Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten til apixaban i japanske pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS)

27. august 2013 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie for å evaluere blødningsprofilen på 2,5 mg og 5,0 mg to ganger daglig apixaban i kombinasjon med standardterapi hos pasienter med nylig (≤7 dager) akutt koronarsyndrom (ACS)

Hensikten med denne studien er å vurdere blødningssikkerheten (det sammensatte endepunktet for større og klinisk relevante ikke-større blødninger) av 2 doser apiksaban (2,5 mg 2D og 5,0 mg 2D) eller placebo i kombinasjon med standardbehandling (aspirin og/ eller ytterligere blodplatehemmende behandling) over en 24 ukers behandlingsperiode hos utvalgte personer med nylig (≤7 dager) akutt koronarsyndrom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av tilbaketrekking av global fase 3-studie (APPRAISE-2) for sikkerhetsproblem, anbefalte B0661004 Dataovervåkingskomité (DMC) også å avslutte denne studien. Derfor bestemte Pfizer seg for å stoppe denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Gifu, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Matsubara, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yao, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig (≤ 7 dager) ACS
  • Klinisk stabil, og mottar standardbehandling (pasienter må behandles med aspirin ≤ 100 mg/dag, med eller uten klopidogrel 75 mg/dag eller tiklopidin 200 mg/dag) basert på legens vurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt/planlagt hjertekateterisering, PCI, CABG eller annen invasiv prosedyre planlagt i løpet av de 24 ukene (innen behandlingsperioden) etter randomisering
  • Vedvarende alvorlig hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk på ≥180 mm Hg eller diastolisk trykk på ≥110 mm Hg
  • Aktiv blødning eller høy risiko for blødning (f.eks. skrumplever, enhver historie med intrakraniell blødning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebotablett i 24 uker
Eksperimentell: Apixaban 2,5 mg
Legemiddel: Apixaban
Apixaban 2,5 mg tablett BID i 24 uker
Legemiddel: Apixaban
Apixaban 5,0 mg tablett BID i 24 uker
Eksperimentell: Apixaban 5,0 mg
Legemiddel: Apixaban
Apixaban 2,5 mg tablett BID i 24 uker
Legemiddel: Apixaban
Apixaban 5,0 mg tablett BID i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde sammensatt av det internasjonale samfunnet om trombose og hemostase (ISTH)-definerte store og klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødningshendelser som oppstod i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
Større blødningshendelse var akutt klinisk åpenbar blødning ledsaget av reduksjon i hemoglobin på 2 g/dL eller mer over en 24-timers periode, transfusjon av 2 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer, eller blødning som oppstår på kritisk sted (f.eks. intrakranielt ). Fatal blødning var også en stor blødningshendelse. CRNM-blødning var akutt eller subakutt klinisk åpenbar blødning som ikke tilfredsstilte kriteriene for større blødninger og som førte til enten sykehusinnleggelse for blødning, legeveiledet medisinsk eller kirurgisk behandling for blødning eller endring i antitrombotisk behandling.
Uke 0 til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde en eller flere blødninger i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
All blødning inkluderte større blødninger (inkludert dødelig blødning), klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNM) og mindre blødninger per internasjonalt samfunn på trombose- og hemostase-definisjoner (ISTH).
Uke 0 til uke 24
Prosentandel av deltakere som hadde store blødninger i løpet av behandlingsperioden Per International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definisjoner.
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
Større blødningshendelser ble definert som en akutt klinisk åpenbar blødning ledsaget av reduksjon i hemoglobin på 2 g/dL eller mer over en 24-timers periode, transfusjon av 2 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer, eller blødning som oppsto på kritisk sted ( for eksempel intrakranielt). Fatal blødning var også en stor blødningshendelse.
Uke 0 til uke 24
Prosentandel av deltakere som hadde trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI)-definert alvorlig blødning som oppstod i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
TIMI større blødningshendelse ble definert som en intrakraniell blødning eller klinisk åpenbar blødning (inkludert blødning som er tydelig i bildestudier) assosiert med et >= 5 gm/dL fall i hemoglobin eller et 15 % fall i hematokrit fra baseline, som står for effekten av transfusjoner (1 enhet pakket røde blodlegemer = 1 gm/dL hemoglobin = 3 % hematokrit).
Uke 0 til uke 24
Prosentandel av deltakere som hadde sammensatt død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ustabil angina og hjerneslag i løpet av 30 dager etter seponering av terapi.
Tidsramme: I 30 dager etter uke 24 eller seponering av studiemedisin
I 30 dager etter uke 24 eller seponering av studiemedisin
Prosentandel av deltakere som hadde dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), ustabil angina og ikke-hemorragisk hjerneslag som oppstod i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til den senere datoen, enten 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller dag 168/uke 24 etter randomiseringsdagen (eller studieavslutningsdatoen [19. november 2010, japansk tid])
Tiltenkt behandlingsperiode for effektendepunkter ble definert som en periode som starter på randomiseringsdagen og slutter på den senere datoen, enten 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller dag 168/uke 24 etter randomiseringsdagen (eller studieavslutningsdatoen [19. november 2010, japansk tid]).
Fra randomiseringsdagen til den senere datoen, enten 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller dag 168/uke 24 etter randomiseringsdagen (eller studieavslutningsdatoen [19. november 2010, japansk tid])

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)-definerte individuelle blødningsendepunkter (klinisk relevante ikke-større [CRNM] eller mindre blødninger) i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: Uke 0 til uke 24

ISTH-definert CRNM-blødning ble definert som en akutt eller subakutt klinisk åpenbar blødning som ikke tilfredsstilte kriteriene for større blødninger og som førte til enten sykehusinnleggelse for blødning, legeveiledet medisinsk eller kirurgisk behandling for blødning eller endring i antitrombotisk behandling .

ISTH-definert mindre blødningshendelse ble definert som at alle akutte klinisk åpenbare blødningshendelser som ikke oppfyller kriteriene for verken større blødninger eller CRNM-blødninger, ble klassifisert som mindre blødninger.
Uke 0 til uke 24
Prosentandel av deltakere som hadde trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) definerte individuelle blødningsendepunkter (mindre eller minimale blødninger) i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: Uke 0 til uke 24

TIMI mindre blødningshendelse ble definert som en klinisk åpenbar blødning (inkludert blødning som er tydelig på bildestudier) assosiert med et >= 3 gm/dL fall i hemoglobin eller et 9 % fall i hematokrit fra baseline, som står for effekten av transfusjoner (1 enhet pakkede røde blodlegemer = 1 g/dL hemoglobin = 3 % hematokrit).

TIMI minimal blødningshendelse ble definert som en klinisk åpenbar blødning (inkludert blødning som er tydelig på bildestudier) som ikke oppfyller kriteriene for TIMI mindre blødning.
Uke 0 til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0661004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Apixaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere