Una prova di bloccaggio epatico-vascolare completo rispetto a quello selettivo nell'epatectomia
30 marzo 2016 aggiornato da: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Uno studio prospettico randomizzato controllato di clamping epatico-vascolare completo rispetto a quello selettivo nell'epatectomia
Il sanguinamento intraoperatorio rimane una delle principali preoccupazioni durante la resezione epatica.
La manovra di Pringle è il metodo più frequentemente utilizzato per occludere l'afflusso di sangue nel fegato. Tuttavia, studi sperimentali e clinici hanno dimostrato che anche brevi periodi di clampaggio producono un certo grado di lesione da ischemia-riperfusione che può provocare danni epatocellulari, questo danno è particolarmente importante nei pazienti con parenchima epatico anormale come steatosi e cirrosi.
Lo scopo di questo studio era valutare se l'uso del clampaggio vascolare selettivo dovesse essere generalizzato ai pazienti con HCC e aiutare a ridurre il danno da ischemia-riperfusione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Da recenti studi sugli animali, si può facilmente concludere che la lesione I/R del fegato può essere un fattore significativo, che può promuovere la recidiva e la metastasi del tumore epatico primario.
Se è una verità nell'uomo, ci deve essere una grande sfida per la manovra di Pringle che è stata adottata di routine nell'epatectomia negli ultimi anni.
La manovra di Pringle durante la resezione epatica può danneggiare la funzionalità epatica, rendere la cellula tumorale più aggressiva e tendere alla recidiva.
Si suggerisce che potrebbero essere necessarie ulteriori strategie per la prevenzione e il trattamento del danno I/R, delle recidive precoci e tardive. pazienti con parenchima epatico anormale.
Tuttavia, è probabile che queste procedure utilizzate dipendano dalla formazione o dalle preferenze del chirurgo piuttosto che da dati oggettivi, non ci sono ulteriori dati riportati o studi RCT condotti sull'esito postoperatorio, in particolare sulla funzionalità epatica. Per affrontare questi problemi, abbiamo progettato uno studio prospettico studio controllato randomizzato che confronta il clampaggio vascolare epatico completo (manovra di Pringle) e il clampaggio vascolare epatico selettivo (vena porta o occlusione emi-epatica) in pazienti sottoposti a epatectomia.
L'obiettivo principale era confrontare il danno epatico I/R di due procedure con la funzionalità epatica postoperatoria.
L'obiettivo secondario era valutare la fattibilità, la sicurezza, l'efficacia, la quantità di emorragia, le complicanze postoperatorie, il tasso di sopravvivenza libera da malattia e globale delle 2 procedure.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
320
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi clinica di carcinoma epatico primario, senza alcuna terapia adiuvante;
- età: 18-70 anni;
- adatto per epatectomia parziale senza altre neoplasie;
- cirrosi compensata con classe Child-Pugh A o B.
Criteri di esclusione:
- rifiutare di partecipare;
- con qualsiasi terapia adiuvante preoperatoria.
- con neoplasie intraepatiche o extraepatiche;
- cirrosi con classe Child-Pugh C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: La manovra di Pringle
I pazienti con HCC hanno ricevuto la manovra di Pringle in epatectomia.
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L'intero peduncolo ilare è stato circondato con un nastro di gomma per eseguire una manovra di Pringle con un laccio emostatico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Clampaggio vascolare emiepatico
I pazienti con HCC hanno ricevuto clampaggio vascolare emiepatico in epatectomia
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La vena porta, l'arteria epatica e il dotto biliare sono stati sezionati nell'ilo aprendo la fascia peritoneale.
Il peduncolo portale destro o sinistro è stato isolato e circondato con un laccio emostatico o bloccato con morsetto Shatinsky.
Il clampaggio separato dell'arteria epatica sinistra accessoria è stato eseguito quando presente nel controllo del percorso portale emiepatico sinistro.
Altri nomi:
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Sperimentale: occlusione della vena porta
I pazienti con HCC hanno ricevuto l'occlusione della vena porta in epatectomia
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L'arteria epatica corretta è stata sezionata prima dal legamento duodenoepatico, il peduncolo portale è stato bloccato con una gomma circondata attraverso la parete posteriore dell'arteria epatica corretta e il fondo del legamento duodenoepatico. Quando le arterie epatiche aberranti che emergono dall'arteria mesenterica superiore si trovano nel legamento duodenoepatico , dovrebbero essere sezionati e mantenuti senza ostruzioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2010
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2010
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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alanina aminotransferasi sierica (ALT), bilirubina, tempo di protrombina, albumina sierica e pre-albumina al giorno postoperatorio 1, 3, 7, tasso di resezione, complicanze correlate alla procedura e mortalità ospedaliera, espressione di HIF e P-, E- e L -selectin
Lasso di tempo: 2010
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2010
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Shen feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Affiliated to Second Military Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EHBH-RCT-2008-008
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