykk for HIF og P-, E- og L -seleksjon
Tidsramme: 2010
|
2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Shen feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Affiliated to Second Military Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EHBH-RCT-2008-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .