- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00851968
Um ensaio de pinçamento vascular hepático completo versus seletivo em hepatectomia
30 de março de 2016 atualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado de Clampeamento Vascular Hepático Completo Versus Seletivo em Hepatectomia
O sangramento intraoperatório continua sendo uma grande preocupação durante a ressecção hepática.
A manobra de Pringle é o método mais frequentemente usado para obstruir o influxo sanguíneo do fígado. No entanto, estudos experimentais e clínicos mostraram que mesmo curtos períodos de pinçamento produzem algum grau de lesão de isquemia-reperfusão que pode resultar em dano hepatocelular, sendo esse dano especialmente importante em pacientes com parênquima hepático anormal, como esteatose e cirrose.
O objetivo deste estudo foi avaliar se o uso de pinçamento vascular seletivo deve ser generalizado para pacientes com CHC e ajudar a reduzir a lesão de isquemia-reperfusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A partir de estudos recentes em animais, pode-se facilmente concluir que a lesão I/R do fígado pode ser um fator significativo, que pode promover a recorrência do tumor hepático primário e a metástase.
Se é uma verdade em humanos, deve haver um grande desafio para a manobra de Pringle que foi adotada rotineiramente em hepatectomia nos últimos anos.
A manobra de Pringle durante a ressecção hepática pode prejudicar a função hepática, tornar a célula tumoral mais agressiva e tender à recidiva.
Sugere-se que outras estratégias podem ser necessárias para a prevenção e tratamento de lesão I/R, recorrências precoces e tardias. O pinçamento vascular hepático seletivo (SVC), como a oclusão vascular hemi-hepática, tem sido usado para minimizar a lesão isquêmica durante a cirurgia hepática, especialmente em pacientes com parênquima hepático anormal.
No entanto, é provável que esses procedimentos usados dependam do treinamento ou preferência do cirurgião, e não de dados objetivos, não há mais dados relatados ou estudos RCT realizados sobre o resultado pós-operatório, especialmente a função hepática. Para abordar essas questões, projetamos um estudo prospectivo ensaio clínico randomizado comparando o clampeamento vascular hepático completo (manobra de Pringle) e o clampeamento vascular hepático seletivo (veia porta ou oclusão hemi-hepática) em pacientes submetidos à hepatectomia.
O objetivo principal foi comparar a lesão I/R hepática de dois procedimentos com a função hepática pós-operatória.
O objetivo secundário foi avaliar a viabilidade, segurança, eficácia, quantidade de hemorragia, complicações pós-operatórias, taxa de sobrevida livre de doença e global dos 2 procedimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com diagnóstico clínico de câncer hepático primário, sem qualquer terapia adjuvante;
- idade: 18-70 anos;
- adequado para hepatectomia parcial sem outras malignidades;
- cirrose compensada com Child-Pugh classe A ou B.
Critério de exclusão:
- rejeitar a participação;
- com qualquer terapia adjuvante pré-operatória.
- com neoplasias intra-hepáticas ou extra-hepáticas;
- cirrose com Child-Pugh classe C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Manobra de Pringle
Pacientes com CHC receberam Manobra de Pringle na hepatectomia.
|
Todo o pedículo hilar foi circundado com fita adesiva de borracha para realização da manobra de Pringle com torniquete.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pinçamento vascular hemi-hepático
Pacientes com CHC receberam pinçamento vascular hemi-hepático em hepatectomia
|
A veia porta, a artéria hepática e o ducto biliar foram dissecados no hilo pela abertura da fáscia peritoneal.
O pedículo portal direito ou esquerdo foi isolado e circundado com torniquete ou pinçado com pinça de Shatinsky.
O pinçamento separado da artéria hepática esquerda acessória foi realizado quando presente no controle do portal hemi-hepático esquerdo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: oclusão da veia porta
Pacientes com CHC receberam oclusão da veia porta em hepatectomia
|
A artéria hepática própria foi dissecada primeiro do ligamento duodeno-hepático, o pedículo portal foi bloqueado com uma borracha circundada através da parede posterior da artéria hepática própria e a parte inferior do ligamento duodeno-hepático. , eles devem ser dissecados e mantidos desobstruídos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 2010
|
2010
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alanina aminotransferase sérica (ALT), bilirrubina, tempo de protrombina, albumina sérica e pré-albumina no pós-operatório 1, 3, 7 dias, taxa de ressecção, complicações relacionadas ao procedimento e mortalidade hospitalar, expressão de HIF e P-, E- e L -selecionar
Prazo: 2010
|
2010
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shen feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Affiliated to Second Military Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EHBH-RCT-2008-008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .