Un essai de clampage hépatovasculaire complet versus sélectif dans l'hépatectomie
30 mars 2016 mis à jour par: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Un essai contrôlé randomisé prospectif du clampage hépatovasculaire complet versus sélectif dans l'hépatectomie
Le saignement peropératoire reste une préoccupation majeure lors de la résection hépatique.
La manœuvre de Pringle est la méthode la plus fréquemment utilisée pour obstruer l'afflux sanguin du foie. Cependant, des études expérimentales et cliniques ont montré que même de courtes périodes de clampage produisent un certain degré de lésion d'ischémie-reperfusion pouvant entraîner des lésions hépatocellulaires, ces lésions étant particulièrement importantes. chez les patients présentant un parenchyme hépatique anormal tel que la stéatose et la cirrhose.
Le but de cette étude était d'évaluer si l'utilisation du clampage vasculaire sélectif devait être généralisée aux patients atteints de CHC et contribuer à réduire la lésion d'ischémie-reperfusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
D'après des études récentes sur des animaux, on peut facilement conclure que les lésions I/R du foie peuvent être un facteur important, ce qui peut favoriser la récidive et la métastase de la tumeur hépatique primaire.
Si c'est une vérité chez l'homme, il doit y avoir un grand défi à la manœuvre de Pringle qui a été adoptée de manière routinière dans les hépatectomies ces dernières années.
La manœuvre de Pringle pendant la résection hépatique peut nuire à la fonction hépatique, rendre la cellule tumorale plus agressive et avoir tendance à récidiver.
Il est suggéré que d'autres stratégies peuvent être nécessaires pour la prévention et le traitement des lésions I/R, des récidives précoces et tardives. patients présentant un parenchyme hépatique anormal.
Cependant, ces procédures utilisées dépendront probablement de la formation ou des préférences du chirurgien plutôt que de données objectives, il n'y a pas d'autres données rapportées ou d'études RCT menées sur les résultats postopératoires, en particulier la fonction hépatique. essai contrôlé randomisé comparant le clampage vasculaire hépatique complet (manœuvre de Pringle) et le clampage vasculaire hépatique sélectif (veine porte ou occlusion hémi-hépatique) chez des patients subissant une hépatectomie.
L'objectif principal était de comparer les lésions hépatiques I/R de deux procédures à la fonction hépatique postopératoire.
L'objectif secondaire était d'évaluer la faisabilité, l'innocuité, l'efficacité, la quantité d'hémorragie, les complications postopératoires, le taux de survie sans maladie et global des 2 procédures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
320
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avec un diagnostic clinique de cancer primitif du foie, sans aucun traitement adjuvant ;
- âge : 18-70 ans ;
- adapté à une hépatectomie partielle sans autres tumeurs malignes ;
- cirrhose compensée de classe Child-Pugh A, ou B.
Critère d'exclusion:
- refuser d'assister ;
- avec tout traitement adjuvant préopératoire.
- avec des tumeurs malignes intra-hépatiques ou extra-hépatiques ;
- cirrhose avec classe Child-Pugh C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Manœuvre de Pringle
Les patients atteints de CHC ont reçu la manœuvre de Pringle lors d'une hépatectomie.
|
L'ensemble du pédicule hilaire a été encerclé d'une bande de caoutchouc pour effectuer une manœuvre de Pringle avec un garrot.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Clampage vasculaire hémihépatique
Les patients atteints de CHC ont reçu un clampage vasculaire hémihépatique lors d'une hépatectomie
|
La veine porte, l'artère hépatique et le canal biliaire ont été disséqués dans le hile en ouvrant le fascia péritonéal.
Le pédicule porte droit ou gauche a été isolé et entouré d'un garrot ou serré avec une pince de Shatinsky.
Un clampage séparé de l'artère hépatique gauche accessoire a été réalisé lorsqu'il était présent dans le contrôle du trajet porte hémihépatique gauche.
Autres noms:
|
|
Expérimental: occlusion de la veine porte
Les patients atteints de CHC ont reçu une occlusion de la veine porte lors d'une hépatectomie
|
L'artère hépatique propre a d'abord été disséquée du ligament duodénohépatique, le pédicule porte a été bloqué avec un caoutchouc encerclé à travers la paroi postérieure de l'artère hépatique propre et le bas du ligament duodénohépatique. Lorsque des artères hépatiques aberrantes émergeant de l'artère mésentérique supérieure se trouvent dans le ligament duodénohépatique , ils doivent être disséqués et dégagés.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
la survie globale
Délai: 2010
|
2010
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
alanine aminotransférase (ALT) sérique, bilirubine, temps de prothrombine, albumine sérique et pré-albumine aux jours postopératoires 1, 3, 7, taux de résection, complications liées à la procédure et mortalité hospitalière, expression de HIF et P-, E- et L -selectin
Délai: 2010
|
2010
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shen feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Affiliated to Second Military Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2009
Première publication (Estimation)
26 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EHBH-RCT-2008-008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .