Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania apiksabanu u pacjentów japońskich z ostrym zespołem wieńcowym (ACS)

27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające profil krwawienia apiksabanu w dawce 2,5 mg i 5,0 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu ze standardową terapią u pacjentów z niedawno przebytym (≤7 dni) ostrym zespołem wieńcowym (OZW)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa krwawienia (złożony punkt końcowy poważnego i klinicznie istotnego innego niż poważne krwawienie) 2 dawek apiksabanu (2,5 mg BID i 5,0 mg BID) lub placebo w połączeniu ze standardową terapią (aspiryna i/lub lub dodatkowa terapia przeciwpłytkowa) w ciągu 24 tygodni leczenia u wybranych pacjentów z niedawno przebytym (≤7 dni) ostrym zespołem wieńcowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na wycofanie globalnego badania fazy 3 (APPRAISE-2) ze względów bezpieczeństwa, B0661004 Komitet Monitorowania Danych (DMC) również zalecił przerwanie tego badania. Dlatego firma Pfizer postanowiła przerwać to badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Gifu, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kawachinagano, Osaka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Matsubara, Osaka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Yao, Osaka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawny (≤ 7 dni) OZW
  • Stabilny klinicznie i otrzymujący standardowe leczenie (pacjenci muszą być leczeni aspiryną ≤ 100 mg/dobę, z klopidogrelem 75 mg/dobę lub bez tyklopidyny 200 mg/dobę lub bez) na podstawie oceny lekarza)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowane/planowane cewnikowanie serca, PCI, CABG lub inny zabieg inwazyjny zaplanowany w ciągu 24 tygodni (w okresie leczenia) po randomizacji
  • Utrzymujące się ciężkie nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mm Hg
  • Czynne krwawienie lub duże ryzyko krwawienia (np. marskość wątroby, jakikolwiek krwotok śródczaszkowy w wywiadzie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Tabletka placebo przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Apiksaban 2,5 mg
Lek: Apiksaban
Apiksaban 2,5 mg tabletka BID przez 24 tygodnie
Lek: Apiksaban
Apiksaban 5,0 mg tabletka BID przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Apiksaban 5,0 mg
Lek: Apiksaban
Apiksaban 2,5 mg tabletka BID przez 24 tygodnie
Lek: Apiksaban
Apiksaban 5,0 mg tabletka BID przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których w okresie leczenia wystąpiły poważne i nieistotne klinicznie zdarzenia krwawienia, określone przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
Poważnym krwawieniem było ostre, jawne klinicznie krwawienie, któremu towarzyszyło zmniejszenie stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub więcej w ciągu 24 godzin, przetoczenie 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwawienie występujące w miejscu krytycznym (np. ). Krwawienie prowadzące do zgonu było również poważnym zdarzeniem krwotocznym. Krwawienie CRNM było ostrym lub podostrym klinicznie jawnym krwawieniem, które nie spełniało kryteriów poważnego krwawienia i które prowadziło do przyjęcia do szpitala z powodu krwawienia, kierowanego przez lekarza leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego z powodu krwawienia lub zmiany leczenia przeciwzakrzepowego.
Tydzień 0 do Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej wszystkich krwawień w okresie leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
Wszystkie krwawienia obejmowały poważne krwawienia (w tym krwawienia prowadzące do zgonu), istotne klinicznie krwawienia inne niż poważne (CRNM) oraz niewielkie krwawienia zgodnie z definicjami międzynarodowego towarzystwa ds. zakrzepicy i hemostazy (ISTH).
Tydzień 0 do Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiło duże krwawienie w okresie leczenia, według definicji Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
Poważne krwawienie zdefiniowano jako ostre, jawne klinicznie krwawienie, któremu towarzyszyło zmniejszenie stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub więcej w ciągu 24 godzin, przetoczenie 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwawienie, które wystąpiło w miejscu krytycznym ( np. wewnątrzczaszkowy). Krwawienie prowadzące do zgonu było również poważnym zdarzeniem krwotocznym.
Tydzień 0 do Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których w okresie leczenia wystąpiło duże krwawienie zdefiniowane przez metodę trombolityczną w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
Poważne krwawienie wg TIMI zostało zdefiniowane jako krwawienie wewnątrzczaszkowe lub jawne klinicznie krwawienie (w tym krwawienie widoczne w badaniach obrazowych) związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o >= 5 g/dl lub spadkiem hematokrytu o 15% w stosunku do wartości wyjściowych, co odpowiada wpływowi transfuzji (1 jednostka upakowanych krwinek czerwonych = 1 g/dL hemoglobiny = 3% hematokrytu).
Tydzień 0 do Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których wystąpił zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, niestabilna dławica piersiowa i udar mózgu w ciągu 30 dni po przerwaniu terapii.
Ramy czasowe: Przez 30 dni po tygodniu 24 lub odstawieniu badanego leku
Przez 30 dni po tygodniu 24 lub odstawieniu badanego leku
Odsetek uczestników, u których zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (MI) niezakończony zgonem, niestabilna dusznica bolesna i udar niekrwotoczny wystąpiły w zamierzonym okresie leczenia.
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do późniejszej daty 2 dni po ostatniej dawce badanego leku lub dnia 168/24 tygodnia po dniu randomizacji (lub daty zakończenia badania [19 listopada 2010 r. czasu japońskiego])
Zamierzony okres leczenia dla punktów końcowych skuteczności zdefiniowano jako okres rozpoczynający się w dniu randomizacji i kończący się w późniejszym terminie 2 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub w dniu 168./tygodniu 24 po dniu randomizacji (lub dacie zakończenia badania [19 listopada 2010 r. czasu japońskiego]).
Od dnia randomizacji do późniejszej daty 2 dni po ostatniej dawce badanego leku lub dnia 168/24 tygodnia po dniu randomizacji (lub daty zakończenia badania [19 listopada 2010 r. czasu japońskiego])

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których w okresie leczenia wystąpiły indywidualne punkty końcowe krwawienia określone przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) (istotne klinicznie krwawienie inne niż duże [CRNM] lub niewielkie krwawienie).
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24

Krwawienie CRNM zdefiniowane przez ISTH zostało zdefiniowane jako ostre lub podostre jawne klinicznie krwawienie, które nie spełniało kryteriów poważnego krwawienia i które doprowadziło do przyjęcia do szpitala z powodu krwawienia, kierowanego przez lekarza medycznego lub chirurgicznego leczenia krwawienia lub zmiany leczenia przeciwzakrzepowego .

Zdefiniowane przez ISTH drobne krwawienie zostało zdefiniowane jako wszystkie ostre, jawne klinicznie krwawienia, które nie spełniały kryteriów poważnego krwawienia lub krwawienia CRNM, zostały sklasyfikowane jako drobne krwawienia.
Tydzień 0 do Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiła tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) - indywidualne punkty końcowe krwawienia (niewielkie lub minimalne krwawienie) w okresie leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24

Niewielkie krwawienie wg TIMI zdefiniowano jako jawne klinicznie krwawienie (w tym krwawienie widoczne w badaniach obrazowych) związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o >= 3 g/dl lub spadkiem hematokrytu o 9% w stosunku do wartości wyjściowych, co odpowiada wpływowi transfuzji (1 jednostka koncentrat krwinek czerwonych = 1 g/dl hemoglobiny = 3% hematokrytu).

Zdarzenie minimalnego krwawienia wg TIMI zdefiniowano jako jawne klinicznie krwawienie (w tym krwawienie widoczne w badaniach obrazowych) niespełniające kryteriów niewielkiego krwawienia wg TIMI.
Tydzień 0 do Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0661004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj