Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus apiksabaanin turvallisuuden arvioimiseksi akuutti sepelvaltimotauti (ACS) japanilaisilla potilailla

tiistai 27. elokuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 2, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus 2,5 mg:n ja 5,0 mg:n kahdesti vuorokaudessa apiksabaanin verenvuotoprofiilin arvioimiseksi yhdistelmähoidossa tavanomaisen hoidon kanssa potilailla, joilla on äskettäin (≤7 päivää) akuutti sepelvaltimotauti (ACS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden annoksen apiksabaania (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 5,0 mg kahdesti vuorokaudessa) tai lumelääkkeen verenvuodon turvallisuutta (suuren ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon yhdistetty päätetapahtuma) tavanomaisen hoidon (aspiriini ja/tai) kanssa. tai ylimääräinen verihiutaleiden vastainen hoito) 24 viikon hoitojakson aikana valituilla henkilöillä, joilla on äskettäin (≤7 päivää) akuutti sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska maailmanlaajuisen vaiheen 3 tutkimus (APPRAISE-2) peruutettiin turvallisuuskysymyksen vuoksi, B0661004 Data Monitoring Committee (DMC) suositteli myös tämän tutkimuksen lopettamista. Siksi Pfizer päätti lopettaa tämän tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Gifu, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Kawachinagano, Osaka, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Matsubara, Osaka, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Yao, Osaka, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Viimeaikainen (≤ 7 päivää) ACS
  • Kliinisesti vakaa ja saa normaalia hoitoa (potilaita tulee hoitaa aspiriinilla ≤ 100 mg/vrk, klopidogreelin 75 mg/vrk tai tiklopidiinin 200 mg/vrk kanssa tai ilman) lääkärin arvion perusteella)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu/suunniteltu sydämen katetrointi, PCI, CABG tai muu invasiivinen toimenpide, joka on suunniteltu 24 viikon aikana (hoitojakson sisällä) satunnaistamisen jälkeen
  • Pysyvä vaikea verenpainetauti, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥180 mmHg tai diastoliseksi paineeksi ≥110 mmHg
  • Aktiivinen verenvuoto tai korkea verenvuotoriski (esim. maksakirroosi, mikä tahansa aiempi kallonsisäinen verenvuoto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Lumetabletti 24 viikon ajan
Kokeellinen: Apiksabaani 2,5 mg
Lääke: Apiksabaani
Apiksabaani 2,5 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: Apiksabaani
Apiksabaani 5,0 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Kokeellinen: Apiksabaani 5,0 mg
Lääke: Apiksabaani
Apiksabaani 2,5 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: Apiksabaani
Apiksabaani 5,0 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ISTH:n määrittämiä merkittäviä ja kliinisesti merkittäviä ei-vakavia (CRNM) verenvuototapahtumia hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
Suurin verenvuototapahtuma oli akuutti kliinisesti selvä verenvuoto, johon liittyi hemoglobiinin lasku 2 g/dl tai enemmän 24 tunnin aikana, kahden tai useamman punasoluyksikön verensiirto tai kriittisessä kohdassa (esim. kallonsisäinen verenvuoto) ). Kuolettava verenvuoto oli myös merkittävä verenvuototapahtuma. CRNM-verenvuoto oli akuutti tai subakuutti kliinisesti ilmeinen verenvuoto, joka ei täyttänyt suuren verenvuodon kriteerejä ja joka johti joko sairaalahoitoon verenvuodon vuoksi, lääkärin ohjaamaan lääketieteelliseen tai kirurgiseen hoitoon verenvuodon vuoksi tai muutokseen antitromboottisessa hoidossa.
Viikko 0 - viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi verenvuoto hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
Kaikki verenvuodot sisälsivät suuren verenvuodon (mukaan lukien kuolemaan johtavan verenvuodon), kliinisesti merkityksellisen non-major-verenvuodon (CRNM) ja vähäisen verenvuodon kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasi-määritelmien (ISTH) mukaan.
Viikko 0 - viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli huomattavaa verenvuotoa hoitojakson aikana per International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) -määritelmät.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
Merkittävä verenvuoto määriteltiin akuutiksi kliinisesti selväksi verenvuodoksi, johon liittyi hemoglobiinin lasku 2 g/dl tai enemmän 24 tunnin aikana, 2 tai useamman yksikön pakkautuneiden punasolujen verensiirto tai verenvuoto, joka tapahtui kriittisessä kohdassa ( esim. kallonsisäinen). Kuolettava verenvuoto oli myös merkittävä verenvuototapahtuma.
Viikko 0 - viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli trombolyysi sydäninfarktin (TIMI) määrittämän vakavan verenvuodon yhteydessä hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
TIMI-suuri verenvuoto jakaantui kallonsisäiseksi verenvuodoksi tai kliinisesti selväksi verenvuodoksi (mukaan lukien verenvuoto, joka ilmeni kuvantamistutkimuksissa), johon liittyi hemoglobiinin >= 5 g/dl lasku tai hematokriitin 15 %:n lasku lähtötasosta, mikä selittää verensiirtojen vaikutuksen. (1 yksikkö pakattu punasolu = 1 gm/dl hemoglobiini = 3 % hematokriittiä).
Viikko 0 - viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yhdistelmäkuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris ja aivohalvaus 30 päivän aikana hoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivän ajan viikon 24 tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
30 päivän ajan viikon 24 tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yhdistelmäkuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris ja ei-hemorraginen aivohalvaus suunnitellun hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä myöhempään päivämäärään joko 2 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai päivään 168/viikkoon 24 satunnaistamispäivän jälkeen (tai tutkimuksen päättymispäivään [19.11.2010, Japanin aikaa])
Tehon päätepisteiden suunniteltu hoitojakso määriteltiin ajanjaksoksi, joka alkoi satunnaistamispäivänä ja päättyy myöhempään päivämäärään joko 2 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai päivänä 168/viikkona 24 satunnaistuspäivän (tai tutkimuksen lopetuspäivän) jälkeen. [19. marraskuuta 2010 Japanin aikaa]).
Satunnaistamispäivästä myöhempään päivämäärään joko 2 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai päivään 168/viikkoon 24 satunnaistamispäivän jälkeen (tai tutkimuksen päättymispäivään [19.11.2010, Japanin aikaa])

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määrittelemiä yksittäisiä verenvuodon päätepisteitä (kliinisesti merkityksellinen ei-suuri [CRNM] tai vähäinen verenvuoto) hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24

ISTH-määritelty CRNM-verenvuoto määriteltiin akuuttiksi tai subakuutiksi kliinisesti selväksi verenvuodoksi, joka ei täyttänyt suuren verenvuodon kriteerejä ja joka johti joko sairaalahoitoon verenvuodon vuoksi, lääkärin ohjaamaan lääketieteelliseen tai kirurgiseen hoitoon verenvuodon vuoksi tai muutokseen antitromboottisessa hoidossa. .

ISTH:n määrittelemä vähäinen verenvuototapahtuma määriteltiin siten, että kaikki akuutit kliinisesti selvät verenvuototapahtumat, jotka eivät täytä suuren verenvuodon tai CRNM-verenvuodon kriteerejä, luokiteltiin vähäisiksi verenvuodoksi.
Viikko 0 - viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) Yksittäiset verenvuodon päätepisteet (vähäinen tai vähäinen verenvuoto) hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24

TIMI-vähäinen verenvuototapahtuma määriteltiin kliinisesti selväksi verenvuodoksi (mukaan lukien kuvantamistutkimuksissa havaittu verenvuoto), joka liittyi hemoglobiinin >= 3 gm/dl laskuun tai hematokriitin laskuun 9 % lähtötasosta, mikä selittää verensiirtojen vaikutuksen (1 yksikkö). pakatut punasolut = 1 gm/dl hemoglobiini = 3 % hematokriittiä).

TIMI-minimaalinen verenvuototapahtuma määriteltiin kliinisesti selväksi verenvuodoksi (mukaan lukien verenvuoto, joka ilmeni kuvantamistutkimuksissa), joka ei täytä vähäisen TIMI-verenvuodon kriteerejä.
Viikko 0 - viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0661004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa