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간 절제술에서 완전 대 선택적 간혈관 클램핑의 시험

2016년 3월 30일 업데이트: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

간절제술에서 완전한 간혈관 클램핑 대 선택적 간혈관 클램핑의 전향적 무작위 대조 시험

수술 중 출혈은 간 절제술 동안 주요 관심사로 남아 있습니다. 프링글법은 간으로 유입되는 혈액을 차단하기 위해 가장 많이 사용되는 방법입니다. 그러나 실험 및 임상 연구에 따르면 짧은 기간의 클램핑으로도 어느 정도의 허혈-재관류 손상이 발생하여 간세포 손상을 일으킬 수 있으며 이 손상이 특히 중요합니다. 지방증 및 간경화와 같은 비정상적인 간 실질을 가진 환자에서. 이 연구의 목적은 선택적 혈관 클램핑의 사용이 HCC 환자에게 일반화되고 허혈-재관류 손상을 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

최근의 동물 연구에서 간의 I/R 손상이 원발성 간 종양 재발 및 전이를 촉진할 수 있는 중요한 요인일 수 있다는 결론을 쉽게 내릴 수 있습니다. 그것이 인간의 진실이라면 지난 몇 년 동안 간절제술에서 일상적으로 채택된 프링글법에 큰 도전이 있을 것입니다. 간 절제술 중 프링글 요법은 간 기능에 해를 끼칠 수 있으며 종양 세포를 더욱 공격적으로 만들고 재발하는 경향이 있습니다. I/R 손상, 초기 및 후기 재발의 예방 및 치료를 위해 추가 전략이 필요할 수 있음을 시사합니다. 특히 간 수술 중 허혈성 손상을 최소화하기 위해 반간혈관 폐색과 같은 선택적 간혈관 클램핑(SVC)이 사용되었습니다. 비정상적인 간 실질을 가진 환자. 그러나 사용되는 이러한 절차는 객관적인 데이터보다는 외과 의사의 훈련이나 선호도에 따라 달라질 수 있으며 수술 후 결과, 특히 간 기능에 대해 더 이상 보고된 데이터나 RCT 연구는 없습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 우리는 전향적 간절제술을 받는 환자에서 완전한 간혈관 클램핑(프링글법)과 선택적 간혈관 클램핑(문맥 또는 반-간 폐색)을 비교하는 무작위 대조 시험. 주요 목적은 수술 후 간 기능에 대한 두 절차의 간 I/R 손상을 비교하는 것이었습니다. 2차 목적은 두 시술의 타당성, 안전성, 유효성, 출혈량, 수술 후 합병증, 무병 및 전체 생존율을 평가하는 것이었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임의의 보조 요법 없이 원발성 간암의 임상적 진단을 받은 경우;
  2. 나이: 18-70세;
  3. 다른 악성 종양이 없는 부분 간절제술에 적합;
  4. Child-Pugh 클래스 A 또는 B의 대상성 간경변.

제외 기준:

  1. 참석 거부;
  2. 수술 전 보조 요법과 함께.
  3. 간내 또는 간외 악성 종양;
  4. Child-Pugh 클래스 C를 동반한 간경변증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프링글스 매뉴버
HCC 환자는 간 절제술에서 Pringle's Maneuver를 받았습니다.
지혈대로 Pringle 기동을 수행하기 위해 전체 hilar pedicle을 고무 테이프로 둘러쌌습니다.
다른 이름들:
  • 프링글스 매뉴버 그룹
실험적: 반간혈관 클램핑
HCC 환자는 간 절제술에서 Hemihepatic vascular clamping을 받았습니다.
문맥, 간동맥 및 담도는 복막 근막을 열어 문에서 해부되었습니다. 오른쪽 또는 왼쪽 포털 페디클을 분리하고 지혈대로 둘러싸거나 Shatinsky 클램프로 고정했습니다. 왼쪽 hemihepatic portal traid를 제어할 때 보조 왼쪽 간동맥의 별도의 클램핑이 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 반간혈관 클램핑 그룹
실험적: 문맥 폐쇄
HCC 환자는 간 절제술에서 문맥 폐색을 받았습니다.
십이지장간인대에서 먼저 고유간동맥을 절개하고, 고유간동맥 후벽과 십이지장간인대 바닥을 고무로 둘러싸 문맥 척추경을 막았다. ,그들은 해부하고 방해받지 않고 보관해야합니다.
다른 이름들:
  • 문맥 폐쇄 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2010년
2010년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 1일, 3일, 7일의 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 빌리루빈, 프로트롬빈 시간, 혈청 알부민 및 프리알부민, 절제율, 시술 관련 합병증 및 병원 사망률, HIF 및 P-, E- 및 L 발현 -선택
기간: 2010년
2010년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Shen feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Affiliated to Second Military Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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