Un ensayo de pinzamiento vascular hepático completo versus selectivo en hepatectomía
30 de marzo de 2016 actualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de pinzamiento vascular hepático completo versus selectivo en hepatectomía
El sangrado intraoperatorio sigue siendo una preocupación importante durante la resección hepática.
La maniobra de Pringle es el método utilizado con mayor frecuencia para ocluir la entrada de sangre al hígado. Sin embargo, los estudios experimentales y clínicos han demostrado que incluso períodos breves de pinzamiento producen cierto grado de lesión por isquemia-reperfusión que puede resultar en daño hepatocelular, siendo este daño especialmente importante en pacientes con parénquima hepático anormal como esteatosis y cirrosis.
El objetivo de este estudio fue evaluar si el uso del pinzamiento vascular selectivo debe generalizarse a pacientes con CHC y ayudar a reducir la lesión por isquemia-reperfusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A partir de estudios recientes en animales, se puede concluir fácilmente que la lesión por I/R del hígado puede ser un factor significativo, que puede promover la recurrencia y la metástasis del tumor hepático primario.
Si es una verdad en humanos, debe haber un gran desafío para la maniobra de Pringle que se adoptó de forma rutinaria en la hepatectomía en los últimos años.
La maniobra de Pringle durante la resección hepática puede dañar la función hepática, hacer que la célula tumoral sea más agresiva y tender a la recurrencia.
Se sugiere que pueden ser necesarias más estrategias para la prevención y el tratamiento de la lesión por I/R, las recurrencias tempranas y tardías. El pinzamiento vascular hepático (SVC) selectivo, como la oclusión vascular hemihepática, se ha utilizado para minimizar la lesión isquémica durante la cirugía hepática, especialmente en pacientes con parénquima hepático anormal.
Sin embargo, es probable que estos procedimientos utilizados dependan de la capacitación o preferencia del cirujano en lugar de datos objetivos, no hay más datos informados o estudios de ECA realizados sobre el resultado posoperatorio, especialmente la función hepática. Para abordar estos problemas, diseñamos un estudio prospectivo. Ensayo controlado aleatorizado que compara el pinzamiento vascular hepático completo (maniobra de Pringle) y el pinzamiento vascular hepático selectivo (oclusión de la vena porta o hemihepática) en pacientes sometidos a hepatectomía.
El objetivo principal fue comparar la lesión por R/I hepática de dos procedimientos con la función hepática posoperatoria.
El objetivo secundario fue evaluar la viabilidad, seguridad, eficacia, cantidad de hemorragia, complicaciones postoperatorias, tasa de supervivencia libre de enfermedad y global de los 2 procedimientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- con diagnóstico clínico de cáncer primario de hígado, sin ninguna terapia adyuvante;
- edad: 18-70 años;
- adecuado para hepatectomía parcial sin otras neoplasias malignas;
- cirrosis compensada con Child-Pugh clase A o B.
Criterio de exclusión:
- rechazar asistir;
- con cualquier terapia adyuvante preoperatoria.
- con neoplasias malignas intrahepáticas o extrahepáticas;
- cirrosis con Child-Pugh clase C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Maniobra de Pringle
Los pacientes con HCC recibieron la Maniobra de Pringle en hepatectomía.
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Se rodeó todo el pedículo hiliar con una cinta de goma para realizar una maniobra de Pringle con torniquete.
Otros nombres:
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Experimental: Pinza vascular hemihepática
Los pacientes con CHC recibieron pinzamiento vascular hemihepático en hepatectomía
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La vena porta, la arteria hepática y el conducto biliar se disecaron en el hilio abriendo la fascia peritoneal.
Se aisló el pedículo portal derecho o izquierdo y se rodeó con un torniquete o se sujetó con pinzas de Shatinsky.
Se realizó un pinzamiento separado de la arteria hepática izquierda accesoria cuando estaba presente para controlar la vía portal hemihepática izquierda.
Otros nombres:
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Experimental: oclusión de la vena porta
Pacientes con CHC recibieron oclusión de la vena porta en hepatectomía
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La arteria hepática propia se disecó primero del ligamento duodenohepático, el pedículo portal se bloqueó con una goma rodeada a través de la pared posterior de la arteria hepática propia y la parte inferior del ligamento duodenohepático. Cuando se encuentran arterias hepáticas aberrantes que emergen de la arteria mesentérica superior en el ligamento duodenohepático , deben ser disecados y mantenidos sin obstrucciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2010
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2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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alanina aminotransferasa sérica (ALT), bilirrubina, tiempo de protrombina, albúmina sérica y prealbúmina en el día postoperatorio 1, 3, 7, tasa de resección, complicaciones relacionadas con el procedimiento y mortalidad hospitalaria, expresión de HIF y P-, E- y L -seleccionar
Periodo de tiempo: 2010
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2010
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shen feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Affiliated to Second Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EHBH-RCT-2008-008
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