Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej dorosłych wysokiego ryzyka (LAL-AR/2003)

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation
Obecne protokoły terapeutyczne dla dorosłych z ALL uwzględniają MRD wraz z wyjściowymi czynnikami ryzyka (wiek, liczba leukocytów, immunofenotyp, cytogenetyka) i szybkością odpowiedzi na terapię w celu podjęcia decyzji dotyczących leczenia. Z drugiej strony, systematyczne stosowanie allogenicznej SCT u wszystkich dorosłych pacjentów (pts) z Ph-HR-ALL jest nadal przedmiotem dyskusji. Celem prospektywnego badania ALL-AR-03 hiszpańskiej grupy PETHEMA była ocena odpowiedzi na zróżnicowaną terapię (chemioterapia lub allogeniczna SCT) w zależności od wczesnego klirensu blastycznego szpiku kostnego i poziomów MRD (ocenianych za pomocą cytofluorometrii pod koniec indukcji i terapii konsolidacyjnej) u dorosłych pacjentów z HR Ph- ALL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HR ALL obejmował jeden lub więcej z następujących parametrów wyjściowych: wiek 30-60 lat, liczba leukocytów >25x109/l i rearanżacje 11q23 lub MLL. Terapia indukcyjna obejmowała winkrystynę, prednizon i daunorubicynę przez 4 tygodnie. U chorych z powolną odpowiedzią cytologiczną na leczenie (≥10% blastów w szpiku ocenianych w dniu 14) stosowano intensyfikację indukcji wysoką dawką ARA-C i mitoksantronem. Wczesna terapia konsolidacyjna obejmowała 3 cykle rotacyjnych leków cytotoksycznych, w tym metotreksat w dużych dawkach, ARA-C w dużych dawkach i asparaginazę w dużych dawkach. pkt. z powolną odpowiedzią cytologiczną w dniu 14 lub poziomem MRD >0,05% po konsolidacji zostali przypisani do allogenicznej SCT (pokrewnej lub niespokrewnionej), a osoby ze standardową odpowiedzią cytologiczną w dniu 14 i poziomem MRD <0,05% po konsolidacji otrzymały 3 dodatkowe cykle opóźnionej konsolidacji (identyczne z te z wczesną konsolidacją), a następnie leczenie podtrzymujące do 2 lat w CR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Clínica Teknon
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Duran y Reynals
      • Castellón, Hiszpania
        • Hospital General
      • Cáceres, Hiszpania
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Cádiz, Hiszpania
        • Hospital Puerta del Mar
      • Girona, Hiszpania
        • Hospital Josep Trueta
      • Guadalajara, Hiszpania
        • Hospital Universitario
      • La Coruña, Hiszpania
        • Hospital Juan Canalejo
      • Lugo, Hiszpania
        • Hospital Xeral
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sabadell, Hiszpania
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago, Hiszpania
        • Hospital Xeral
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Tarragona, Hiszpania
        • Hospital Joan XXIII
      • Terrassa, Hiszpania
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Dr Pesset
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital General
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clinico
      • Zamora, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Lozano Blesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WSZYSCY dorośli pacjenci wysokiego ryzyka (w wieku > 15 lat) nieleczeni wcześniej
  • WSZYSTKIE wysokiego ryzyka:

  • Jeden lub więcej z poniższych:

    • Wiek 30-60 lat
    • liczba leukocytów >25x109/l
    • 11q23 lub ALL1/AF4
  • WSZYSTKIE bardzo wysokiego ryzyka:

  • HR ALL i jedno lub następujące:

    • Powolna odpowiedź cytologiczna (>10% blastów w BM w dniu 14 terapii indukcyjnej).
    • MRD>0,05% (za pomocą cytometrii przepływowej) pod koniec konsolidacji

Kryteria wyłączenia:

  • L3 ALL lub B dojrzałe (sIg +) lub t(8;14), t(2;8), t(8;22).
  • ALL Ph (BCR/ABL) dodatnie.
  • Bifenotypiki ALL jako kryteria EGIL.
  • Niezróżnicowane WSZYSTKIE.
  • Pacjenci z patologią serca
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby w fazie aktywności
  • Choroba płuc
  • Niewydolność nerek nie spowodowana WSZYSTKIM
  • Zaburzenia neurologiczne nie spowodowane WSZYSTKIM
  • PS (klasy 3 i 4) nie z powodu WSZYSTKICH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na zróżnicowaną terapię (chemioterapia lub allogeniczna SCT) w zależności od wczesnego klirensu blastycznego szpiku kostnego i poziomów MRD u dorosłych pacjentów z HR Ph- ALL.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ribera Josep Mª, Dr, PETHEMA Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAL-AR/2003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Winkrystyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj