Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Apixaban bei japanischen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).

Placebo-Komparator: Placebo

Sonstiges: Placebo

Placebo-Tablette für 24 Wochen

Experimental: Apixaban 2,5 mg

Arzneimittel: Apixaban

Apixaban 2,5 mg Tablette BID für 24 Wochen

Arzneimittel: Apixaban

Apixaban 5,0 mg Tablette BID für 24 Wochen

Experimental: Apixaban 5,0 mg

Arzneimittel: Apixaban

Apixaban 2,5 mg Tablette BID für 24 Wochen

Arzneimittel: Apixaban

Apixaban 5,0 mg Tablette BID für 24 Wochen

Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während des Behandlungszeitraums nach Angaben der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definierte schwerwiegende und klinisch relevante nicht schwerwiegende (CRNM) Blutungsereignisse auftraten.

Ein schwerwiegendes Blutungsereignis war eine akute, klinisch sichtbare Blutung, begleitet von einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr über einen Zeitraum von 24 Stunden, eine Transfusion von 2 oder mehr Einheiten gepackter roter Blutkörperchen oder eine Blutung, die an einer kritischen Stelle (z. B. intrakraniell) auftrat ). Eine tödliche Blutung war ebenfalls ein schweres Blutungsereignis. Bei einer CRNM-Blutung handelte es sich um eine akute oder subakute, klinisch manifeste Blutung, die die Kriterien für eine schwere Blutung nicht erfüllte und entweder zu einer Krankenhauseinweisung wegen Blutung, einer ärztlich verordneten medizinischen oder chirurgischen Behandlung der Blutung oder einer Änderung der antithrombotischen Therapie führte.

Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während des Behandlungszeitraums eine oder mehrere Blutungen auftraten.

Alle Blutungen umfassten schwere Blutungen (einschließlich tödlicher Blutungen), klinisch relevante nicht schwere (CRNM) Blutungen und leichte Blutungen gemäß den Definitionen der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISTH).

Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während des Behandlungszeitraums schwere Blutungen auftraten, gemäß Definitionen der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).

Ein schweres Blutungsereignis wurde definiert als eine akute, klinisch sichtbare Blutung, begleitet von einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr über einen Zeitraum von 24 Stunden, einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten gepackter roter Blutkörperchen oder einer Blutung, die an einer kritischen Stelle auftrat ( z. B. intrakraniell). Eine tödliche Blutung war ebenfalls ein schweres Blutungsereignis.

Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während des Behandlungszeitraums eine durch Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) definierte schwere Blutung auftrat.

Das schwere TIMI-Blutungsereignis wurde als intrakranielle Blutung oder klinisch manifeste Blutung (einschließlich Blutung, die in bildgebenden Untersuchungen erkennbar war) definiert, die mit einem Abfall des Hämoglobins um >= 5 g/dl oder einem Abfall des Hämatokrits um 15 % gegenüber dem Ausgangswert einherging, was die Wirkung von Transfusionen erklärt (1 Einheit gepackte rote Blutkörperchen = 1 g/dl Hämoglobin = 3 % Hämatokrit).

Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen der Therapie eine Kombination aus Gesamttod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris und Schlaganfall hatten.

Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während des vorgesehenen Behandlungszeitraums eine Kombination aus Gesamttod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI), instabiler Angina pectoris und nicht hämorrhagischem Schlaganfall auftrat.

Der vorgesehene Behandlungszeitraum für Wirksamkeitsendpunkte wurde als ein Zeitraum definiert, der am Tag der Randomisierung begann und am späteren Datum endete: entweder 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Tag 168/Woche 24 nach dem Tag der Randomisierung (oder dem Abschlussdatum der Studie). [19. November 2010, japanische Zeit]).

Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums von der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definierte individuelle Blutungsendpunkte (klinisch relevante nicht-schwere [CRNM] oder geringfügige Blutungen) hatten.

ISTH-definierte CRNM-Blutungen wurden als akute oder subakute klinisch manifeste Blutungen definiert, die die Kriterien für schwere Blutungen nicht erfüllten und entweder zu einer Krankenhauseinweisung wegen Blutung, einer ärztlichen ärztlichen oder chirurgischen Behandlung der Blutung oder einer Änderung der antithrombotischen Therapie führten .

Das vom ISTH definierte geringfügige Blutungsereignis wurde definiert als alle akuten, klinisch offensichtlichen Blutungsereignisse, die weder die Kriterien für eine schwere Blutung noch für eine CRNM-Blutung erfüllten und als geringfügige Blutungen klassifiziert wurden.

Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums eine Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) hatten. Definierte individuelle Blutungsendpunkte (geringfügige oder minimale Blutung).

Das geringfügige TIMI-Blutungsereignis wurde als klinisch offensichtliche Blutung (einschließlich Blutung, die in bildgebenden Untersuchungen erkennbar war) definiert, die mit einem Abfall des Hämoglobins um >= 3 g/dl oder einem Abfall des Hämatokrits um 9 % gegenüber dem Ausgangswert verbunden war, was auf die Wirkung von Transfusionen zurückzuführen war (1 Einheit). gepackte rote Blutkörperchen = 1 g/dl Hämoglobin = 3 % Hämatokrit).

Das minimale TIMI-Blutungsereignis wurde als klinisch offensichtliche Blutung (einschließlich Blutung, die in bildgebenden Untersuchungen erkennbar war) definiert, die die Kriterien für eine geringfügige TIMI-Blutung nicht erfüllte.