ハイリスク成人急性リンパ芽球性白血病の治療 (LAL-AR/2003)
2020年4月6日 更新者：PETHEMA Foundation
成人 ALL の現在の治療プロトコルでは、MRD をベースラインの危険因子 (年齢、白血球数、免疫表現型、細胞遺伝学) とともに考慮し、治療を決定するための治療への反応速度を考慮しています。
一方、Ph-HR-ALL のすべての成人患者 (pts) に対する同種 SCT の体系的な使用については、まだ議論の余地があります。
スペインの PETHEMA Group による前向き研究 ALL-AR-03 の目的は、早期の骨髄芽球クリアランスおよび MRD レベル (導入終了時にサイトフルオロメトリーによって評価) に従って、分化療法 (化学療法または同種 SCT) に対する反応を評価することでした。 HR Ph-成人 ALL 患者における地固め療法）。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
HR ALL には、次のベースライン パラメータの 1 つまたは複数が含まれていました。
導入療法には、ビンクリスチン、プレドニゾン、およびダウノルビシンが 4 週間含まれていました。
治療に対する細胞学的反応が遅い患者 (14 日目に評価した骨髄中の芽球が 10% 以上) の患者では、高用量の ARA-C とミトキサントロンを投与して誘導を強化しました。
初期の地固め療法には、高用量メトトレキサート、高用量ARA-C、および高用量アスパラギナーゼを含む、回転する細胞毒性薬による3サイクルが含まれていました。
ポイント。 14日目に遅い細胞学的反応または統合後のMRDレベルが0.05％を超える患者は同種SCT（関連または非関連）に割り当てられ、14日目に標準的な細胞学的反応があり、統合後のMRDレベルが0.05％未満の患者は、さらに3サイクルの遅延統合を受けた（早期地固めの患者）に続いて、最大 2 年間の CR 維持療法。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン
- Hospital General
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Badalona、スペイン
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Clínica Teknon
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Barcelona、スペイン
- Hospital Duran y Reynals
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Castellón、スペイン
- Hospital General
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Cáceres、スペイン
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Cádiz、スペイン
- Hospital Puerta del Mar
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Girona、スペイン
- Hospital Josep Trueta
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Guadalajara、スペイン
- Hospital Universitario
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La Coruña、スペイン
- Hospital Juan Canalejo
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Lugo、スペイン
- Hospital Xeral
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico Universitario
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Madrid、スペイン
- Hospital De Fuenlabrada
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Murcia、スペイン
- Hospital Morales Messeguer
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Málaga、スペイン
- Hospital Carlos Haya
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Málaga、スペイン
- Hospital Virgen de la Victoria
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Oviedo、スペイン
- Hospital Central de Asturias
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Palma de Mallorca、スペイン
- Hospital Son Llatzer
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universitaria de Navarra
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Sabadell、スペイン
- Hospital Parc Tauli
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Salamanca、スペイン
- Hospital Clinico Universitario
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Santander、スペイン
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Santiago、スペイン
- Hospital Xeral
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Sevilla、スペイン
- Hospital Virgen del Rocío
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Tarragona、スペイン
- Hospital Joan XXIII
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Terrassa、スペイン
- Hospital Mutua De Terrassa
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Valencia、スペイン
- Hospital la Fe
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Valencia、スペイン
- Hospital Clinico Universitario
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Valencia、スペイン
- Hospital Dr Pesset
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Valencia、スペイン
- Hospital General
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clinico
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Zamora、スペイン
- Hospital Virgen de la Concha
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Lozano Blesa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- リスクの高いすべての成人患者 (15 歳以上) 以前に治療を受けていない
- 高リスクALL：
次の 1 つ以上:
- 年齢 30～60 歳
- 白血球数 >25x109/L
- 11q23 または ALL1/AF4
- 非常にリスクの高いALL：
HR ALL および 1 つまたは次のいずれか:
- 遅い細胞学的応答 (導入療法の 14 日目に BM で芽球が 10% を超える)。
- 統合終了時のMRD>0.05% (フローサイトメトリーによる)
除外基準:
- L3 ALL または B 成熟 (sIg +) または t(8;14)、t(2;8)、t(8;22)。
- すべての Ph (BCR/ABL) 陽性。
- EGIL基準としてのビフェノチピックALL。
- 無差別ALL。
- 心臓病の患者
- 活動性に慢性肝疾患を有する患者
- 肺疾患
- ALLによるものではない腎不全
- ALLに起因しない神経疾患
- PS (グレード 3 および 4) は ALL によるものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HR Ph-成人ALL患者における早期骨髄芽球クリアランスおよびMRDレベルに従って、分化療法（化学療法または同種異系SCT）に対する反応を評価すること。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ribera Josep Mª, Dr、PETHEMA Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月6日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
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- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 白血病
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- 白血病、リンパ
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
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- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- 生殖制御剤
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- デキサメタゾン
- プレドニゾン
- シタラビン
- メトトレキサート
- ビンクリスチン
- ダウノルビシン
- ミトキサントロン
- メルカプトプリン
- ヒドロコルチゾン
- テニポシド
その他の研究ID番号
- LAL-AR/2003
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