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Une étude pour évaluer l'innocuité d'Apixaban chez des patients japonais atteints du syndrome coronarien aigu (SCA)

27 août 2013 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 2, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, multicentrique, pour évaluer le profil hémorragique d'Apixaban 2,5 mg et 5,0 mg deux fois par jour en association avec un traitement standard chez des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) récent (≤ 7 jours)

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité hémorragique (le critère composite d'hémorragie majeure et non majeure cliniquement pertinente) de 2 doses d'apixaban (2,5 mg deux fois par jour et 5,0 mg deux fois par jour) ou d'un placebo en association avec un traitement standard (aspirine et/ou ou traitement antiplaquettaire supplémentaire) sur une période de traitement de 24 semaines chez des sujets sélectionnés présentant un syndrome coronarien aigu récent (≤ 7 jours).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison du retrait de l'étude mondiale de phase 3 (APPRAISE-2) pour des raisons de sécurité, le comité de surveillance des données B0661004 (DMC) a également recommandé de mettre fin à cette étude. Par conséquent, Pfizer a décidé d'arrêter cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Gifu, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Kawachinagano, Osaka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Matsubara, Osaka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Yao, Osaka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SCA récent (≤ 7 jours)
  • Cliniquement stable et recevant un traitement standard (les patients doivent être traités par aspirine ≤ 100 mg/jour, avec ou sans clopidogrel 75 mg/jour ou ticlopidine 200 mg/jour) selon l'avis du médecin)

Critère d'exclusion:

  • Cathétérisme cardiaque programmé/planifié, ICP, pontage coronarien ou autre procédure invasive planifiée dans les 24 semaines (pendant la période de traitement) suivant la randomisation
  • Hypertension sévère persistante, définie comme une pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg ou une pression diastolique ≥ 110 mm Hg
  • Saignement actif ou risque élevé de saignement (par exemple, cirrhose du foie, tout antécédent d'hémorragie intracrânienne).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Comprimé placebo pendant 24 semaines
Expérimental: Apixaban 2,5 mg
Médicament: Apixaban
Apixaban 2,5 mg comprimé BID pendant 24 semaines
Médicament: Apixaban
Apixaban 5,0 mg comprimé BID pendant 24 semaines
Expérimental: Apixaban 5,0 mg
Médicament: Apixaban
Apixaban 2,5 mg comprimé BID pendant 24 semaines
Médicament: Apixaban
Apixaban 5,0 mg comprimé BID pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant eu des événements hémorragiques majeurs et non majeurs (CRNM) définis par l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) survenus pendant la période de traitement.
Délai: Semaine 0 à Semaine 24
L'événement hémorragique majeur était une hémorragie aiguë cliniquement manifeste accompagnée d'une diminution de l'hémoglobine de 2 g/dL ou plus sur une période de 24 heures, d'une transfusion d'au moins 2 unités de concentré de globules rouges ou d'un saignement survenant dans un site critique (p. ). L'hémorragie mortelle était également un événement hémorragique majeur. L'hémorragie du CRNM était une hémorragie aiguë ou subaiguë cliniquement manifeste qui ne répondait pas aux critères d'une hémorragie majeure et qui a entraîné soit une hospitalisation pour hémorragie, soit un traitement médical ou chirurgical guidé par un médecin pour une hémorragie, soit une modification du traitement antithrombotique.
Semaine 0 à Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont eu un ou plusieurs saignements au cours de la période de traitement.
Délai: Semaine 0 à Semaine 24
Tous les saignements comprenaient les saignements majeurs (y compris les saignements mortels), les saignements non majeurs cliniquement pertinents (CRNM) et les saignements mineurs selon les définitions de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH).
Semaine 0 à Semaine 24
Pourcentage de participants ayant eu des saignements majeurs pendant la période de traitement selon les définitions de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Délai: Semaine 0 à Semaine 24
Un événement hémorragique majeur a été défini comme un saignement aigu cliniquement manifeste accompagné d'une diminution de l'hémoglobine de 2 g/dL ou plus sur une période de 24 heures, d'une transfusion d'au moins 2 unités de concentré de globules rouges ou d'un saignement survenu dans un site critique ( ex., intracrânien). L'hémorragie mortelle était également un événement hémorragique majeur.
Semaine 0 à Semaine 24
Pourcentage de participants ayant eu une thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) - Saignements majeurs survenus pendant la période de traitement.
Délai: Semaine 0 à Semaine 24
L'événement hémorragique majeur TIMI a été défini comme une hémorragie intracrânienne ou une hémorragie cliniquement manifeste (y compris une hémorragie évidente dans les études d'imagerie) associée à une chute >= 5 g/dL de l'hémoglobine ou une chute de 15 % de l'hématocrite par rapport au départ, ce qui explique l'effet des transfusions (1 unité concentrée de globules rouges = 1 g/dL d'hémoglobine = 3 % d'hématocrite).
Semaine 0 à Semaine 24
Pourcentage de participants ayant eu un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel, d'angor instable et d'accident vasculaire cérébral pendant 30 jours après l'arrêt du traitement.
Délai: Pendant 30 jours après la semaine 24 ou l'arrêt du médicament à l'étude
Pendant 30 jours après la semaine 24 ou l'arrêt du médicament à l'étude
Pourcentage de participants ayant eu un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde (IM) non mortel, d'angor instable et d'AVC non hémorragique survenus pendant la période de traitement prévue.
Délai: Du jour de la randomisation à la date la plus tardive soit 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, soit le jour 168/semaine 24 après le jour de la randomisation (ou la date de fin de l'étude [19 novembre 2010, heure du Japon])
La période de traitement prévue pour les paramètres d'efficacité a été définie comme une période commençant le jour de la randomisation et se terminant à la date la plus tardive de 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou du jour 168/semaine 24 après le jour de la randomisation (ou la date de fin de l'étude [19 novembre 2010, heure du Japon]).
Du jour de la randomisation à la date la plus tardive soit 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, soit le jour 168/semaine 24 après le jour de la randomisation (ou la date de fin de l'étude [19 novembre 2010, heure du Japon])

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui avaient des paramètres de saignement individuels définis par l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) (hémorragie mineure ou non majeure [CRNM] cliniquement pertinente) pendant la période de traitement.
Délai: Semaine 0 à Semaine 24

L'hémorragie CRNM définie par l'ISTH était définie comme une hémorragie cliniquement manifeste aiguë ou subaiguë qui ne répondait pas aux critères d'hémorragie majeure et qui a entraîné soit une hospitalisation pour saignement, soit un traitement médical ou chirurgical guidé par un médecin pour saignement ou un changement de traitement antithrombotique. .

Les événements hémorragiques mineurs définis par l'ISTH ont été définis comme tous les événements hémorragiques aigus cliniquement manifestes ne répondant pas aux critères d'hémorragie majeure ou d'hémorragie CRNM ont été classés comme saignements mineurs.
Semaine 0 à Semaine 24
Pourcentage de participants qui ont eu une thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) Paramètres de saignement individuels définis (saignements mineurs ou minimes) pendant la période de traitement.
Délai: Semaine 0 à Semaine 24

L'événement hémorragique mineur TIMI a été défini comme un saignement cliniquement manifeste (y compris un saignement évident dans les études d'imagerie) associé à une chute >= 3 g/dL de l'hémoglobine ou à une chute de 9 % de l'hématocrite par rapport au départ, ce qui explique l'effet des transfusions (1 unité concentré de globules rouges = 1 g/dL d'hémoglobine = 3 % d'hématocrite).

L'événement hémorragique minime TIMI a été défini comme un saignement cliniquement manifeste (y compris un saignement évident dans les études d'imagerie) ne répondant pas aux critères d'un saignement mineur TIMI.
Semaine 0 à Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2009

Première publication (Estimation)

27 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0661004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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