Ein Versuch zur vollständigen versus selektiven hepatischen Gefäßklemmung bei der Hepatektomie
30. März 2016 aktualisiert von: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur vollständigen versus selektiven hepatischen Gefäßklemmung bei der Hepatektomie
Intraoperative Blutungen stellen nach wie vor ein großes Problem bei der Leberresektion dar.
Das Pringle-Manöver ist die am häufigsten verwendete Methode, um den Blutzufluss in die Leber zu verschließen. Experimentelle und klinische Studien haben jedoch gezeigt, dass selbst kurze Klemmperioden zu einem gewissen Grad an Ischämie-Reperfusionsschäden führen können, die zu hepatozellulären Schäden führen können, wobei diese Schäden besonders wichtig sind bei Patienten mit abnormalem Leberparenchym wie Steatose und Zirrhose.
Das Ziel dieser Studie bestand darin, zu evaluieren, ob der Einsatz der selektiven Gefäßklemmung auf HCC-Patienten ausgeweitet werden sollte und dabei helfen sollte, die Ischämie-Reperfusions-Schädigung zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aus aktuellen Tierstudien lässt sich leicht schließen, dass eine I/R-Schädigung der Leber ein wesentlicher Faktor sein kann, der das Wiederauftreten und die Metastasierung des primären Lebertumors fördern kann.
Wenn dies beim Menschen der Fall ist, muss das Pringle-Manöver, das in den letzten Jahren routinemäßig bei der Hepatektomie angewendet wurde, eine große Herausforderung darstellen.
Ein Pringle-Manöver während einer Leberresektion kann die Leberfunktion beeinträchtigen, die Tumorzelle aggressiver machen und zu Rezidiven neigen.
Es wird vermutet, dass weitere Strategien zur Prävention und Behandlung von I/R-Schäden sowie frühen und späten Rezidiven erforderlich sein könnten. Die selektive hepatische Gefäßklemmung (SVC) wie der hemihepatische Gefäßverschluss wurde eingesetzt, um ischämische Schäden bei Leberoperationen zu minimieren, insbesondere bei Patienten mit abnormalem Leberparenchym.
Allerdings hängt das verwendete Verfahren wahrscheinlich eher von der Ausbildung oder Präferenz des Chirurgen als von objektiven Daten ab. Es liegen keine weiteren gemeldeten Daten oder durchgeführten RCT-Studien zum postoperativen Ergebnis vor, insbesondere zur Leberfunktion. Um diese Probleme anzugehen, haben wir eine prospektive Studie erstellt Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der vollständigen hepatischen Gefäßklemmung (Pringle-Manöver) und der selektiven hepatischen Gefäßklemmung (Pfortader oder hemihepatischer Verschluss) bei Patienten, die sich einer Hepatektomie unterziehen.
Das Hauptziel bestand darin, die Leber-I/R-Schädigung zweier Eingriffe mit der postoperativen Leberfunktion zu vergleichen.
Das sekundäre Ziel bestand darin, die Durchführbarkeit, Sicherheit, Wirksamkeit, Blutungsmenge, postoperative Komplikationen, Krankheitsfreiheit und Gesamtüberlebensrate der beiden Verfahren zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
320
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit der klinischen Diagnose eines primären Leberkrebses, ohne jegliche adjuvante Therapie;
- Alter: 18–70 Jahre;
- geeignet für eine teilweise Hepatektomie ohne andere maligne Erkrankungen;
- kompensierte Zirrhose mit Child-Pugh-Klasse A oder B.
Ausschlusskriterien:
- die Teilnahme ablehnen;
- mit jeder präoperativen adjuvanten Therapie.
- mit intrahepatischen oder extrahepatischen Malignomen;
- Zirrhose mit Child-Pugh-Klasse C
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pringles Manöver
Patienten mit HCC erhielten das Pringle-Manöver bei der Hepatektomie.
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Der gesamte Hilusstiel wurde mit einem Gummiband umschlossen, um ein Pringle-Manöver mit einem Tourniquet durchzuführen.
Andere Namen:
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Experimental: Hemihepatische Gefäßklemmung
Patienten mit HCC erhielten eine hemihepatische Gefäßklemmung im Rahmen einer Hepatektomie
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Die Pfortader, die Leberarterie und der Gallengang wurden im Hilus durch Öffnen der Peritonealfaszie präpariert.
Entweder der rechte oder linke Portalstiel wurde isoliert und mit einem Tourniquet umschlossen oder mit einer Schatinsky-Klemme festgeklemmt.
Bei der Kontrolle des linken hemihepatischen Pfortadergangs wurde eine separate Abklemmung der akzessorischen linken Leberarterie durchgeführt, sofern diese vorhanden war.
Andere Namen:
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Experimental: Pfortaderverschluss
Patienten mit HCC erlitten im Rahmen einer Hepatektomie einen Pfortaderverschluss
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Die eigentliche Leberarterie wurde zuerst vom duodenohepatischen Band abgetrennt, der Portalstiel wurde mit einem Gummi blockiert, der durch die hintere Wand der richtigen Leberarterie und den Boden des duodenohepatischen Bandes geführt wurde. Wenn abweichende Leberarterien, die aus der oberen Mesenterialarterie austreten, im duodenohepatischen Band gefunden werden Sie sollten seziert und frei gehalten werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2010
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2010
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Bilirubin, Prothrombinzeit, Serumalbumin und Präalbumin am 1., 3., 7. postoperativen Tag, Resektionsrate, eingriffsbedingte Komplikationen und Krankenhausmortalität, Expression von HIF und P-, E- und L -selectin
Zeitfenster: 2010
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2010
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Shen feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital Affiliated to Second Military Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EHBH-RCT-2008-008
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