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고위험 성인 급성 림프구성 백혈병의 치료 (LAL-AR/2003)

2020년 4월 6일 업데이트: PETHEMA Foundation
성인 ALL에 대한 현재 치료 프로토콜은 치료 결정을 위한 치료에 대한 반응 속도 및 기준 위험 요소(연령, WBC 수, 면역 표현형, 세포 유전학)와 함께 MRD를 고려합니다. 한편, Ph-HR-ALL이 있는 모든 성인 환자(pts)에 대한 동종이계 SCT의 체계적 사용은 여전히 ​​논쟁거리입니다. 스페인 PETHEMA 그룹의 전향적 연구 ALL-AR-03의 목적은 조기 골수 모세포 제거 및 MRD 수준(유도 종료 시 세포형광측정법으로 평가)에 따라 차별화된 요법(화학요법 또는 동종 SCT)에 대한 반응을 평가하는 것이었습니다. 및 공고화 요법) HR Ph-성인 ALL 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HR ALL은 다음 기준 매개변수 중 하나 이상을 포함했습니다: 연령 30-60세, WBC 수 >25x109/L 및 11q23 또는 MLL 재배열. 유도 요법에는 4주 동안 빈크리스틴, 프레드니손 및 다우노루비신이 포함되었습니다. 치료에 대한 세포학적 반응이 느린 환자(d14에 평가된 골수에서 ≥10% 모세포)에서 고용량 ARA-C 및 미톡산트론으로 강화된 유도가 투여되었습니다. 조기 통합 요법에는 고용량 메토트렉세이트, 고용량 ARA-C 및 고용량 아스파라기나제를 포함한 순환 세포독성 약물을 사용한 3주기가 포함되었습니다. 포인트 14일에 세포학적 반응이 느리거나 통합 후 MRD 수준 >0.05%인 경우 동종이계 SCT(관련 또는 비관련)에 할당되었고 통합 후 d14에 표준 세포학적 반응이 있고 MRD 수준이 0.05% 미만인 사람은 추가로 3주기의 지연된 통합을 받았습니다. 조기 경화의 경우) CR에서 최대 2년까지 유지 요법이 뒤따랐습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Hospital General
      • Badalona, 스페인
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Clínica Teknon
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Duran y Reynals
      • Castellón, 스페인
        • Hospital General
      • Cáceres, 스페인
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Cádiz, 스페인
        • Hospital Puerta del Mar
      • Girona, 스페인
        • Hospital Josep Trueta
      • Guadalajara, 스페인
        • Hospital Universitario
      • La Coruña, 스페인
        • Hospital Juan Canalejo
      • Lugo, 스페인
        • Hospital Xeral
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario
      • Madrid, 스페인
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Murcia, 스페인
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, 스페인
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, 스페인
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Sabadell, 스페인
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario
      • Santander, 스페인
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago, 스페인
        • Hospital Xeral
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Tarragona, 스페인
        • Hospital Joan XXIII
      • Terrassa, 스페인
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valencia, 스페인
        • Hospital La Fe
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Dr Pesset
      • Valencia, 스페인
        • Hospital General
      • Valladolid, 스페인
        • Hospital Clínico
      • Zamora, 스페인
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Lozano Blesa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고위험 ALL 성인 환자(연령 > 15세)이전에 치료받은 적이 없음
  • 고위험 ALL:

  • 다음 중 하나 이상:

    • 30-60세.
    • WBC 수 >25x109/L
    • 11q23 또는 ALL1/AF4
  • 매우 높은 위험 ALL:

  • HR ALL 및 다음 중 하나:

    • 느린 세포학적 반응(유도 요법의 d14에 BM에서 >10% 모세포).
    • MRD > 0.05%(유세포 분석에 의해) 경화 종료 시

제외 기준:

  • L3 ALL 또는 B 성숙(sIg +) 또는 t(8;14), t(2;8), t(8;22).
  • 모든 Ph(BCR/ABL) 양성.
  • EGIL 기준으로서 Bifenotipics ALL.
  • 무차별 ALL.
  • 심장병이 있는 환자
  • 활성도가 높은 만성 간질환 환자
  • 폐질환
  • ALL에 의한 것이 아닌 신부전
  • ALL로 인한 것이 아닌 신경학적 장애
  • PS(3등급 및 4등급)는 ALL 때문이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HR Ph-성인 ALL 환자의 초기 골수 모세포 제거 및 MRD 수준에 따라 차별화된 요법(화학요법 또는 동종 SCT)에 대한 반응을 평가합니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PETHEMA Foundation

수사관

  • 연구 의자: Ribera Josep Mª, Dr, PETHEMA Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAL-AR/2003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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