Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av komplett versus selektiv hepatisk vaskulær klemme ved hepatektomi

30. mars 2016 oppdatert av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

En prospektiv randomisert kontrollert prøvelse av komplett versus selektiv hepatisk vaskulær klemme ved hepatektomi

Intraoperativ blødning er fortsatt et stort problem under leverreseksjon. Pringle-manøver er den mest brukte metoden for å okkludere tilstrømningsblod i leveren. Eksperimentelle og kliniske studier har imidlertid vist at selv korte perioder med fastklemming gir en viss grad av iskemi-reperfusjonsskade som kan resultere i hepatocellulær skade, og denne skaden er spesielt viktig. hos pasienter med unormal leverparenkym som steatose og cirrhose. Målet med denne studien var å evaluere om bruken av selektiv vaskulær clamping bør generaliseres til HCC-pasienter og bidra til å redusere iskemi-reperfusjonsskaden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fra nyere dyrestudier kan det lett konkluderes med at I/R-skade i leveren kan være en betydelig faktor, som kan fremme den primære levertumor-residiv og metastasering. Hvis det er en sannhet hos mennesker, må det være en stor utfordring til Pringle-manøveren som ble vedtatt rutinemessig ved hepatektomi de siste årene. Pringle-manøver under leverreseksjon kan skade leverfunksjonen, gjøre tumorcellen mer aggressiv og ha en tendens til tilbakefall. Det foreslås at ytterligere strategier kan være nødvendig for forebygging og behandling av I/R-skade, tidlige og sene residiv. pasienter med unormal leverparenkym. Imidlertid vil disse prosedyrene som brukes, sannsynligvis avhenge av kirurgens trening eller preferanser snarere enn av objektive data, det er ingen ytterligere rapporterte data eller RCT-studier utført om det postoperative utfallet, spesielt leverfunksjon. For å løse disse problemene, utformet vi en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner fullstendig hepatisk vaskulær fastklemming (Pringle-manøver) og selektiv hepatisk vaskulær klemming (portalvene eller hemi-hepatisk okklusjon) hos pasienter som gjennomgår hepatektomi. Hovedmålet var å sammenligne lever-I/R-skaden ved to prosedyrer med den postoperative leverfunksjonen. Det sekundære målet var å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten, effektiviteten, mengden av blødninger, postoperative komplikasjoner, sykdomsfri og total overlevelsesrate for de to prosedyrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. med en klinisk diagnose av primær leverkreft, uten noen adjuvant terapi;
  2. alder: 18-70 år;
  3. egnet for delvis hepatektomi uten andre maligniteter;
  4. kompensert skrumplever med Child-Pugh klasse A eller B.

Ekskluderingskriterier:

  1. nekte å delta;
  2. med eventuell preoperativ adjuvant terapi.
  3. med intrahepatiske eller ekstrahepatiske maligniteter;
  4. skrumplever med Child-Pugh klasse C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pringles manøver
Pasienter med HCC fikk Pringles manøver ved hepatektomi.
Hele den hilariske pedikelen var omkranset med en gummitape for å utføre en Pringle-manøver med en tourniquet.
Andre navn:
  • Pringles manøvergruppe
Eksperimentell: Hemihepatisk vaskulær fastklemming
Pasienter med HCC fikk hemihepatisk vaskulær klemme ved hepatektomi
Portvenen, leverarterien og gallegangen ble dissekert i hilum ved å åpne den peritoneale fascien. Enten høyre eller venstre portalstabel ble isolert og omkranset med en tourniquet eller klemt fast med Shatinsky-klemme. Separat fastklemming av venstre leverarterie ble utført når det var tilstede for å kontrollere venstre hemihepatiske portaltraid.
Andre navn:
  • Hemihepatisk vaskulær klemmegruppe
Eksperimentell: portalvene okklusjon
Pasienter med HCC fikk portalveneokklusjon ved hepatektomi
Den riktige leverarterien ble dissekert først fra det duodenohepatiske ligamentet, portalpedikkelen ble blokkert med en gummi omringet gjennom den bakre veggen av den korrekte hepatiske arterie og bunnen av duodenohepatisk ligament. , bør de dissekeres og holdes uhindret.
Andre navn:
  • Portalveneokklusjonsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2010
2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumalaninaminotransferase (ALT), bilirubin, protrombintid, serumalbumin og pre-albumin på postoperativ 1, 3, 7 dager, reseksjonsrate, prosedyrerelaterte komplikasjoner og sykehusdødelighet, uttrykk for HIF og P-, E- og L -seleksjon
Tidsramme: 2010
2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Shen feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Affiliated to Second Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere