Kokeilu täydellisestä vs. selektiivisestä maksan verisuonikiristyksestä hepatektomiassa
keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe täydellisestä vs. selektiivisestä maksan verisuonikiristyksestä hepatektomiassa
Leikkauksensisäinen verenvuoto on edelleen suuri huolenaihe maksaresektion aikana.
Pringle-operaatio on yleisimmin käytetty menetelmä maksan sisäänvirtausveren tukkimiseen. Kokeelliset ja kliiniset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että jopa lyhyet puristusjaksot aiheuttavat jonkinasteista iskemia-reperfuusiovauriota, joka voi johtaa hepatosellulaariseen vaurioon. Tämä vaurio on erityisen tärkeä potilailla, joilla on epänormaali maksaparenkyymi, kuten steatoosi ja kirroosi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, pitäisikö selektiivisen verisuonten puristamisen käyttöä yleistää HCC-potilaille ja auttaako se vähentämään iskemia-reperfuusiovauriota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaisista eläintutkimuksista voidaan helposti päätellä, että maksan I/R-vaurio voi olla merkittävä tekijä, joka voi edistää primaarisen maksakasvaimen uusiutumista ja etäpesäkkeiden muodostumista.
Jos se on totuus ihmisessä, Pringle-liikkeen täytyy olla suuri haaste, joka otettiin käyttöön rutiininomaisesti hepatektomiassa viime vuosina.
Pringle-liike maksaresektion aikana voi vahingoittaa maksan toimintaa, tehdä kasvainsolusta aggressiivisemman ja taipumus uusiutua.
On ehdotettu, että lisästrategioita saatetaan tarvita I/R-vaurion, varhaisten ja myöhäisten uusiutumisten ehkäisyyn ja hoitoon. Selektiivistä maksan verisuonten puristamista (SVC), kuten hemihepaattista verisuonten tukkeumaa, on käytetty minimoimaan iskeeminen vaurio maksaleikkauksen aikana, erityisesti potilailla, joilla on epänormaali maksaparenkyyma.
Nämä menetelmät riippuvat kuitenkin todennäköisesti kirurgin koulutuksesta tai mieltymyksistä objektiivisten tietojen sijaan. Leikkauksen jälkeisistä tuloksista, erityisesti maksan toiminnasta, ei ole raportoitu enempää tietoja tai RCT-tutkimuksia. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi suunnittelimme mahdollisen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin maksan täydellistä verisuonten puristamista (Pringle-operaatio) ja selektiivistä maksan verisuonten puristamista (porttilaskimo tai hemi-hepaattinen tukos) potilailla, joille tehdään hepatektomia.
Päätavoitteena oli verrata kahden toimenpiteen maksan I/R-vaurioita leikkauksen jälkeiseen maksan toimintaan.
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida näiden kahden toimenpiteen toteutettavuus, turvallisuus, tehokkuus, verenvuodon määrä, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, taudista vapaa ja yleinen eloonjäämisaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarisen maksasyövän kliinisellä diagnoosilla ilman adjuvanttihoitoa;
- ikä: 18-70 vuotta;
- sopii osittaiseen hepatektomiaan ilman muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- kompensoitu kirroosi Child-Pugh-luokan A tai B kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyä osallistumasta!
- minkä tahansa preoperatiivisen adjuvanttihoidon kanssa.
- joilla on intrahepaattiset tai ekstrahepaattiset pahanlaatuiset kasvaimet;
- kirroosi Child-Pugh-luokan C kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pringlen ohjaus
Potilaat, joilla oli HCC, saivat Pringle's Maneuverin hepatektomiassa.
|
Koko hilar pedicle ympäröitiin kuminauhalla Pringle-liikkeen suorittamiseksi kiristyssideellä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hemihepaattinen verisuonten kiinnitys
Potilaat, joilla oli HCC, saivat hemihepaattisen verisuonipuristuksen hepatektomiassa
|
Porttilaskimo, maksavaltimo ja sappitiehyet leikattiin rinteestä avaamalla vatsakalvon faski.
Joko oikea tai vasen porttijalka eristettiin ja ympäröitiin kiristyssideellä tai kiristettiin Shatinsky-puristimella.
Vasemman maksavaltimon erillinen kiinnitys suoritettiin, kun se oli läsnä vasemman hemihepaattisen porttiradan hallinnassa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: porttilaskimon tukkeuma
Potilaat, joilla oli HCC, saivat porttilaskimotukoksen hepatektomiassa
|
Oikea maksavaltimo leikattiin ensin pohjukaissuolen nivelsiteestä, porttijalka estettiin kumilla, joka oli ympäröity oikean maksavaltimon takaseinän ja pohjukaissuolen nivelsiteen pohjan läpi. Kun poikkeavia maksavaltimoita, jotka nousevat ylemmästä suoliliepeen valtimosta, löydetään pohjukaissuolen nivelsiteestä. , ne tulee leikata ja säilyttää esteettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2010
|
2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT), bilirubiini, protrombiiniaika, seerumin albumiini ja prealbumiini leikkauksen jälkeen 1, 3, 7 päivää, resektiotaajuus, toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot ja sairaalakuolleisuus, HIF:n ja P-, E- ja L-ilmentyminen -selektiini
Aikaikkuna: 2010
|
2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shen feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Affiliated to Second Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHBH-RCT-2008-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .