Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acute lymfoblastische leukemie bij volwassenen met een hoog risico (LAL-AR/2003)

6 april 2020 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation
De huidige therapeutische protocollen voor volwassen ALL houden rekening met MRD samen met de baseline risicofactoren (leeftijd, WBC-telling, immunofenotype, cytogenetica) en snelheid in reactie op therapie voor behandelbeslissingen. Aan de andere kant is het systematische gebruik van allogene SCT voor alle volwassen patiënten (pts) met Ph-HR-ALL nog steeds een punt van discussie. Het doel van de prospectieve studie ALL-AR-03 van de Spaanse PETHEMA Group was om de respons op een gedifferentieerde therapie (chemotherapie of allogene SCT) te evalueren op basis van vroege klaring van beenmergblasten en MRD-niveaus (beoordeeld door cytofluorometrie aan het einde van de inductieperiode). en consolidatietherapie) bij HR Ph-volwassen ALL-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HR ALL omvatte een of meer van de volgende basislijnparameters: leeftijd 30-60 jaar, WBC-telling >25x109/L en 11q23 of MLL-herrangschikkingen. Inductietherapie omvatte vincristine, prednison en daunorubicine gedurende 4 weken. Bij pts met trage cytologische respons op therapie (≥10% blasten in beenmerg beoordeeld op d14) werd geïntensiveerde inductie met hoge dosis ARA-C en mitoxantron toegediend. Vroege consolidatietherapie omvatte 3 cycli met roterende cytotoxische geneesmiddelen, waaronder hoge dosis methotrexaat, hoge dosis ARA-C en hoge dosis asparaginase. Ptn. met trage cytologische respons op d14 of MRD-niveau >0,05% na consolidatie werden toegewezen aan allogene SCT (gerelateerd of niet-gerelateerd) en degenen met standaard cytologische respons op d14 en MRD-niveau <0,05% na consolidatie kregen 3 extra cycli van vertraagde consolidatie (identiek aan die van vroege consolidatie) gevolgd door onderhoudstherapie tot 2 jaar bij CR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General
      • Badalona, Spanje
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Clínica Teknon
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Duran y Reynals
      • Castellón, Spanje
        • Hospital General
      • Cáceres, Spanje
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Cádiz, Spanje
        • Hospital Puerta del Mar
      • Girona, Spanje
        • Hospital Josep Trueta
      • Guadalajara, Spanje
        • Hospital Universitario
      • La Coruña, Spanje
        • Hospital Juan Canalejo
      • Lugo, Spanje
        • Hospital Xeral
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario
      • Madrid, Spanje
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanje
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sabadell, Spanje
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario
      • Santander, Spanje
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago, Spanje
        • Hospital Xeral
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Tarragona, Spanje
        • Hospital Joan XXIII
      • Terrassa, Spanje
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Valencia, Spanje
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Dr Pesset
      • Valencia, Spanje
        • Hospital General
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Clínico
      • Zamora, Spanje
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Lozano Blesa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ALLE volwassen patiënten met een hoog risico (leeftijd > 15 jaar) niet eerder behandeld
  • Allen met een hoog risico:

  • Een of meer van de volgende:

    • Leeftijd 30-60 jr.
    • Aantal leukocyten >25x109/L
    • 11q23 of ALL1/AF4
  • ALL met zeer hoog risico:

  • HR ALL en een of de volgende:

    • Langzame cytologische respons (>10% blasten in BM op d14 van inductietherapie).
    • MRD>0,05% (door flowcytometrie) aan het einde van de consolidatie

Uitsluitingscriteria:

  • L3 ALL of B volwassen(sIg +) of t(8;14), t(2;8), t(8;22).
  • ALLE Ph (BCR/ABL) positief.
  • Bifenotipics ALL als EGIL-criteria.
  • Ongedifferentieerd ALLEMAAL.
  • Patiënten met cardiale pathologie
  • Patiënten met chronische leverziekte in activiteitsfase
  • Longziekte
  • Nierinsufficiëntie niet te wijten aan ALL
  • Neurologische aandoeningen zijn niet het gevolg van ALLEN
  • PS (groep 3 en 4) niet vanwege ALLE.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de respons op een gedifferentieerde therapie (chemotherapie of allogene SCT) te evalueren op basis van vroege klaring van beenmergblasten en MRD-niveaus bij HR Ph-volwassen ALL-patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ribera Josep Mª, Dr, PETHEMA Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAL-AR/2003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren