Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az apixaban biztonságosságának értékelésére akut koszorúér-szindrómás (ACS) japán betegeknél

2013. augusztus 27. frissítette: Pfizer

2. fázisú, placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat a napi kétszeri 2,5 mg és 5,0 mg apixaban vérzési profiljának értékelésére a standard terápiával kombinálva olyan betegeknél, akik nemrégiben (≤7 napos) akut koszorúér-szindrómában (ACS) szenvednek.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje 2 adag apixaban (2,5 mg naponta kétszer és 5,0 mg naponta kétszer) vagy placebo standard terápiával (aszpirin és/vagy aszpirin) kombinált vérzésbiztonságát (a súlyos és klinikailag jelentős nem súlyos vérzés összetett végpontja). vagy további thrombocyta-aggregáció gátló terápia) 24 hetes kezelési időszakon keresztül kiválasztott, nemrégiben (≤7 napos) akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A biztonsági probléma miatti globális fázis 3. vizsgálat (APPRAISE-2) visszavonása miatt a B0661004 Adatfelügyeleti Bizottság (DMC) a vizsgálat befejezését is javasolta. Ezért a Pfizer úgy döntött, hogy leállítja ezt a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Gifu, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Kawachinagano, Osaka, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Matsubara, Osaka, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Yao, Osaka, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japán
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legutóbbi (≤ 7 nap) ACS
  • Klinikailag stabil és standard kezelésben részesül (a betegeket ≤ 100 mg/nap aszpirinnel, 75 mg/nap klopidogrellel vagy 200 mg/nap tiklopidinnel vagy anélkül kell kezelni) az orvos döntése alapján)

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett/tervezett szívkatéterezés, PCI, CABG vagy más invazív beavatkozás, amelyet a randomizációt követő 24 héten belül (a kezelési időszakon belül) terveznek
  • Tartós, súlyos magas vérnyomás, amely ≥180 Hgmm szisztolés vérnyomás vagy ≥110 Hgmm diasztolés vérnyomás
  • Aktív vérzés vagy nagy a vérzés kockázata (pl. májcirrhosis, bármilyen intracranialis vérzés az anamnézisben).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Placebo tabletta 24 hétig
Kísérleti: Apixaban 2,5 mg
Drog: Apixaban
Apixaban 2,5 mg tabletta BID 24 hétig
Drog: Apixaban
Apixaban 5,0 mg tabletta BID 24 hétig
Kísérleti: Apixaban 5,0 mg
Drog: Apixaban
Apixaban 2,5 mg tabletta BID 24 hétig
Drog: Apixaban
Apixaban 5,0 mg tabletta BID 24 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Thrombosis and Haemostasis Nemzetközi Társasága (ISTH) által meghatározott súlyos és klinikailag releváns nem súlyos (CRNM) vérzéses események fordultak elő a kezelési időszak alatt.
Időkeret: 0. héttől 24. hétig
A fő vérzéses esemény akut, klinikailag nyilvánvaló vérzés volt, amelyet a hemoglobinszint 2 g/dl-es vagy nagyobb csökkenése kísért 24 órás időszak alatt, 2 vagy több egységnyi vörösvértest transzfúziója, vagy a kritikus helyen fellépő vérzés (pl. intracranialis). ). A halálos vérzés is jelentős vérzéses esemény volt. A CRNM vérzés akut vagy szubakut klinikailag nyilvánvaló vérzés volt, amely nem felelt meg a súlyos vérzés kritériumainak, és amely vagy vérzés miatt kórházi felvételhez, vagy orvos által irányított orvosi vagy sebészeti kezeléshez vezetett a vérzés miatt, vagy megváltoztatta az antitrombotikus terápiát.
0. héttől 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több vérzés jelentkezett a kezelési időszak alatt.
Időkeret: 0. héttől 24. hétig
Valamennyi vérzés magában foglalta a súlyos vérzést (beleértve a halálos kimenetelű vérzést), a klinikailag releváns nem súlyos (CRNM) vérzést, valamint a trombózis és vérzéscsillapítás (ISTH) meghatározásaival foglalkozó nemzetközi társaságok szerinti kisebb vérzést.
0. héttől 24. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél súlyos vérzés jelentkezett a kezelési időszak alatt a Thrombosis and Haemostasis Nemzetközi Társasága (ISTH) definíciói szerint.
Időkeret: 0. héttől 24. hétig
A súlyos vérzéses esemény akut klinikailag nyilvánvaló vérzés, amelyet a hemoglobinszint legalább 2 g/dl-es csökkenése kísért 24 órán keresztül, 2 vagy több egységnyi vörösvértest transzfúziója, vagy a kritikus helyen fellépő vérzés. pl. intracranialis). A halálos vérzés is jelentős vérzéses esemény volt.
0. héttől 24. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek trombolízise volt szívinfarktusban (TIMI) meghatározott súlyos vérzésben a kezelési időszak alatt.
Időkeret: 0. héttől 24. hétig
A TIMI súlyos vérzéses eseményt koponyán belüli vérzésként vagy klinikailag nyilvánvaló vérzésként határozták meg (beleértve a képalkotó vizsgálatokban nyilvánvaló vérzést is), amely a hemoglobin >= 5 g/dl-es csökkenésével vagy a hematokrit 15%-os csökkenésével járt a kiindulási értékhez képest, ami a transzfúziók hatását magyarázza. (1 egységnyi vörösvértest = 1 gm/dl hemoglobin = 3% hematokrit).
0. héttől 24. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a terápia abbahagyását követő 30 napon belül összetett halálozás, nem halálos kimenetelű szívinfarktus, instabil angina és stroke volt.
Időkeret: A 24. hét vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 30 napig
A 24. hét vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 30 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a tervezett kezelési időszak alatt összetett halálozás, nem halálos szívinfarktus (MI), instabil angina és nem vérzéses stroke fordult elő.
Időkeret: A véletlen besorolás napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2. napig, vagy a randomizálás napját követő 168. napig/24. hétig (vagy a vizsgálat befejezési dátumáig [2010. november 19., japán idő szerint])
A hatásossági végpontok tervezett kezelési időszakát úgy határozták meg, mint egy olyan időszakot, amely a randomizálás napján kezdődik és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2. napon, vagy a randomizálás napját követő 168. napon/24. héten (vagy a vizsgálat befejezési dátumán) végződik. [2010. november 19., japán idő szerint]).
A véletlen besorolás napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2. napig, vagy a randomizálás napját követő 168. napig/24. hétig (vagy a vizsgálat befejezési dátumáig [2010. november 19., japán idő szerint])

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság (ISTH) által meghatározott egyéni vérzési végpontok (klinikailag releváns, nem súlyos [CRNM] vagy enyhe vérzés) voltak a kezelési időszak alatt.
Időkeret: 0. héttől 24. hétig

Az ISTH által meghatározott CRNM vérzés olyan akut vagy szubakut, klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely nem felelt meg a súlyos vérzés kritériumainak, és amely vagy vérzés miatti kórházi felvételhez, vérzés miatt orvos által irányított orvosi vagy sebészeti kezeléshez, vagy az antitrombotikus terápia megváltoztatásához vezetett. .

Az ISTH által meghatározott kisebb vérzéses eseményt úgy határozták meg, hogy minden akut, klinikailag nyilvánvaló vérzést, amely nem felelt meg sem a súlyos vérzés, sem a CRNM vérzés kritériumainak, kisebb vérzésnek minősítették.
0. héttől 24. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél szívizominfarktusban trombolízis (TIMI) volt, meghatározott egyéni vérzési végpontok (kisebb vagy minimális vérzés) a kezelési időszak alatt.
Időkeret: 0. héttől 24. hétig

A TIMI kisebb vérzéses eseményt klinikailag nyilvánvaló vérzésként határozták meg (beleértve a képalkotó vizsgálatok során kimutatott vérzést is), amely a hemoglobin >= 3 g/dl-es csökkenésével vagy a hematokrit 9%-os csökkenésével járt a kiindulási értékhez képest, figyelembe véve a transzfúziók hatását (1 egység). tömött vörösvértestek = 1 gm/dl hemoglobin = 3% hematokrit).

A TIMI minimális vérzéses eseményt klinikailag nyilvánvaló vérzésként határozták meg (beleértve a képalkotó vizsgálatok során nyilvánvaló vérzést is), amely nem felelt meg a TIMI minor vérzés kritériumainak.
0. héttől 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B0661004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel