此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

高危成人急性淋巴细胞白血病的治疗 (LAL-AR/2003)

2020年4月6日更新者：PETHEMA Foundation

目前成人 ALL 的治疗方案将 MRD 与基线风险因素（年龄、WBC 计数、免疫表型、细胞遗传学）和对治疗的反应速度一起考虑，以做出治疗决定。另一方面，对所有成年 Ph-HR-ALL 患者 (pts) 系统地使用同种异体 SCT 仍然是一个有争议的问题。来自西班牙 PETHEMA 组的前瞻性研究 ALL-AR-03 的目的是根据早期骨髓原始细胞清除率和 MRD 水平（诱导结束时通过细胞荧光法评估）评估对差异化治疗（化疗或同种异体 SCT）的反应和巩固治疗）在 HR Ph-成人 ALL 患者中。

研究概览

地位

完全的

条件

急性淋巴细胞白血病

干预/治疗

详细说明

HR ALL 包括以下一项或多项基线参数：年龄 30-60 岁、WBC 计数 >25x109/L 和 11q23 或 MLL 重排。诱导治疗包括长春新碱、泼尼松和柔红霉素 4 周。在对治疗有缓慢细胞学反应的患者（第 14 天评估的骨髓原始细胞≥10%）中，使用高剂量 ARA-C 和米托蒽醌强化诱导。早期巩固治疗包括 3 个周期的循环细胞毒性药物，包括大剂量甲氨蝶呤、大剂量 ARA-C 和大剂量天冬酰胺酶。分。 d14 细胞学反应缓慢或巩固治疗后 MRD 水平 >0.05% 的患者被分配到同种异体 SCT（相关或无关），而 d14 细胞学反应标准且巩固治疗后 MRD 水平 <0.05% 的患者接受 3 个额外的延迟巩固治疗周期（与那些早期巩固），随后在 CR 中进行长达 2 年的维持治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Alicante、西班牙
    - Hospital General
  - Badalona、西班牙
    - Hospital Germans Trias i Pujol
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital de Sant Pau
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Vall d'Hebron
  - Barcelona、西班牙
    - Clínica Teknon
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Duran y Reynals
  - Castellón、西班牙
    - Hospital General
  - Cáceres、西班牙
    - Hospital San Pedro de Alcantara
  - Cádiz、西班牙
    - Hospital Puerta del Mar
  - Girona、西班牙
    - Hospital Josep Trueta
  - Guadalajara、西班牙
    - Hospital Universitario
  - La Coruña、西班牙
    - Hospital Juan Canalejo
  - Lugo、西班牙
    - Hospital Xeral
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Ramón y Cajal
  - Madrid、西班牙
    - Hospital 12 de Octubre
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Clinico Universitario
  - Madrid、西班牙
    - Hospital De Fuenlabrada
  - Murcia、西班牙
    - Hospital Morales Messeguer
  - Málaga、西班牙
    - Hospital Carlos Haya
  - Málaga、西班牙
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Oviedo、西班牙
    - Hospital Central de Asturias
  - Palma de Mallorca、西班牙
    - Hospital Son Llatzer
  - Pamplona、西班牙
    - Clinica Universitaria de Navarra
  - Sabadell、西班牙
    - Hospital Parc Tauli
  - Salamanca、西班牙
    - Hospital Clinico Universitario
  - Santander、西班牙
    - Hospital Marques de Valdecilla
  - Santiago、西班牙
    - Hospital Xeral
  - Sevilla、西班牙
    - Hospital Virgen del Rocío
  - Tarragona、西班牙
    - Hospital Joan XXIII
  - Terrassa、西班牙
    - Hospital Mutua De Terrassa
  - Valencia、西班牙
    - Hospital La Fe
  - Valencia、西班牙
    - Hospital Clinico Universitario
  - Valencia、西班牙
    - Hospital Dr Pesset
  - Valencia、西班牙
    - Hospital General
  - Valladolid、西班牙
    - Hospital Clinico
  - Zamora、西班牙
    - Hospital Virgen de la Concha
  - Zaragoza、西班牙
    - Hospital Lozano Blesa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

高风险 ALL 成年患者（年龄 > 15 岁）之前未接受过治疗
高风险 ALL：
以下一项或多项：
- 年龄 30-60 岁。
- 白细胞计数 >25x109/L
- 11q23 或 ALL1/AF4
非常高风险的 ALL：
HR ALL 和以下一项或多项：
- 缓慢的细胞学反应（在诱导治疗的第 14 天 BM 中的母细胞 >10%）。
- MRD>0.05%（通过流式细胞术）在整合结束时

排除标准：

L3 ALL 或 B 成熟 (sIg +) 或 t(8;14)、t(2;8)、t(8;22)。
所有 Ph (BCR/ABL) 阳性。
双苯酚 ALL 作为 EGIL 标准。
ALL 无差别。
心脏病患者
活动期慢性肝病患者
肺病
非ALL引起的肾功能不全
不是由 ALL 引起的神经系统疾病
PS（3 级和 4 级）不是因为 ALL。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
根据早期骨髓母细胞清除率和 HR Ph-成人 ALL 患者的 MRD 水平，评估对差异化治疗（化疗或同种异体 SCT）的反应。大体时间：2年	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PETHEMA Foundation

调查人员

学习椅：Ribera Josep Mª, Dr、PETHEMA Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Ribera JM, Oriol A, Morgades M, Montesinos P, Sarra J, Gonzalez-Campos J, Brunet S, Tormo M, Fernandez-Abellan P, Guardia R, Bernal MT, Esteve J, Barba P, Moreno MJ, Bermudez A, Cladera A, Escoda L, Garcia-Boyero R, Del Potro E, Bergua J, Amigo ML, Grande C, Rabunal MJ, Hernandez-Rivas JM, Feliu E. Treatment of high-risk Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia in adolescents and adults according to early cytologic response and minimal residual disease after consolidation assessed by flow cytometry: final results of the PETHEMA ALL-AR-03 trial. J Clin Oncol. 2014 May 20;32(15):1595-604. doi: 10.1200/JCO.2013.52.2425. Epub 2014 Apr 21.

有用的网址

Spanish Association of Hematology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月26日

首次发布 (估计)

2009年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月6日

最后验证

2020年4月1日

急性淋巴细胞白血病的临床试验

Shenzhen Second People's Hospital

招聘中

中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)

白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的

中国

长春新碱的临床试验

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

尚未招聘

CMOEP 治疗未经治疗的外周 T 细胞淋巴瘤

外周T细胞淋巴瘤

中国