Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti apixabanu u japonských pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS)

27. srpna 2013 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, studie k vyhodnocení profilu krvácení 2,5 mg a 5,0 mg dvakrát denně apixabanu v kombinaci se standardní terapií u pacientů s nedávným (≤ 7 dnů) akutním koronárním syndromem (ACS)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost krvácení (kombinovaný cílový bod velkého a klinicky relevantního nezávažného krvácení) 2 dávek apixabanu (2,5 mg BID a 5,0 mg BID) nebo placeba v kombinaci se standardní terapií (aspirin a / nebo další protidestičková terapie) během 24týdenního léčebného období u vybraných subjektů s nedávným (≤7 dní) akutním koronárním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem ke stažení globální studie fáze 3 (APPRAISE-2) z důvodu bezpečnosti, B0661004 Data monitorovací výbor (DMC) také doporučil ukončit tuto studii. Společnost Pfizer se proto rozhodla tuto studii zastavit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Gifu, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Kawachinagano, Osaka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Matsubara, Osaka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Yao, Osaka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávné (≤ 7 dní) ACS
  • klinicky stabilní a dostávají standardní léčbu (pacienti musí být léčeni aspirinem ≤ 100 mg/den, s nebo bez klopidogrelu 75 mg/den nebo tiklopidinem 200 mg/den) na základě úsudku lékaře)

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná/plánovaná srdeční katetrizace, PCI, CABG nebo jiný invazivní výkon plánovaný do 24 týdnů (v rámci léčebného období) po randomizaci
  • Přetrvávající těžká hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak ≥180 mm Hg nebo diastolický tlak ≥110 mm Hg
  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení (např. cirhóza jater, jakákoliv anamnéza intrakraniálního krvácení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo tableta po dobu 24 týdnů
Experimentální: Apixaban 2,5 mg
Lék: Apixaban
Apixaban 2,5 mg tableta BID po dobu 24 týdnů
Lék: Apixaban
Apixaban 5,0 mg tableta BID po dobu 24 týdnů
Experimentální: Apixaban 5,0 mg
Lék: Apixaban
Apixaban 2,5 mg tableta BID po dobu 24 týdnů
Lék: Apixaban
Apixaban 5,0 mg tableta BID po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli závažné a klinicky významné nezávažné (CRNM) krvácivé příhody, které se vyskytly během léčebného období, definované Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH).
Časové okno: Týden 0 až týden 24
Závažná krvácivá příhoda byla akutní klinicky zjevné krvácení doprovázené poklesem hemoglobinu o 2 g/dl nebo více během 24 hodin, transfuze 2 nebo více jednotek shluků červených krvinek nebo krvácení, které se vyskytuje v kritickém místě (např. ). Fatální krvácení bylo také velkou krvácivou příhodou. Krvácení z CRNM bylo akutní nebo subakutní klinicky zjevné krvácení, které nesplňovalo kritéria pro závažné krvácení a vedlo buď k přijetí do nemocnice pro krvácení, k lékařské nebo chirurgické léčbě krvácení nebo ke změně antitrombotické léčby.
Týden 0 až týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli jedno nebo více všech krvácení během léčebného období.
Časové okno: Týden 0 až týden 24
Všechna krvácení zahrnovala velké krvácení (včetně smrtelného krvácení), klinicky relevantní nezávažné krvácení (CRNM) a menší krvácení podle definic mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
Týden 0 až týden 24
Procento účastníků, kteří měli během léčebného období velké krvácení podle definic Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
Časové okno: Týden 0 až týden 24
Závažná krvácivá příhoda byla definována jako akutní klinicky zjevné krvácení doprovázené poklesem hemoglobinu o 2 g/dl nebo více během 24 hodin, transfuzí 2 nebo více jednotek shluků červených krvinek nebo krvácením, které se objevilo v kritickém místě ( např. intrakraniální). Fatální krvácení bylo také velkou krvácivou příhodou.
Týden 0 až týden 24
Procento účastníků, kteří měli trombolýzu u infarktu myokardu (TIMI) definovaného velkého krvácení, ke kterému došlo během léčebného období.
Časové okno: Týden 0 až týden 24
Příhoda velkého krvácení TIMI byla definována jako intrakraniální krvácení nebo klinicky zjevné krvácení (včetně krvácení evidentního na zobrazovacích studiích) spojené s >= 5 gm/dl poklesu hemoglobinu nebo 15% poklesem hematokritu oproti výchozí hodnotě, což odpovídá účinku transfuzí (1 jednotka zabalených červených krvinek = 1 g/dl hemoglobinu = 3 % hematokritu).
Týden 0 až týden 24
Procento účastníků, kteří měli složenou ze všech příčin smrti, nefatální infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris a mrtvici během 30 dnů po přerušení léčby.
Časové okno: Po dobu 30 dnů po 24. týdnu nebo vysazení studovaného léku
Po dobu 30 dnů po 24. týdnu nebo vysazení studovaného léku
Procento účastníků, kteří měli složenou smrt ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu (MI), nestabilní anginu pectoris a nehemoragickou mrtvici, které se vyskytly během plánovaného léčebného období.
Časové okno: Ode dne randomizace do pozdějšího data buď 2 dny po poslední dávce studovaného léku nebo 168. den/týden 24 po dni randomizace (nebo datum ukončení studie [19. listopadu 2010, japonský čas])
Zamýšlené období léčby pro koncové body účinnosti bylo definováno jako období začínající dnem randomizace a končící pozdějším datem, buď 2 dny po poslední dávce studovaného léku, nebo 168. den/týden 24 po dni randomizace (nebo datu ukončení studie [19. listopadu 2010, japonský čas]).
Ode dne randomizace do pozdějšího data buď 2 dny po poslední dávce studovaného léku nebo 168. den/týden 24 po dni randomizace (nebo datum ukončení studie [19. listopadu 2010, japonský čas])

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli během léčebného období individuální koncové body krvácení definované Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH) (klinicky relevantní nezávažné [CRNM] nebo malé krvácení).
Časové okno: Týden 0 až týden 24

Krvácení CRNM definované ISTH bylo definováno jako akutní nebo subakutní klinicky zjevné krvácení, které nesplňovalo kritéria pro závažné krvácení a které vedlo buď k přijetí do nemocnice pro krvácení, k lékařské nebo chirurgické léčbě krvácení nebo ke změně antitrombotické léčby .

Malé krvácení definované ISTH bylo definováno tak, že všechny akutní klinicky zjevné krvácivé příhody, které nesplňovaly kritéria pro velké krvácení nebo krvácení z CRNM, byly klasifikovány jako malé krvácení.
Týden 0 až týden 24
Procento účastníků, kteří měli trombolýzu u infarktu myokardu (TIMI) definované – jednotlivé koncové body krvácení (malé nebo minimální krvácení) během léčebného období.
Časové okno: Týden 0 až týden 24

TIMI mírné krvácení bylo definováno jako klinicky zjevné krvácení (včetně krvácení evidentního na zobrazovacích studiích) spojené s >= 3 gm/dl poklesem hemoglobinu nebo 9% poklesem hematokritu oproti výchozí hodnotě, což odpovídá účinku transfuzí (1 jednotka sbalené červené krvinky = 1 g/dl hemoglobinu = 3 % hematokritu).

Minimální krvácivá příhoda TIMI byla definována jako klinicky zjevné krvácení (včetně krvácení zjevného na zobrazovacích studiích), které nesplňuje kritéria pro mírné krvácení TIMI.
Týden 0 až týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0661004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit