急性冠症候群（ACS）日本人患者におけるアピキサバンの安全性を評価する研究
2013年8月27日 更新者：Pfizer
最近（7日以内）の急性冠症候群（ACS）患者を対象に標準治療と併用したアピキサバン2.5mgおよび5.0mg BIDの出血プロファイルを評価する第2相、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、多施設共同研究
この研究の目的は、標準治療法（アスピリンおよび／または最近（7 日以内）の急性冠症候群を患っている選択された対象者に対して、24 週間の治療期間にわたって、または追加の抗血小板療法）を実施します。
調査の概要
詳細な説明
安全性の問題のため国際共同第3相試験（APPRAISE-2）が中止されたため、B0661004データ監視委員会（DMC）もこの試験の中止を勧告した。
したがって、ファイザーはこの研究を中止することを決定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gifu、日本
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto、日本
- Pfizer Investigational Site
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Osaka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Kasuga、Fukuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kitakyusyu、Fukuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima
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Kure、Hiroshima、日本
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kyoto
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Uji、Kyoto、日本
- Pfizer Investigational Site
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Nara
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Ikoma、Nara、日本
- Pfizer Investigational Site
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kawachinagano、Osaka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Matsubara、Osaka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Yao、Osaka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Saitama
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Wako、Saitama、日本
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka
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Sunto、Shizuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Minato-Ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Shinagawa、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最近（7日以内）のACS
- 臨床的に安定しており、標準治療を受けている（患者は医師の判断に基づき、クロピドグレル75mg/日またはチクロピジン200mg/日の併用または併用なしで、アスピリン≤100mg/日で治療されなければならない）
除外基準:
- ランダム化後24週間以内（治療期間内）に予定されている心臓カテーテル検査、PCI、CABG、またはその他の侵襲的処置
- 持続性の重度の高血圧症。収縮期血圧が 180 mm Hg 以上、または拡張期血圧が 110 mm Hg 以上と定義されます。
- 活動性の出血、または出血のリスクが高い（肝硬変、頭蓋内出血の病歴など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ錠剤 24 週間
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実験的：アピキサバン2.5mg
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アピキサバン 2.5 mg 錠剤 BID 24 週間
アピキサバン 5.0 mg 錠剤 BID 24 週間
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実験的：アピキサバン5.0mg
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アピキサバン 2.5 mg 錠剤 BID 24 週間
アピキサバン 5.0 mg 錠剤 BID 24 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中に国際血栓症止血学会（ISTH）が定義する主要出血イベントと臨床的に関連する非主要出血イベント（CRNM）を合わせた出血イベントが発生した参加者の割合。
時間枠：0週目から24週目まで
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主な出血事象は、24 時間にわたるヘモグロビンの 2 g/dL 以上の減少を伴う急性の臨床的に明らかな出血、2 単位以上の濃厚赤血球の輸血、または重要な部位 (例: 頭蓋内) で発生した出血でした。 ）。
致命的な出血も大規模な出血事象でした。
CRNM出血は、大出血の基準を満たさない急性または亜急性の臨床的に明らかな出血であり、出血による入院、出血に対する医師の指示による内科的治療または外科的治療、または抗血栓療法の変更のいずれかにつながりました。
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0週目から24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中に 1 回以上のすべての出血が発生した参加者の割合。
時間枠：0週目から24週目まで
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すべての出血には、血栓症と止血に関する国際学会（ISTH）の定義による大出血（致死的出血を含む）、臨床的に関連のない非大出血（CRNM）出血、および軽微な出血が含まれていました。
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0週目から24週目まで
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国際血栓止血学会 (ISTH) の定義による、治療期間中に大出血が発生した参加者の割合。
時間枠：0週目から24週目まで
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大出血事象は、24 時間にわたるヘモグロビンの 2 g/dL 以上の減少、2 単位以上の濃厚赤血球の輸血、または重要部位で発生した出血を伴う急性の臨床的に明らかな出血と定義されました。例：頭蓋内）。
致命的な出血も大規模な出血事象でした。
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0週目から24週目まで
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治療期間中に発生した心筋梗塞（TIMI）定義の大出血で血栓溶解療法を受けた参加者の割合。
時間枠：0週目から24週目まで
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TIMI の大出血イベントは、輸血の影響を考慮して、ヘモグロビンの 5 gm/dL 以上の低下またはベースラインからのヘマトクリットの 15% 低下を伴う頭蓋内出血または臨床的に明らかな出血 (画像検査で明らかな出血を含む) として定義されました。 (1 単位の濃縮赤血球 = 1 gm/dL ヘモグロビン = 3% ヘマトクリット)。
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0週目から24週目まで
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治療中止後30日間に全死因死亡、非致死性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中を併発した参加者の割合。
時間枠：24週後または治験薬の中止後30日間
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24週後または治験薬の中止後30日間
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予定された治療期間中に全死因死亡、非致死性心筋梗塞（MI）、不安定狭心症、非出血性脳卒中を複合的に起こした参加者の割合。
時間枠：ランダム化日から、治験薬の最終投与の2日後、またはランダム化日後24週目/168日目（または研究終了日[2010年11月19日、日本時間]）のいずれか遅い日まで
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有効性エンドポイントの意図された治療期間は、無作為化の日から始まり、治験薬の最後の投与の2日後、または無作為化日（または研究終了日から24週目）168日目のいずれか遅い日で終了する期間として定義されました。 [日本時間2010年11月19日])。
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ランダム化日から、治験薬の最終投与の2日後、またはランダム化日後24週目/168日目（または研究終了日[2010年11月19日、日本時間]）のいずれか遅い日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間中に国際血栓止血学会（ISTH）が定義した個別の出血エンドポイント（臨床関連の非重篤[CRNM]または軽度の出血）を達成した参加者の割合。
時間枠：0週目から24週目まで
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ISTH が定義する CRNM 出血は、大出血の基準を満たさず、出血による入院、出血に対する医師の指導による内科的治療または外科的治療、または抗血栓療法の変更につながる、急性または亜急性の臨床的に明らかな出血として定義されました。 。 ISTH が定義する軽度の出血事象は、大出血または CRNM 出血の基準を満たさないすべての急性の臨床的に明らかな出血事象が軽度の出血として分類されると定義されました。 |
0週目から24週目まで
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治療期間中に、個別の出血エンドポイント（少量または微量出血）を定義した心筋梗塞（TIMI）における血栓溶解療法を受けた参加者の割合。
時間枠：0週目から24週目まで
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TIMI 軽度出血事象は、輸血（1 単位）の影響を考慮して、ヘモグロビンの 3 gm/dL 以上の低下またはベースラインからのヘマトクリットの 9% 低下を伴う臨床的に明らかな出血（画像検査で明らかな出血を含む）として定義されました。濃厚赤血球 = 1 gm/dL ヘモグロビン = 3% ヘマトクリット)。 TIMI 微小出血事象は、TIMI 微小出血の基準を満たさない臨床的に明らかな出血 (画像検査で明らかな出血を含む) として定義されました。 |
0週目から24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月27日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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